Eficácia da e-terapia guiada por terapeutas versus terapia de autoajuda no sofrimento psicológico entre indivíduos em Omã durante a pandemia de COVID-19

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) é uma doença infecciosa virulenta com um período de incubação que varia entre 2-14 dias. Essa doença altamente contagiosa é causada pelo Sars-Cov-2 (Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2). O número de pessoas infectadas pelo COVID-19 aumentou exponencialmente desde janeiro como resultado de viagens e contato com indivíduos infectados pelo COVID-19. Inicialmente, a gravidade do COVID-19 não foi avaliada adequadamente até que a Organização Mundial da Saúde a classificou como doença infecciosa do tipo pandêmica e rapidamente fez planos de ação para combater essa doença em 20 de janeiro de 2020. Desde então, a prevenção da epidemia foi amplamente atualizada e marcou o início real da preocupação universal, indicando impactos generalizados. A incerteza e a baixa previsibilidade do COVID-19 não apenas ameaçam a saúde física das pessoas, mas também afetam a saúde mental das pessoas, especialmente em termos de emoções e cognição. Como consequência da emergência pública, com seus impactos econômicos e sociais, as repercussões psicológicas entre as pessoas são inevitáveis ​​a curto e longo prazo. Por exemplo, o auto-isolamento e a auto-quarentena costumam ser experiências desagradáveis ​​para quem deveria suportá-las. Quarentena é a separação e restrição de circulação de pessoas que tenham sido potencialmente expostas a uma doença contagiosa para verificar se elas adoecem, reduzindo assim o risco de infectar outras. Essa definição difere do isolamento, que é a separação de pessoas que foram diagnosticadas com uma doença contagiosa de pessoas que não estão doentes; no entanto, os dois termos são freqüentemente usados ​​de forma intercambiável, especialmente na comunicação com o público. A separação dos entes queridos, a perda da liberdade, a incerteza sobre a situação da doença, as consequências financeiras de não estar no trabalho e o tédio podem ter impacto significativo nos indivíduos. Além disso, a escassez de suprimentos de necessidades básicas, informações inadequadas/desinformadas e o estigma de estar infectado são as principais preocupações durante esses tempos. Vários estudos que estudam o estigma em tempos de pandemia mostraram que os participantes endossavam a discriminação evidente por outros os tratarem de maneira diferente: evitando-os, retirando convites sociais, tratando-os com medo e suspeita e fazendo comentários críticos. Na literatura, depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático são sequelas conhecidas dessa pandemia no passado. Aumento de pensamentos suicidas e desesperança foram relatados em meio a crises anteriores de saúde pública.

Tendo sido mencionado acima e dada a escassez de literatura desta parte do mundo, os pesquisadores embarcam no estudo do impacto psicológico do COVID-19 entre o público de Omã e decifram as características pessoais e sociodemográficas que moldam a resiliência e o bem-estar psicológico do indivíduo. Aqueles com alto nível de sofrimento psicológico serão convidados a participar de um estudo randomizado de 12 semanas de e-Therapy. Tal esforço informaria o público e o formulador de políticas para tomar preventivamente as medidas necessárias para ajudar as pessoas durante a crise para evitar grandes perdas secundárias à degeneração psicológica.

Importância e justificativa do estudo:

Este estudo avaliará a eficácia da terapia eletrônica no tratamento de ansiedade e depressão durante uma pandemia. Esta seria uma nova maneira de fornecer terapia durante as crises

Hipótese:

Nossa hipótese é que, em comparação com a terapia por e-mail de autoajuda, a e-terapia guiada pelo terapeuta é mais eficaz na redução do nível de estresse psicossocial entre indivíduos angustiados em Omã durante o COVID19.

Objetivo:

O objetivo deste estudo é 1- Identificar pessoas com sintomas de depressão e ansiedade durante o COVID-19 usando as escalas GAD-7 E PHQ-9.

2- Avaliar a eficácia de seis semanas de e-terapia guiada por terapeuta versus terapia entregue por e-mail de autoajuda em sofrimento psicológico entre uma amostra aleatória de indivíduos que vivem em Omã durante a pandemia de COVID 19.

Método Design e local do estudo Neste estudo comparativo aberto de 12 semanas, os participantes serão randomizados para receber e-Therapy ou terapia de autoajuda, usando um cronograma fixo de randomização, alocando o participante entre os dois braços de tratamento em 1: 1 proporção. Este estudo será conduzido virtualmente usando uma plataforma segura de videoconferência criptografada para fornecer e-Therapy aos participantes do braço de intervenção em Omã.

Alocação, ocultação e randomização Um randomizador de software será usado para gerar randomização de bloco (tamanho do bloco é 6) em uma proporção de 1:1 para equilibrar o número de indivíduos em cada braço. A randomização em bloco é uma técnica comumente usada no desenho de ensaios clínicos para reduzir o viés e alcançar o equilíbrio na alocação dos participantes aos braços de tratamento. A randomização de blocos funciona randomizando os participantes dentro dos blocos, de modo que um número igual seja atribuído a cada tratamento. Por exemplo, dado um tamanho de bloco de 4, existem 6 maneiras possíveis de atribuir igualmente participantes a um bloco.

A sequência de alocação dos participantes no braço de intervenção ou controle será ocultada dos participantes do estudo e dos pesquisadores antes do início do estudo para evitar viés de seleção e será feita por meio de atendimento centralizado no departamento de medicina comportamental. Cada código receberá um envelope opaco lacrado que conterá a alocação de tratamento daquele participante e que só será aberto por pessoal de pesquisa não envolvido no estudo ou no processo de coleta de dados. Todos os participantes terão um número de código atribuído a eles. Como o design deste estudo é aberto, o participante e o terapeuta que conduzirá a terapia serão informados sobre o status da intervenção após o término da randomização. No entanto, o avaliador do resultado, a pessoa que receberá os e-mails de avaliação do resultado final, não saberá a alocação do participante.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando nMaster 2.0. O modelo de ensaio clínico paralelo de hipótese de superioridade foi adotado para calcular o tamanho de amostra necessário em cada braço para atingir um tamanho de efeito médio de Glass's Δ = 0,75, de acordo com a literatura publicada de e-terapia guiada por terapeutas. Tomando o poder como 80% e 5% de taxa de erro tipo um, o tamanho de amostra necessário será de 36 participantes em cada braço após considerar 20% de taxa de atrito.

Critérios de seleção e elegibilidade dos participantes

• Todos os omanis e não omanis que vivem em Omã, homens ou mulheres com idades entre 18 e 65 anos, com pontuações totais ≥ 10 no PHQ-9 ou GAD -7
• Tem acesso à internet e videoconferência
• Capaz de participar do estudo e aderir ao protocolo do estudo.
• Pode fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo. Critério de exclusão
• Transtornos mentais pré-existentes
• Diagnóstico de deficiência intelectual moderada a grave.
• Presença de transtornos por uso de álcool ou outras substâncias (exceto nicotina ou cafeína)
• Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
• Aqueles com ideação suicida ou homicida na linha de base. Ramo de intervenção: E-Terapia Guiada pelo Terapeuta Os participantes deste grupo receberão sessões semanais com um psicólogo clínico treinado e certificado por meio de uma plataforma de e-terapia baseada na web. O psicólogo enviará um e-link de convite ao participante via e-mail antes do encontro agendado. O link direcionará o participante diretamente para uma tela onde os participantes poderão ver e interagir com o psicólogo uma vez por semana. As sessões serão conduzidas nos idiomas árabe ou inglês.

As sessões iniciais se concentrariam na construção de relacionamento e o foco seria principalmente nos eventos e experiências em andamento dos participantes após o surto de COVID-19. As sessões seguintes se concentrariam em primeiros socorros psicológicos com base nas seguintes ferramentas de intervenção:

Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)

• Reconhecendo as emoções e normalizando o estresse atual
• Diferencie disfunção versus angústia (identifique quaisquer pensamentos/emoções debilitantes, se aplicável)
• Terapia de Ativação Comportamental de Aceitação e Compromisso (ACT)
• Aterramento, respiração, aceitação das emoções e desfusão As sessões finais se concentrariam principalmente na coleta de dados por meio das avaliações e no término da relação terapêutica.

Braço de controle Os participantes do grupo de controle receberão um boletim informativo semanal automático por e-mail contendo informações de autoajuda e dicas para lidar com o sofrimento associado ao COVID-19 em Omã. A informação consistirá principalmente de dicas comportamentais de princípios de CBT e ACT com foco no reforço cognitivo positivo, fortalecimento de relacionamentos e prática de mindfulness. Os participantes serão solicitados a usar essas informações para gerenciar qualquer angústia que possam experimentar. Na sexta semana, os participantes do grupo controle serão avaliados quanto aos sintomas de humor e ansiedade. Os participantes também serão solicitados a fornecer informações sobre outros remédios de autoajuda que os participantes usaram para melhorar ou gerenciar sua funcionalidade (por exemplo, acesso a outros sites, comunicação com amigos próximos ou familiares, etc.)

Medidas de resultado O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida auto-administrada usada para fazer um diagnóstico provisório de depressão e monitorar sua gravidade. O PHQ-9 foi validado em vários estudos de diferentes populações; ; . Em Omã, Al-Ghafri et al examinaram a aplicabilidade do PHQ-9 entre os médicos. A pontuação de corte de 10 deu o melhor equilíbrio entre uma sensibilidade de 80,6% e uma especificidade de 94,0%. Neste estudo, o ponto de corte 10 foi utilizado para indicar a presença de depressão significativa S dentro da seguinte classificação.

O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). O GAD-7 consiste em um questionário de autorrelato que permite a detecção rápida do TAG . Os participantes são questionados se foram incomodados por problemas relacionados à ansiedade nas últimas duas semanas, respondendo a sete itens em uma escala de 4 pontos. A pontuação total variou de 0 a 21. Com uma pontuação de corte de 9, o GAD-7 teve sensibilidade de 89% e especificidade de 82% para detectar o TAG em comparação com uma entrevista psiquiátrica estruturada. No entanto, a validação da versão árabe do GAD-7 indicou que uma pontuação de corte de 10 apresentou a melhor compensação entre sensibilidade e especificidade. , Portanto, no estudo atual, os pesquisadores consideram uma pontuação total de 10 ou mais como o limite para ansiedade significativa.

O GAD-7 e o PHQ-9 estão disponíveis gratuitamente para profissionais de saúde. A Pfizer Inc., detentora legal dos direitos autorais, declara explicitamente que "nenhuma permissão [é] necessária para reproduzir, traduzir, exibir ou distribuir.

Dados relativos à idade, sexo, estado civil, número de filhos, região de Omã, cuidar de pessoa idosa ou doente, maior qualificação, estudar no exterior, médico (sim, não), se sim especificar qual especialidade, enfermeira, sim ou não , se sim, especifique em que área de atuação, você trabalha na área da saúde? Sim ou Não, se sim especifique o seu tipo de trabalho, empregado (Sim, Não) se sim especifique o tipo de emprego, dificuldades financeiras sim ou não, problemas de saúde física sim ou não, especifique se sim, problemas de saúde mental sim ou não, se sim especifique, auto-isolamento Sim ou Não, auto-quarentena Sim ou Não, estratégias de enfrentamento especifique, endereço de e-mail será coletado

Endpoint primário -Mudança nas pontuações médias de PHQ-9 e GAD-7 desde o início até o final do estudo entre a intervenção e o controle.

- Ponto final secundário - Proporção de indivíduos com sofrimento psicossocial significativo (pontuação total do PHQ-9 ≥ 10 ou pontuação total do GAD-7 ≥ 10) entre os dois braços

Recrutamento, período de recrutamento e procedimento de consentimento O recrutamento ocorrerá durante um período de 2 semanas, de 1º a 14 de maio de 2020. Os participantes serão recrutados aleatoriamente a partir de uma lista de entrevistados da pesquisa on-line com sofrimento psicológico significativo em Omã. Esta pesquisa foi conduzida pela equipe de teste atual durante as duas primeiras semanas de abril de 2020 e incluiu 1.539 entrevistados de diferentes regiões de Omã. A prevalência de sofrimento psicológico entre a amostra experimental foi de 30%. O assistente de pesquisa entrará em contato com o participante elegível por e-mail e, se estiver interessado, será informado sobre o protocolo do estudo. Toda a interação com os sujeitos, incluindo explicação e consentimento, será realizada em entrevista privada por tele/vídeo. O potencial participante receberá uma explicação completa dos objetivos, procedimentos e riscos deste protocolo deste estudo que seja adequada ao seu nível de compreensão e compreensão. Com base no princípio da autonomia, é pleno direito do sujeito recusar-se a participar ou desistir do estudo a qualquer momento, sem prejuízo. Depois que o termo de consentimento for explicado ao participante e todas as perguntas forem respondidas, o participante pode discutir sua participação com os familiares. Depois que o consentimento for lido e discutido com a família, o participante assinará um consentimento informado eletrônico, o investigador lembrará ao paciente que sua contribuição é totalmente voluntária, e eles podem desistir a qualquer momento.

Visitas de acompanhamento e procedimentos de avaliação e gerenciamento de dados Após a avaliação inicial e o recebimento de 6 sessões de e-terapia guiada pelo terapeuta ou terapia de autoajuda, o participante será avaliado quanto às medidas de resultado na semana 6 e na semana 12 pelo envio de um link de e-mail contendo GAD- 7 e PHQ-9. Caso contrário, nas primeiras 6 semanas, cada visita incluirá a verificação do Consentimento, a conformidade com o protocolo e se houver efeitos adversos. Os dados de cada participante receberão um código único (número de série). Todos os dados serão inseridos inicialmente no arquivo específico para cada sujeito em cada visita e, em seguida, serão transferidos para a folha de dados do Epi no final das visitas.