Terapeutin ohjatun sähköisen terapian tehokkuus verrattuna itsehoitoterapiaan yksilöiden psykologisessa ahdistuksessa Omanissa COVID-19-pandemian aikana

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) on virulentti tartuntatauti, jonka itämisaika on 2–14 päivää. Tämän erittäin tarttuvan taudin aiheuttaa Sars-Cov-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2). COVID-19-tartunnan saaneiden ihmisten määrä on kasvanut eksponentiaalisesti tammikuusta lähtien matkustamisen ja kontaktien seurauksena COVID-19-tartunnan saaneen henkilön kanssa. Aluksi COVID-19:n vakavuutta ei mitattu kunnolla, ennen kuin Maailman terveysjärjestö luokitteli sen pandemian tyyppiseksi tartuntataudiksi ja teki nopeasti suunnitelmia toimia tämän taudin torjumiseksi 20.1.2020. Siitä lähtien epidemian ehkäisyä on parannettu kattavasti ja se merkitsi todellista yleismaailmallisen huolen alkua, mikä osoittaa laajalle levinneitä vaikutuksia. COVID-19:n epävarmuus ja heikko ennustettavuus ei uhkaa vain ihmisten fyysistä terveyttä, vaan se vaikuttaa myös ihmisten mielenterveyteen, erityisesti tunteiden ja kognition osalta. Julkisen hätätilanteen seurauksena taloudellisten terveydellisten ja sosiaalisten vaikutusten vuoksi ihmisten psykologiset vaikutukset ovat väistämättömiä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Esimerkiksi itsensä eristäytyminen ja omakaranteeni ovat usein epämiellyttäviä kokemuksia niille, joiden pitäisi niitä kestää. Karanteeni on tartuntataudille mahdollisesti altistuneiden ihmisten erottamista ja liikkumisen rajoittamista, jotta voidaan varmistaa, ovatko he huonovointisia, mikä vähentää riskiä tartuttaa muita. Tämä määritelmä eroaa eristämisestä, joka tarkoittaa ihmisten, joilla on diagnosoitu tarttuva tauti, erottamista ihmisistä, jotka eivät ole sairaita; näitä kahta termiä käytetään kuitenkin usein vaihtokelpoisina, erityisesti viestinnässä yleisön kanssa. Eroaminen läheisistä, vapauden menetys, epävarmuus sairaustilanteesta, töissä olemisen taloudelliset seuraukset ja ikävystyminen voivat vaikuttaa yksilöihin merkittävästi. Lisäksi perustarpeiden tarjonnan puute, riittämätön tieto/väärätieto ja tartunnan leimautuminen ovat suuria huolenaiheita näinä aikoina. Useat tutkimukset, joissa tutkittiin leimautumista pandemian aikana, osoittivat, että osallistujat hyväksyivät syrjinnän, jonka muut kohtelivat heitä eri tavalla: välttelivät heitä, peruuttivat sosiaaliset kutsut, kohtelivat heitä pelolla ja epäluuloisesti ja kommentoivat kriittisiä kommentteja. Kirjallisuudessa masennus, ahdistuneisuus ja posttraumaattinen stressihäiriö ovat tunnettuja seurauksia tällaisesta pandemiasta menneisyydessä. Aiemman kansanterveyskriisin aikana on raportoitu itsemurha-ajatusten lisääntymistä ja toivottomuutta.

Edellä mainitun ja tämän maailmanosan niukkuuden huomioon ottaen tutkijat alkavat tutkia COVID-19:n psykologista vaikutusta Omani-yleisön keskuudessa ja selvittää yksilön kestävyyttä ja psykologista hyvinvointia muokkaavia henkilökohtaisia ​​ja sosiodemografisia ominaisuuksia. Henkilöt, joilla on korkea psyykkinen ahdistus, kutsutaan osallistumaan 12 viikon satunnaistettuun e-Therapy-kontrollitutkimukseen. Tällainen pyrkimys saisi yleisön ja päätöksentekijöiden tiedon ryhtymään ennaltaehkäiseviin toimiin auttaakseen ihmisiä kriisin aikana välttämään psykologisen rappeutumisen aiheuttamia suuria menetyksiä.

Tutkimuksen tärkeys ja perustelut:

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sähköisen hoidon tehokkuutta ahdistuksen ja masennuksen hoidossa pandemian aikana. Tämä olisi uusi tapa tarjota terapiaa kriisien aikana

Hypoteesi:

Oletamme, että terapeutin ohjaama sähköinen terapia on tehokkaampi psykososiaalisen stressin vähentämisessä ahdistuneiden yksilöiden keskuudessa Omanissa COVID19:n aikana verrattuna omatoimisähköpostiin toimitettuun terapiaan.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1- Tunnistaa ihmiset, joilla on masennus- ja ahdistuneisuusoireita COVID-19:n aikana GAD-7- JA PHQ-9-asteikkojen avulla.

2- Arvioida kuuden viikon terapeutin ohjaaman sähköisen terapian tehoa verrattuna omatoimisähköpostiin toimitettuun psykologiseen ahdinkoon liittyvän terapian tehokkuutta Omanissa COVID 19 -pandemian aikana elävien satunnaisten otosten joukossa.

Menetelmän suunnittelu ja tutkimuspaikka Tässä 12 viikon avoimessa vertailevassa tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan saamaan joko sähköistä terapiaa tai itsehoitoterapiaa käyttäen kiinteää satunnaistamisaikataulua, jossa osallistujat jaetaan kahden hoitohaaran välillä 1: 1 suhde. Tämä tutkimus suoritetaan virtuaalisesti käyttämällä suojattua salattua videoneuvottelualustaa e-terapian toimittamiseksi interventioosaston osallistujille Omanissa.

Jakaminen, piilottaminen ja satunnaistaminen Ohjelmisto-satunnaistajaa käytetään luomaan lohkosatunnaistaminen (lohkokoko on 6) suhteessa 1:1 tasaamaan kunkin käsivarren koehenkilöiden lukumäärää. Lohkosatunnaistaminen on yleisesti käytetty tekniikka kliinisten kokeiden suunnittelussa, jotta voidaan vähentää harhaa ja saavuttaa tasapaino osallistujien jakamisessa hoitoryhmiin. Lohkojen satunnaistaminen satunnaistaa osallistujat lohkoihin siten, että jokaiselle hoidolle osoitetaan yhtä suuri määrä. Jos esimerkiksi lohkon koko on 4, on 6 mahdollista tapaa määrittää osallistujat yhtäläisesti lohkoon.

Osallistujien allokaatiojärjestys joko interventio- tai kontrollihaarassa piilotetaan tutkimukseen osallistujilta ja tutkijoilta ennen kokeen alkua valintaharhaisuuden välttämiseksi ja se tehdään käyttäytymislääketieteen laitoksen keskitetyn palvelun kautta. Jokaiselle koodille annetaan sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää kyseisen osallistujan hoitomääräyksen ja jonka avaa vain tutkimushenkilöstö, joka ei ole mukana tutkimuksessa tai tiedonkeruuprosessissa. Kaikille osallistujille annetaan koodinumero. Koska tämän tutkimuksen suunnittelu on avoin, osallistuja ja terapiaa suorittava terapeutti saavat tietoonsa interventiotilanteesta satunnaistamisen jälkeen. Kuitenkin tulosarvioija, henkilö, joka vastaanottaa lopputulosarviointisähköpostiviestejä, on sokea osallistujan kohdistamiselle.

Näytteen koko Näytteen koko laskettiin käyttämällä nMaster 2.0:aa. Ylivertaisuushypoteesin rinnakkaisen kliinisen kokeen malli otettiin käyttöön tarvittavan näytekoon laskemiseksi kussakin käsivarressa, jotta saavutettaisiin Glassin Δ = 0,75:n keskimääräinen vaikutuskoko Therapist-ohjatun e-Therapyn julkaistun kirjallisuuden mukaan. Ottaen tehoksi tyypin 1 virheen 80 % ja 5 %, tarvittava otoskoko on 36 osallistujaa kussakin haarassa, kun otetaan huomioon 20 %:n kulumisaste.

Osallistujien valinta ja kelpoisuus Osallistumiskriteerit

• Kaikki Omanissa asuvat omaanit ja ei-omaanit, 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, joiden PHQ-9 tai GAD -7 kokonaispistemäärä on ≥ 10
• On pääsy Internetiin ja videoneuvotteluihin
• Pystyy osallistumaan kokeeseen ja noudattamaan koepöytäkirjaa.
• Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit
• Aiemmin olemassa olevat mielenterveyden häiriöt
• Keskivaikean tai vaikean kehitysvamman diagnoosi.
• Alkoholin tai muiden päihteiden käyttöhäiriöt (paitsi nikotiini tai kofeiini)
• Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
• Ne, joilla on lähtötilanteessa itsemurha- tai murha-ajatuksia. Interventiovarsi: Terapeutin ohjaama e-terapia Tämän ryhmän osallistujat saavat viikoittaisia ​​istuntoja koulutetun, sertifioidun kliinisen psykologin kanssa verkkopohjaisen sähköisen terapia-alustan kautta. Psykologi lähettää osallistujalle sähköpostilla kutsun sähköpostilla ennen sovittua tapaamista. Linkki ohjaa osallistujan suoraan näytölle, jossa osallistujat voivat nähdä psykologin ja olla vuorovaikutuksessa hänen kanssaan kerran viikossa. Istunnot pidetään arabian tai englannin kielellä.

Alkuistunnoissa keskitytään suhteiden rakentamiseen ja keskitytään ensisijaisesti meneillään oleviin tapahtumiin ja osallistujien kokemuksiin COVID-19-epidemian jälkeen. Seuraavat istunnot keskittyvät psykologiseen ensiapuun seuraavien interventiovälineiden avulla:

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

• Tunteiden tunnustaminen ja nykyisen stressin normalisointi
• Erottele toimintahäiriö ja ahdistus (tunnista mahdolliset heikentävät ajatukset/tunteet, jos mahdollista)
• Behavioral Activation Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
• Maadoittaminen, hengittäminen, tunteiden hyväksyminen ja purkaminen Viimeisissä istunnoissa keskitytään ensisijaisesti tiedon keräämiseen arviointien kautta ja terapeuttisen suhteen lopettamiseen.

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän osallistujille lähetetään sähköpostilla automaattinen viikoittainen uutiskirje, joka sisältää itseapua koskevia tietoja ja vinkkejä COVID-19:n aiheuttaman hätätilanteen selvittämiseen Omanissa. Tiedot sisältävät pääasiassa käyttäytymisvinkkejä CBT:n ja ACT:n periaatteista, jotka keskittyvät positiiviseen kognitiiviseen vahvistamiseen, ihmissuhteiden vahvistamiseen ja mindfulness-harjoitteluun. Osallistujia pyydetään käyttämään näitä tietoja mahdollisen kokemansa hädän hallintaan. Kuudentena viikolla kontrolliryhmän osallistujien mieliala- ja ahdistuneisuusoireet arvioidaan. Osallistujia pyydetään myös antamaan tietoja muista omatoimisista keinoista, joita osallistujat käyttivät parantaakseen tai hallinnoidakseen toimintojaan (esimerkiksi pääsy muille verkkosivustoille, viestintä läheisten ystävien tai perheen kanssa jne.)

Tulosmittaukset Potilaiden terveydenhuollon kyselylomake (PHQ-9) on itse annettava mittari, jota käytetään masennuksen alustavaan diagnoosiin ja sen vakavuuden seuraamiseen. PHQ-9 on validoitu useissa tutkimuksissa eri väestöryhmistä; ; . Omanissa Al-Ghafri ym. tutkivat PHQ-9:n sovellettavuutta lääkäreiden keskuudessa. Rajapistemäärä 10 antoi parhaan kompromissin 80,6 %:n herkkyyden ja 94,0 %:n spesifisyyden välillä. Tässä tutkimuksessa raja-arvoa 10 käytettiin merkitsemään merkittävää S-masennusta seuraavassa luokituksessa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7). GAD-7 koostuu itseraportoivasta kyselylomakkeesta, joka mahdollistaa GAD:n nopean havaitsemisen. Osallistujilta kysytään, vaivasivatko heitä ahdistuneisuuteen liittyvät ongelmat viimeisen kahden viikon aikana vastaamalla seitsemään kysymykseen 4-pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-21. Rajapisteellä 9 GAD-7:n herkkyys oli 89 % ja spesifisyys 82 % GAD:n havaitsemiseksi verrattuna strukturoituun psykiatriseen haastatteluun. GAD-7:n arabiankielisen version validointi osoitti kuitenkin, että rajapisteellä 10 oli paras kompromissi herkkyyden ja spesifisyyden välillä. Siksi nykyisessä tutkimuksessa tutkijat ottavat kokonaispistemäärän 10 tai enemmän merkittävän ahdistuksen raja-arvoksi.

GAD-7 ja PHQ-9 ovat terveydenhuollon tarjoajien saatavilla täysin ilmaiseksi. Pfizer Inc., laillinen tekijänoikeuksien haltija, sanoo nimenomaisesti, että "toistamiseen, kääntämiseen, näyttämiseen tai levittämiseen [ei] vaadita lupaa.

Ikä, sukupuoli, asevelvollisuus, lasten lukumäärä, Omanin alue, vanhuksen tai sairaan hoito, korkein pätevyys, ulkomailla opiskelu, lääkäri ( kyllä ​​, ei ), jos kyllä, täsmennä mikä erikoisala , Sairaanhoitaja, Kyllä tai Ei , jos kyllä, täsmennä millä toimialalla työskentelet terveydenhuollossa? Kyllä tai ei, jos kyllä, täsmennä työtyyppisi, työskentelevä ( Kyllä, ei) jos kyllä, ilmoita työn tyyppi, taloudelliset rasitteet kyllä ​​tai ei, fyysiset terveysongelmat kyllä ​​vai ei, täsmennä jos kyllä, mielenterveysongelmat kyllä ​​vai ei, jos kyllä ​​määritä, itseeristys Kyllä tai ei, omakaranteeni Kyllä tai Ei, selviytymisstrategiat määritä, sähköpostiosoite kerätään

Ensisijainen päätepiste - PHQ-9:n ja GAD-7:n keskimääräisten pistemäärien muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun toimenpiteen ja kontrollin välillä.

-Toissijainen päätepiste - Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävää psykososiaalista kärsimystä (PHQ-9-kokonaispistemäärä ≥ 10 tai GAD-7-kokonaispistemäärä ≥ 10) kahden haaran välillä

Rekrytointi, rekrytointijakso ja suostumusmenettely Rekrytointi tapahtuu 2 viikon aikana 1.5.-14.5.2020. Osallistujat rekrytoidaan satunnaisesti Omanissa merkittävistä psykologisista vaikeuksista kärsivien verkkokyselyyn vastanneiden luettelosta. Tämän kyselyn suoritti nykyinen koeryhmä huhtikuun 2020 kahden ensimmäisen viikon aikana, ja siihen osallistui 1539 vastaajaa Omanin eri alueilta. Psyykkisen ahdistuksen esiintyvyys koeotoksesta oli 30 %. Tutkimusassistentti ottaa soveltuvaan osallistujaan yhteyttä sähköpostitse ja jos he ovat kiinnostuneita, heille tiedotetaan koeprotokollasta. Kaikki vuorovaikutus koehenkilöiden kanssa, mukaan lukien selitys ja suostumus, suoritetaan yksityisessä tele-/videohaastattelussa. Potentiaalinen osallistuja saa perusteellisen selvityksen tämän tutkimuksen tämän protokollan tavoitteista, menettelyistä ja riskeistä, jotka sopivat heidän ymmärrys- ja ymmärrystasonsa. Autonomian periaatteen perusteella tutkittavalla on täysi oikeus kieltäytyä osallistumisesta tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman ennakkoluuloja. Kun suostumuslomake on selitetty osallistujalle ja kaikkiin kysymyksiin on vastattu, osallistuja voi keskustella osallistumisestaan ​​perheenjäsenten kanssa. Kun suostumus on luettu ja keskusteltu perheen kanssa, osallistuja allekirjoittaa sähköisen tietoisen suostumuksen, tutkija muistuttaa potilasta, että hänen panoksensa on täysin vapaaehtoista ja hän voi peruuttaa sen milloin tahansa.

Seurantakäynnit ja arviointimenettelyt sekä tietojen hallinta Perustilan arvioinnin ja 6 terapeutin ohjaaman sähköisen terapian tai itseaputerapian istunnon jälkeen osallistuja arvioi lopputulosmittaukset viikoilla 6 ja 12 lähettämällä ja sähköpostilla -linkki, joka sisältää GAD- 7 ja PHQ-9. Muussa tapauksessa ensimmäisten 6 viikon aikana jokainen käynti sisältää Suostumuksen tarkistamisen, protokollan noudattamisen ja mahdollisten haittavaikutusten tarkistamisen. Jokaisen osallistujan tiedot saavat yksilöllisen koodin (sarjanumeron). Kaikki tiedot syötetään aluksi jokaiselle käynnille määritettyyn tiedostoon, jonka jälkeen ne siirretään Epi-tietosivulle käyntien lopussa.