Werkzaamheid van door een therapeut geleide e-therapie versus zelfhulptherapie bij psychologische problemen bij individuen in Oman tijdens de COVID-19-pandemie

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) is een virulente infectieziekte met een incubatietijd van 2-14 dagen. Deze zeer besmettelijke ziekte wordt veroorzaakt door Sars-Cov-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2). Het aantal mensen dat besmet is met COVID-19 is sinds januari exponentieel toegenomen als gevolg van reizen en contact met een met COVID-19 besmette persoon. Aanvankelijk werd de ernst van COVID-19 niet goed ingeschat totdat de Wereldgezondheidsorganisatie het op 20 januari 2020 classificeerde als pandemische infectieziekte en snel plannen maakte om deze ziekte te bestrijden. Sindsdien is de preventie van epidemieën uitgebreid verbeterd en markeerde het echte begin van universele zorg, wat wijst op wijdverspreide gevolgen. De onzekerheid en lage voorspelbaarheid van COVID-19 vormen niet alleen een bedreiging voor de fysieke gezondheid van mensen, maar tasten ook de geestelijke gezondheid van mensen aan, vooral op het gebied van emoties en cognitie. Als gevolg van een openbare noodsituatie, met zijn economische en sociale gevolgen, zijn psychologische repercussies onder mensen onvermijdelijk op korte en lange termijn. Zelfisolatie en zelfquarantaine zijn bijvoorbeeld vaak onaangename ervaringen voor degenen die ze zouden moeten doorstaan. Quarantaine is de scheiding en beperking van de bewegingsvrijheid van mensen die mogelijk zijn blootgesteld aan een besmettelijke ziekte om vast te stellen of ze onwel worden, waardoor het risico dat ze anderen besmetten, wordt verkleind. Deze definitie verschilt van isolatie, dat is de scheiding van mensen bij wie een besmettelijke ziekte is vastgesteld van mensen die niet ziek zijn; de twee termen worden echter vaak door elkaar gebruikt, vooral in de communicatie met het publiek. Scheiding van dierbaren, het verlies van vrijheid, onzekerheid over de ziektesituatie, financiële gevolgen van niet op het werk zijn en verveling kunnen grote gevolgen hebben voor de individuen. Bovendien zijn in deze tijden een tekort aan aanbod van basisbehoeften, ontoereikende informatie/desinformatie en het stigma van besmetting grote zorgen. Een aantal studies die stigmatisering in tijden van pandemie bestudeerden, toonden aan dat de deelnemers discriminatie onderschreven die blijkt uit het feit dat anderen hen anders behandelen: hen vermijden, sociale uitnodigingen intrekken, hen met angst en achterdocht behandelen en kritische opmerkingen maken. In de literatuur zijn depressie, angst en posttraumatische stressstoornis bekende gevolgen van een dergelijke pandemie in het verleden. Een golf van zelfmoordgedachten en hopeloosheid zijn gemeld tijdens eerdere crises op het gebied van de volksgezondheid.

Met bovenstaande vermelding en gezien de schaarste aan literatuur uit dit deel van de wereld, beginnen de onderzoekers met het bestuderen van de psychologische impact van COVID-19 onder het Omaanse publiek en ontcijferen ze de persoonlijke en sociaal-demografische kenmerken die de veerkracht en het psychologische welzijn van individuen bepalen. Degenen met een hoge mate van psychische problemen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 12 weken durende gerandomiseerde controleproef van e-Therapy. Een dergelijke inspanning zou het publiek en de beleidsmaker informeren om preventief de nodige stappen te ondernemen om mensen tijdens een crisis te helpen om grote verliezen als gevolg van psychologische degeneratie te voorkomen.

Belang en rechtvaardiging van de studie:

Deze studie zal de effectiviteit van e-therapie beoordelen bij de behandeling van angst en depressie tijdens een pandemie. Dit zou een nieuwe manier zijn om therapie te geven tijdens crises

Hypothese:

We veronderstellen dat in vergelijking met zelfhulptherapie via e-mail, de door de therapeut begeleide e-therapie effectiever is in het verminderen van het niveau van psychosociale stress bij noodlijdende personen in Oman tijdens COVID19.

Objectief:

Het doel van deze studie is 1- Om mensen met depressie- en angstsymptomen tijdens COVID-19 te identificeren met behulp van GAD-7- EN PHQ-9-schalen.

2- Om de werkzaamheid te beoordelen van zes weken durende, door een therapeut begeleide e-therapie versus zelfhulp-e-mailtherapie over psychische problemen bij een willekeurige steekproef van personen die in Oman wonen tijdens de COVID-19-pandemie.

Methode Opzet en onderzoekslocatie In deze 12 weken durende, open-label, vergelijkende studie zullen deelnemers worden gerandomiseerd om e-therapie of zelfhulptherapie te ontvangen, met behulp van een vast randomisatieschema waarbij de deelnemer wordt toegewezen aan de twee behandelingsarmen in een 1: 1 verhouding. Deze studie zal virtueel worden uitgevoerd met behulp van een beveiligd gecodeerd videoconferentieplatform om de e-therapie te leveren aan deelnemers aan de interventie-arm in heel Oman.

Toewijzing, verhulling en randomisatie Er wordt een software-randomisatie gebruikt om blokrandomisatie te genereren (blokgrootte is 6) in een verhouding van 1:1 om het aantal proefpersonen in elke arm in evenwicht te brengen. Blokrandomisatie is een veelgebruikte techniek bij het ontwerpen van klinische onderzoeken om vertekening te verminderen en een evenwicht te bereiken bij de toewijzing van deelnemers aan behandelingsarmen. Blokrandomisatie werkt door deelnemers binnen blokken zodanig te randomiseren dat een gelijk aantal aan elke behandeling wordt toegewezen. Bijvoorbeeld, gegeven een blokgrootte van 4, zijn er 6 mogelijke manieren om deelnemers gelijkelijk aan een blok toe te wijzen.

De toewijzingsvolgorde van de deelnemers, hetzij in de interventie- of controle-arm, zal vóór het begin van het onderzoek voor de studiedeelnemers en de onderzoekers worden verborgen om selectiebias te voorkomen en dit zal worden gedaan via een gecentraliseerde dienst op de afdeling gedragsgeneeskunde. Elke code krijgt een verzegelde ondoorzichtige envelop die de behandelingstoewijzing van die deelnemer bevat en die alleen wordt geopend door onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij het onderzoek of het proces van gegevensverzameling. Alle deelnemers krijgen een codenummer toegewezen. Aangezien het ontwerp van deze studie open-label is, zullen de deelnemer en de therapeut die de therapie zullen uitvoeren op de hoogte worden gebracht van de interventiestatus nadat de randomisatie is voltooid. De uitkomstbeoordelaar, de persoon die de e-mails met de uiteindelijke uitkomstbeoordeling ontvangt, zal echter blind zijn voor de toewijzing van de deelnemer.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met behulp van nMaster 2.0. Het parallelle klinische proefmodel met de superioriteitshypothese werd toegepast om de vereiste steekproefomvang in elke arm te berekenen om een ​​gemiddelde effectgrootte van Glass's Δ = 0,75 te bereiken, volgens gepubliceerde literatuur over door therapeuten geleide e-therapie. Als we het vermogen nemen als een percentage van 80% en 5% van type 1-fout, is de benodigde steekproefomvang 36 deelnemers in elke arm, rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%.

Selectie en geschiktheid van deelnemers Opnamecriteria

• Alle Omani's en niet-Omani's die in Oman wonen, mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18-65 jaar, met PHQ-9 of GAD -7 totaalscores ≥ 10
• Heeft toegang tot internet en videoconferenties
• In staat om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
• Kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria
• Reeds bestaande psychische stoornissen
• Diagnose van matige tot ernstige verstandelijke beperking.
• Aanwezigheid van alcohol- of andere stoornissen in het gebruik van middelen (behalve nicotine of cafeïne)
• Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
• Degenen met suïcidale of moorddadige gedachten bij baseline. Interventiearm: Therapeut Begeleide E-Therapie De deelnemers aan deze groep krijgen wekelijkse sessies toegewezen met een opgeleide gecertificeerde klinisch psycholoog aan boord via een webgebaseerd e-therapieplatform. Voorafgaand aan het geplande gesprek stuurt de psycholoog een e-link voor de uitnodiging per e-mail naar de deelnemer. De link leidt de deelnemer rechtstreeks naar een scherm waar deelnemers de psycholoog eenmaal per week kunnen zien en met hem kunnen communiceren. De sessies worden gehouden in de Arabische of Engelse taal.

De eerste sessies zouden gericht zijn op het opbouwen van een goede verstandhouding en de nadruk zou vooral liggen op de lopende gebeurtenissen en ervaringen van de deelnemers na de uitbraak van COVID-19. Volgende sessies zouden gericht zijn op psychologische eerste hulp op basis van de volgende interventietools:

Cognitieve gedragstherapie (CBT)

• Emoties erkennen en huidige stress normaliseren
• Maak onderscheid tussen disfunctie en angst (identificeer eventuele slopende gedachten/emoties indien van toepassing)
• Gedragsactivatie Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
• Aarding, Ademhaling, Acceptatie van emoties en defusie De laatste sessies zouden voornamelijk gericht zijn op het verzamelen van gegevens door middel van de beoordelingen en het beëindigen van de therapeutische relatie.

Controle-arm De deelnemers aan de controlegroep krijgen een automatische wekelijkse nieuwsbrief via e-mail met informatie over zelfhulp en tips om om te gaan met leed dat verband houdt met COVID-19 in Oman. De informatie zal voornamelijk bestaan ​​uit gedragstips uit de principes van CGT en ACT, gericht op positieve cognitieve versterking, het versterken van relaties en het oefenen van mindfulness. De deelnemers wordt verzocht deze informatie te gebruiken om eventuele ongemakken te beheersen. In de zesde week worden de deelnemers in de controlegroep beoordeeld op hun stemmings- en angstsymptomen. Deelnemers wordt ook gevraagd informatie te verstrekken over andere zelfhulpmiddelen die deelnemers gebruikten om hun functionaliteit te verbeteren of te beheren (bijvoorbeeld toegang tot andere websites, communicatie met goede vrienden of familie enz.)

Uitkomstmaten De Patient Healthcare Questionnaire (PHQ-9) is een zelf-toegediende maatstaf die wordt gebruikt om een ​​voorlopige diagnose van depressie te stellen en de ernst ervan te controleren. De PHQ-9 is gevalideerd in een aantal onderzoeken met verschillende populaties; ; . In Oman onderzochten Al-Ghafri et al de toepasbaarheid van PHQ-9 bij artsen. De afkapscore van 10 gaf de beste afweging tussen een sensitiviteit van 80,6% en een specificiteit van 94,0%. In deze studie werd afkapwaarde 10 gebruikt om de aanwezigheid van significante depressie S binnen de volgende classificatie aan te geven.

De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). De GAD-7 bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst waarmee GAS snel kan worden opgespoord. Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van angstgerelateerde problemen door zeven items op een 4-puntsschaal te beantwoorden. De totaalscores varieerden van 0 tot 21. Bij een cutoff-score van 9 had de GAD-7 een sensitiviteit van 89 % en een specificiteit van 82 % voor het opsporen van GAS in vergelijking met een gestructureerd psychiatrisch interview. De validatie van de Arabische versie van GAD-7 gaf echter aan dat een afkapscore van 10 de beste wisselwerking had tussen gevoeligheid en specificiteit. , Daarom nemen onderzoekers in de huidige studie een totaalscore van 10 en hoger als grens voor significante angst.

GAD-7 en PHQ-9 zijn geheel gratis beschikbaar voor zorgaanbieders. Pfizer Inc., de wettelijke houder van het auteursrecht, stelt expliciet dat "er geen toestemming [is] vereist voor het reproduceren, vertalen, weergeven of distribueren.

Gegevens met betrekking tot leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, aantal kinderen, regio in Oman, zorg voor oudere of zieke persoon, hoogste kwalificatie, studeren in het buitenland, dokter ( ja , nee ), zo ja specificeer welke specialiteit , verpleegster, ja of nee , zo ja, specificeer welk praktijkgebied, bent u werkzaam in de gezondheidszorg? Ja of Nee, zo ja, specificeer uw type werk, in loondienst (Ja, Nee) zo ja, specificeer het soort werk, financiële problemen ja of nee, lichamelijke gezondheidsproblemen ja of nee, specificeer indien ja, geestelijke gezondheidsproblemen ja of nee, indien ja specificeer, zelfisolatie Ja of Nee, zelfquarantaine Ja of Nee, copingstrategieën specificeer, e-mailadres wordt verzameld

Primair eindpunt - Verandering in de gemiddelde scores van PHQ-9 en GAD-7 vanaf baseline tot het einde van de studie tussen de interventie en de controle.

-Secundair eindpunt - Percentage proefpersonen met aanzienlijke psychosociale problemen (PHQ-9 totaalscore ≥ 10 of GAD-7 totaalscore ≥ 10) tussen de twee armen

Werving, wervingsperiode en instemmingsprocedure De werving vindt plaats over een periode van 2 weken van 1 mei tot en met 14 mei 2020. Deelnemers worden willekeurig gerekruteerd uit een lijst met respondenten van online enquêtes met aanzienlijke psychische problemen in Oman. Dit onderzoek is uitgevoerd door het huidige proefteam gedurende de eerste twee weken van april 2020 en omvatte 1539 respondenten uit verschillende regio's van Oman. De prevalentie van psychisch leed onder de proefsteekproef was 30%. De onderzoeksassistent neemt per e-mail contact op met de in aanmerking komende deelnemer en als ze geïnteresseerd zijn, wordt hij geïnformeerd over het onderzoeksprotocol. Alle interactie met de proefpersonen, inclusief uitleg en toestemming, zal worden uitgevoerd in een privé-tele-/video-interview. Potentiële deelnemers zullen een grondige uitleg krijgen over de doelstellingen, procedures en risico's van dit protocol van deze studie, passend bij hun niveau van begrip en begrip. Op basis van het autonomieprincipe is het het volledige recht van de proefpersoon om deelname te weigeren of om zich op elk moment en zonder vooroordelen terug te trekken uit het onderzoek. Nadat het toestemmingsformulier aan de deelnemer is uitgelegd en alle vragen zijn beantwoord, kan de deelnemer zijn deelname bespreken met de gezinsleden. Nadat de toestemming is gelezen en besproken met familie, ondertekent de deelnemer een elektronische geïnformeerde toestemming, herinnert de onderzoeker de patiënt eraan dat hun bijdrage volledig vrijwillig is en dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken.

Vervolgbezoeken en beoordelingsprocedures en gegevensbeheer Na basislijnbeoordeling en het ontvangen van 6 sessies van door de therapeut begeleide e-therapie of zelfhulptherapie, wordt de deelnemer beoordeeld op uitkomstmaten in week 6 en week 12 door de e-maillink met GAD- 7 en PHQ-9. Anders omvat elk bezoek gedurende de eerste 6 weken controle van de toestemming, naleving van het protocol en eventuele nadelige effecten. Gegevens van elke deelnemer ontvangen een unieke code (serienummer). Alle gegevens worden in eerste instantie ingevoerd in een gespecificeerd bestand voor elke proefpersoon bij elk bezoek en worden vervolgens overgebracht naar het Epi-gegevensblad aan het einde van de bezoeken.