Эффективность электронной терапии под руководством терапевта по сравнению с терапией самопомощи при психологическом стрессе среди людей в Омане во время пандемии COVID-19

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) — вирулентное инфекционное заболевание с инкубационным периодом от 2 до 14 дней. Это очень заразное заболевание вызывает Sars-Cov-2 (тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2). Число людей, инфицированных COVID-19, увеличилось в геометрической прогрессии с января в результате поездок и контактов с инфицированными COVID-19 людьми. Первоначально серьезность COVID-19 не оценивалась должным образом, пока Всемирная организация здравоохранения не классифицировала его как инфекционное заболевание пандемического типа и не разработала планы действий по борьбе с этим заболеванием 20 января 2020 года. С тех пор профилактика эпидемий была всесторонне усовершенствована и ознаменовала начало всеобщей озабоченности, свидетельствующей о широкомасштабных последствиях. Неопределенность и низкая предсказуемость COVID-19 не только угрожают физическому здоровью людей, но и влияют на их психическое здоровье, особенно с точки зрения эмоций и познания. Как следствие чрезвычайного положения, с его экономическим и социальным воздействием, психологические последствия для людей неизбежны как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Например, самоизоляция и самокарантин часто являются неприятными переживаниями для тех, кто должен их терпеть. Карантин — это изоляция и ограничение передвижения людей, которые потенциально могли заразиться инфекционным заболеванием, чтобы выяснить, не заболели ли они, и тем самым снизить риск заражения ими других. Это определение отличается от изоляции, которая представляет собой отделение людей, у которых диагностировано заразное заболевание, от людей, которые не больны; однако эти два термина часто используются взаимозаменяемо, особенно в общении с общественностью. Разлука с близкими, потеря свободы, неопределенность в отношении ситуации с болезнью, финансовые последствия отсутствия на работе и скука могут оказать значительное влияние на людей. Кроме того, серьезные проблемы в это время вызывают нехватка предметов первой необходимости, неадекватная информация/дезинформация и стигматизация инфицированных. Ряд исследований, изучающих стигму во время пандемии, показал, что участники одобряли дискриминацию, очевидную из-за того, что другие относились к ним по-разному: избегали их, отказывались от социальных приглашений, относились к ним со страхом и подозрением и делали критические комментарии. В литературе известны последствия такой пандемии в прошлом, как депрессия, тревога и посттравматическое стрессовое расстройство. Всплеск суицидальных мыслей и безнадежности был зарегистрирован на фоне предыдущего кризиса общественного здравоохранения.

С учетом вышеизложенного и с учетом нехватки литературы из этой части мира исследователи приступают к изучению психологического воздействия COVID-19 на общественность Омана и расшифровке личностных и социально-демографических характеристик, формирующих жизнестойкость и психологическое благополучие человека. Те, у кого высокий уровень психологического стресса, будут приглашены для участия в 12-недельном рандомизированном контрольном испытании электронной терапии. Такие усилия будут информировать общественность и политиков о необходимости упреждающих шагов по оказанию помощи людям во время кризиса, чтобы избежать крупных потерь, вторичных по отношению к психологической дегенерации.

Важность и обоснование исследования:

В этом исследовании будет оцениваться эффективность электронной терапии при лечении тревоги и депрессии во время пандемии. Это был бы новый способ обеспечения терапии во время кризисов.

Гипотеза:

Мы предполагаем, что по сравнению с самопомощью, доставляемой по электронной почте, электронная терапия под руководством терапевта более эффективна в снижении уровня психосоциального стресса среди страдающих людей в Омане во время COVID19.

Цель:

Цель этого исследования: 1. Выявить людей с симптомами депрессии и тревоги во время COVID-19 с использованием шкал GAD-7 и PHQ-9.

2. Оценить эффективность шестинедельной электронной терапии под руководством терапевта по сравнению с электронной терапией самопомощи при психологическом стрессе среди случайной выборки людей, живущих в Омане во время пандемии COVID 19.

Метод Дизайн и место исследования В этом 12-недельном открытом сравнительном исследовании участники будут рандомизированы для получения электронной терапии или терапии самопомощи с использованием фиксированного графика рандомизации, распределяющего участников между двумя группами лечения в 1: 1 соотношение. Это исследование будет проводиться виртуально с использованием безопасной зашифрованной платформы для видеоконференций, чтобы доставить электронную терапию участникам вмешательства в Омане.

Распределение, сокрытие и рандомизация Программный рандомизатор будет использоваться для генерации рандомизации блоков (размер блока равен 6) в соотношении 1:1, чтобы сбалансировать количество субъектов в каждой группе. Блочная рандомизация — это широко используемый метод в дизайне клинических испытаний для уменьшения систематической ошибки и достижения баланса при распределении участников по группам лечения. Блочная рандомизация работает путем рандомизации участников внутри блоков таким образом, что каждому лечению назначается одинаковое количество. Например, при размере блока 4 существует 6 возможных способов равного распределения участников по блоку.

Последовательность распределения участников либо в группе вмешательства, либо в контрольной группе будет скрыта от участников исследования и исследователей до начала испытания, чтобы избежать предвзятости отбора, и это будет осуществляться через централизованную службу в отделении поведенческой медицины. Каждому коду будет выдан запечатанный непрозрачный конверт, в котором будет указана информация о назначении лечения этому участнику, и который будет открываться только научным персоналом, не участвующим в исследовании или процессе сбора данных. Всем участникам будет присвоен кодовый номер. Поскольку дизайн этого исследования является открытым, участник и терапевт, которые будут проводить терапию, будут проинформированы о статусе вмешательства после завершения рандомизации. Однако оценщик результатов, человек, который будет получать электронные письма с окончательной оценкой результатов, не будет знать о распределении участников.

Размер выборки Размер выборки был рассчитан с использованием nMaster 2.0. Модель параллельного клинического испытания гипотезы превосходства была принята для расчета необходимого размера выборки в каждой группе для достижения среднего размера эффекта Гласса Δ = 0,75, согласно опубликованной литературе электронной терапии под руководством терапевта. Принимая мощность за 80% и 5%-ую частоту ошибок первого типа, необходимый размер выборки будет составлять 36 участников в каждой группе с учетом 20%-й коэффициента отсева.

Отбор участников и соответствие критериям включения

• Все оманцы и не оманцы, проживающие в Омане, мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет, с общим баллом PHQ-9 или GAD-7 ≥ 10
• Имеет доступ к интернету и видеоконференциям
• Возможность участвовать в испытании и придерживаться протокола испытания.
• Может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. Критерий исключения
• Ранее существовавшие психические расстройства
• Диагностика умеренной и тяжелой умственной отсталости.
• Наличие алкогольных или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина)
• Те, кто не соответствует критериям включения
• Те, у кого изначально были суицидальные или убийственные мысли. Вмешательство: Электронная терапия под руководством терапевта. Участникам этой группы будут назначены еженедельные сеансы с сертифицированным клиническим психологом, прошедшим обучение на борту, через веб-платформу электронной терапии. Психолог отправит участнику электронную ссылку с приглашением по электронной почте до запланированной встречи. Ссылка направит участника прямо к экрану, где участники смогут видеть психолога и взаимодействовать с ним раз в неделю. Занятия будут проводиться на арабском или английском языках.

Первые занятия будут сосредоточены на установлении взаимопонимания, и основное внимание будет уделяться текущим событиям и опыту участников после вспышки COVID-19. Следующие занятия будут посвящены оказанию первой психологической помощи на основе следующих интервенционных инструментов:

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)

• Признание эмоций и нормализация текущего стресса
• Дифференцировать дисфункцию от дистресса (определить любые изнурительные мысли/эмоции, если применимо)
• Поведенческая активация, терапия принятия и приверженности (ACT)
• Заземление, дыхание, принятие эмоций и расщепление. Заключительные сеансы в первую очередь будут сосредоточены на сборе данных посредством оценок и прекращении терапевтических отношений.

Контрольная группа Участники контрольной группы будут получать по электронной почте автоматический еженедельный информационный бюллетень, содержащий информацию о самопомощи и советы по преодолению стресса, связанного с COVID-19 в Омане. Информация будет в основном состоять из поведенческих советов, основанных на принципах CBT и ACT, с упором на положительное когнитивное подкрепление, укрепление отношений и практику осознанности. Участникам будет предложено использовать эту информацию для управления любым дистрессом, который они могут испытать. На шестой неделе участников контрольной группы оценят по их настроению и симптомам тревоги. Участников также попросят предоставить информацию о других средствах самопомощи, которые участники использовали для улучшения или управления своими функциями (например, доступ к другим веб-сайтам, общение с близкими друзьями или семьей и т. д.).

Критерии результатов Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой самостоятельную меру, используемую для постановки предварительного диагноза депрессии и контроля ее тяжести. PHQ-9 был подтвержден в ряде исследований различных групп населения; ; . В Омане Аль-Гафри и др. изучали применимость PHQ-9 среди врачей. Пороговое значение 10 дало лучший компромисс между чувствительностью 80,6% и специфичностью 94,0%. В этом исследовании пороговое значение 10 использовалось для обозначения наличия значительной депрессии S в рамках следующей классификации.

Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7). GAD-7 состоит из анкеты самоотчета, которая позволяет быстро выявить GAD. Участников спрашивают, беспокоили ли их проблемы, связанные с тревогой, в течение последних двух недель, путем ответов на семь вопросов по 4-балльной шкале. Сумма баллов варьировалась от 0 до 21. При пороговом значении 9 чувствительность GAD-7 составила 89 %, а специфичность — 82 % для выявления ГТР по сравнению со структурированным психиатрическим опросом. Однако валидация арабской версии GAD-7 показала, что пороговое значение 10 дает наилучший компромисс между чувствительностью и специфичностью. Таким образом, в текущем исследовании исследователи принимают общий балл 10 и выше в качестве порогового значения для значительной тревожности.

GAD-7 и PHQ-9 доступны для медицинских работников совершенно бесплатно. Pfizer Inc., законный владелец авторских прав, прямо заявляет, что «не требуется никакого разрешения для воспроизведения, перевода, демонстрации или распространения.

Данные, относящиеся к возрасту, полу, семейному положению, количеству детей, региону в Омане, уходу за пожилыми или больными, высшей квалификации, учебе за границей, врачу (да, нет), если да, укажите по какой специальности, медсестре, да или нет , если да, укажите, в какой сфере вы работаете в здравоохранении? Да или Нет, если да, укажите тип вашей работы, занятость (Да, Нет), если да, укажите тип занятости, финансовые затруднения да или нет, проблемы с физическим здоровьем да или нет, укажите, если да, проблемы с психическим здоровьем да или нет, если да указать, самоизоляция Да или Нет, самоизоляция Да или Нет, указать стратегии выживания, будет собран адрес электронной почты

Первичная конечная точка — изменение средних показателей PHQ-9 и GAD-7 от исходного уровня до конца исследования между вмешательством и контролем.

- Вторичная конечная точка - Доля субъектов со значительным психосоциальным дистрессом (общий балл PHQ-9 ≥ 10 или общий балл GAD-7 ≥ 10) между двумя группами

Набор, период набора и процедура получения согласия Набор будет проходить в течение 2 недель с 1 по 14 мая 2020 года. Участники будут выбраны случайным образом из списка респондентов онлайн-опроса, испытывающих серьезные психологические расстройства в Омане. Этот опрос проводился текущей исследовательской группой в течение первых двух недель апреля 2020 года, в нем приняли участие 1539 респондентов из разных регионов Омана. Распространенность психологического дистресса среди исследуемой выборки составила 30%. Научный сотрудник свяжется с правомочным участником по электронной почте и, если они заинтересованы, будет проинформирован о протоколе испытания. Все взаимодействие с субъектами, включая объяснение и согласие, будет осуществляться в частном теле/видеоинтервью. Потенциальный участник получит подробное объяснение целей, процедур и рисков этого протокола этого испытания, которое соответствует их уровню понимания и понимания. На основании принципа автономии субъект имеет полное право отказаться от участия или выйти из исследования в любое время без ущерба для себя. После того, как участнику будет объяснена форма согласия и даны ответы на все вопросы, участник может обсудить свое участие с членами семьи. После того, как согласие будет прочитано и обсуждено с семьей, участник подпишет электронное информированное согласие, а исследователь напомнит пациенту, что их вклад является полностью добровольным, и они могут отказаться в любое время.

Последующие визиты и процедуры оценки и управление данными После исходной оценки и получения 6 сеансов электронной терапии под руководством терапевта или терапии самопомощи участник будет оцениваться на предмет результатов на 6-й и 12-й неделе, отправив затем по электронной почте ссылку, содержащую GAD- 7 и PHQ-9. В противном случае в течение первых 6 недель каждое посещение будет включать проверку согласия, соблюдения протокола и наличия каких-либо побочных эффектов. Данные каждого участника получат уникальный код (серийный номер). Все данные будут первоначально вводиться в указанный файл для каждого субъекта при каждом посещении, а затем они будут перенесены в лист данных Epi в конце посещений.