Eficacia de la terapia electrónica guiada por un terapeuta frente a la terapia de autoayuda en la angustia psicológica entre las personas en Omán durante la pandemia de COVID-19

El COVID-19 (enfermedad por el virus de la corona 2019) es una enfermedad infecciosa virulenta con un período de incubación que oscila entre 2 y 14 días. Esta enfermedad altamente contagiosa es causada por el Sars-Cov-2 (Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2). El número de personas infectadas por COVID-19 ha aumentado exponencialmente desde enero como resultado de los viajes y el contacto con personas infectadas con COVID-19. Inicialmente, la gravedad de COVID-19 no se midió adecuadamente hasta que la Organización Mundial de la Salud lo clasificó como una enfermedad infecciosa de tipo pandémico y rápidamente planificó acciones para luchar contra esta enfermedad el 20 de enero de 2020. Desde entonces, la prevención de epidemias se actualizó de manera integral y marcó el comienzo real de la preocupación universal, lo que indica impactos generalizados. La incertidumbre y la baja previsibilidad del COVID-19 no solo amenazan la salud física de las personas, sino que también afectan la salud mental de las personas, especialmente en términos de emociones y cognición. Como consecuencia de la emergencia pública, con sus impactos económicos, sanitarios y sociales, las repercusiones psicológicas entre las personas son inevitables a corto y largo plazo. Por ejemplo, el autoaislamiento y la autocuarentena suelen ser experiencias desagradables para quienes deberían soportarlas. La cuarentena es la separación y restricción de movimiento de personas que potencialmente han estado expuestas a una enfermedad contagiosa para determinar si se enferman y así reducir el riesgo de que infecten a otros. Esta definición difiere del aislamiento, que es la separación de las personas a las que se les ha diagnosticado una enfermedad contagiosa de las personas que no están enfermas; sin embargo, los dos términos a menudo se usan indistintamente, especialmente en la comunicación con el público. La separación de los seres queridos, la pérdida de la libertad, la incertidumbre sobre la situación de la enfermedad, las consecuencias financieras de no estar en el trabajo y el aburrimiento pueden tener un impacto significativo en las personas. Además, la escasez de suministros para las necesidades básicas, la información inadecuada/desinformación y el estigma de estar infectado son las principales preocupaciones en estos tiempos. Varios estudios que estudiaron el estigma durante tiempos de pandemia mostraron que los participantes respaldaron la discriminación evidente por parte de otros que los tratan de manera diferente: evitándolos, retirando las invitaciones sociales, tratándolos con miedo y sospecha y haciendo comentarios críticos. En la literatura, la depresión, la ansiedad y el trastorno de estrés postraumático son secuelas conocidas de este tipo de pandemia en el pasado. Se ha informado un aumento de los pensamientos suicidas y la desesperanza en medio de una crisis de salud pública anterior.

Habiendo mencionado lo anterior y dada la escasez de literatura de esta parte del mundo, los investigadores se embarcan en el estudio del impacto psicológico de COVID-19 entre el público omaní y descifran las características personales y sociodemográficas que dan forma a la resiliencia y el bienestar psicológico del individuo. Aquellos con un alto nivel de angustia psicológica serán invitados a participar en un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas de e-Therapy. Tal esfuerzo informaría al público y a los formuladores de políticas para que tomen de manera preventiva los pasos necesarios para ayudar a las personas durante la crisis para evitar pérdidas importantes secundarias a la degeneración psicológica.

Importancia y justificación del estudio:

Este estudio evaluará la efectividad de la terapia electrónica en el tratamiento de la ansiedad y la depresión durante una pandemia. Esta sería una forma novedosa de brindar terapia durante las crisis.

Hipótesis:

Nuestra hipótesis es que, en comparación con la terapia de autoayuda por correo electrónico, la terapia electrónica guiada por el terapeuta es más eficaz para reducir el nivel de estrés psicosocial entre las personas angustiadas en Omán durante el COVID19.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es 1- Identificar a las personas con síntomas de depresión y ansiedad durante la COVID-19 utilizando las escalas GAD-7 Y PHQ-9.

2- Evaluar la eficacia de seis semanas de terapia electrónica guiada por un terapeuta versus terapia de autoayuda enviada por correo electrónico sobre angustia psicológica entre una muestra aleatoria de personas que viven en Omán durante la pandemia de COVID 19.

Método Diseño y sitio del estudio En este ensayo comparativo abierto de 12 semanas, los participantes serán asignados al azar para recibir e-Terapia o terapia de autoayuda, utilizando un programa de aleatorización fijo que asigna al participante entre los dos brazos de tratamiento en 1: 1 proporción. Este estudio se llevará a cabo virtualmente utilizando una plataforma segura de videoconferencia encriptada para brindar la terapia electrónica a los participantes en el brazo de intervención en todo Omán.

Asignación, ocultación y aleatorización Se utilizará un aleatorizador de software para generar la aleatorización de bloques (el tamaño del bloque es 6) en una proporción de 1:1 para equilibrar el número de sujetos en cada brazo. La aleatorización en bloques es una técnica comúnmente utilizada en el diseño de ensayos clínicos para reducir el sesgo y lograr el equilibrio en la asignación de participantes a los brazos de tratamiento. La aleatorización de bloques funciona al aleatorizar a los participantes dentro de bloques de modo que se asigne un número igual a cada tratamiento. Por ejemplo, dado un tamaño de bloque de 4, hay 6 formas posibles de asignar participantes por igual a un bloque.

La secuencia de asignación de los participantes, ya sea en el brazo de intervención o de control, se ocultará a los participantes del estudio y a los investigadores antes del comienzo del ensayo para evitar el sesgo de selección y se realizará a través de un servicio centralizado en el departamento de medicina conductual. A cada código se le entregará un sobre opaco sellado que contendrá la asignación al tratamiento de ese participante, y que sólo podrá ser abierto por personal investigador no involucrado en el estudio o en el proceso de recolección de datos. A todos los participantes se les asignará un número de código. Dado que el diseño de este ensayo es de etiqueta abierta, el participante y el terapeuta que llevarán a cabo la terapia conocerán el estado de la intervención una vez finalizada la aleatorización. Sin embargo, el evaluador de resultados, la persona que recibirá los correos electrónicos de evaluación de resultados finales, no conocerá la asignación del participante.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando nMaster 2.0. Se adoptó el modelo de ensayo clínico paralelo de hipótesis de superioridad para calcular el tamaño de muestra requerido en cada brazo para lograr un tamaño de efecto medio de Δ de Glass = 0,75, según la literatura publicada de Terapia electrónica guiada por terapeutas. Tomando el poder como 80 % y 5 % de tasa de error de tipo uno, el tamaño de muestra necesario será de 36 participantes en cada brazo después de considerar una tasa de deserción del 20 %.

Selección y elegibilidad de los participantes Criterios de inclusión

• Todos los omaníes y no omaníes que viven en Omán, hombres o mujeres de entre 18 y 65 años, con puntajes totales de PHQ-9 o GAD -7 ≥ 10
• Tiene acceso a internet y videoconferencia
• Capaz de participar en el ensayo y adherirse al protocolo del ensayo.
• Puede proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo. Criterio de exclusión
• Trastornos mentales preexistentes
• Diagnóstico de discapacidad intelectual moderada a severa.
• Presencia de trastornos por uso de alcohol u otras sustancias (excepto nicotina o cafeína)
• Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
• Aquellos con ideación suicida u homicida al inicio del estudio. Rama de intervención: terapia electrónica guiada por un terapeuta A los participantes de este grupo se les asignarán sesiones semanales con un psicólogo clínico certificado y capacitado a bordo a través de una plataforma de terapia electrónica basada en la web. El psicólogo enviará un enlace electrónico de invitación al participante por correo electrónico antes de la reunión programada. El enlace dirigirá al participante directamente a una pantalla donde los participantes podrán ver e interactuar con el psicólogo una vez por semana. Las sesiones se llevarán a cabo en los idiomas árabe o inglés.

Las sesiones iniciales se centrarían en establecer una buena relación y se centrarían principalmente en los eventos y experiencias en curso de los participantes después del brote de COVID-19. Las siguientes sesiones se centrarían en primeros auxilios psicológicos basados ​​en las siguientes herramientas de intervención:

Terapia cognitiva conductual (TCC)

• Reconocer las emociones y normalizar el estrés actual
• Diferenciar disfunción versus angustia (identificar pensamientos/emociones debilitantes si corresponde)
• Terapia de Aceptación y Compromiso de Activación Conductual (ACT)
• Conexión a tierra, Respiración, Aceptación de emociones y desfusión Las sesiones finales se centrarían principalmente en recopilar datos a través de las evaluaciones y terminar la relación terapéutica.

Brazo de control Los participantes en el grupo de control recibirán un boletín semanal automático por correo electrónico que contiene información de autoayuda y consejos para hacer frente a la angustia asociada con COVID-19 en Omán. La información consistirá principalmente en consejos de comportamiento de los principios de CBT y ACT que se centran en el refuerzo cognitivo positivo, el fortalecimiento de las relaciones y la práctica de la atención plena. Se solicitará a los participantes que utilicen esta información para gestionar cualquier angustia que puedan experimentar. En la sexta semana, se evaluará el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad de los participantes del grupo de control. También se solicitará a los participantes que brinden información sobre otros recursos de autoayuda que los participantes usaron para mejorar o administrar su funcionalidad (por ejemplo, acceso a otros sitios web, comunicación con amigos cercanos o familiares, etc.)

Medidas de resultado El Cuestionario de atención médica del paciente (PHQ-9) es una medida autoadministrada que se usa para hacer un diagnóstico tentativo de depresión y controlar su gravedad. El PHQ-9 ha sido validado en varios estudios de diferentes poblaciones; ; . En Omán, Al-Ghafri et al examinaron la aplicabilidad de PHQ-9 entre médicos. La puntuación de corte de 10 proporcionó el mejor equilibrio entre una sensibilidad del 80,6 % y una especificidad del 94,0 %. En este estudio, se utilizó el punto de corte 10 para indicar la presencia de depresión significativa S dentro de la siguiente clasificación.

El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). El GAD-7 consiste en un cuestionario de autoinforme que permite la detección rápida del GAD. A los participantes se les pregunta si les molestaron los problemas relacionados con la ansiedad en las últimas dos semanas respondiendo siete ítems en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 21. Con una puntuación de corte de 9, el GAD-7 tuvo una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 % para detectar el TAG en comparación con una entrevista psiquiátrica estructurada. Sin embargo, la validación de la versión árabe de GAD-7 indicó que una puntuación de corte de 10 tenía la mejor compensación entre sensibilidad y especificidad. Por lo tanto, en el estudio actual, los investigadores toman una puntuación total de 10 o más como límite para la ansiedad significativa.

GAD-7 y PHQ-9 están disponibles para los proveedores de atención médica de forma totalmente gratuita. Pfizer Inc., el titular legal de los derechos de autor, declara explícitamente que "no se requiere permiso para reproducir, traducir, exhibir o distribuir.

Datos relacionados con edad, sexo, estado civil, número de hijos, región de Omán, cuidado de ancianos o enfermos, calificación más alta, estudios en el extranjero, médico (sí, no), en caso afirmativo, especifique qué especialidad, enfermera, sí o no , en caso afirmativo, especifique en qué área de práctica, ¿está trabajando en el cuidado de la salud? Sí o No, en caso afirmativo, especifique su tipo de trabajo, empleado (Sí, No) en caso afirmativo, especifique el tipo de empleo, presiones financieras, sí o no, problemas de salud física, sí o no, especifique en caso afirmativo, problemas de salud mental, sí o no, en caso afirmativo Sí, especifique, autoaislamiento Sí o No, autocuarentena Sí o No, estrategias de afrontamiento Especifique, se recopilará la dirección de correo electrónico

Criterio de valoración principal: cambio en las puntuaciones medias de PHQ-9 y GAD-7 desde el inicio hasta el final del estudio entre la intervención y el control.

- Criterio de valoración secundario: proporción de sujetos con angustia psicosocial significativa (puntuación total de PHQ-9 ≥ 10 o puntuación total de GAD-7 ≥ 10) entre los dos brazos

Reclutamiento, período de reclutamiento y procedimiento de consentimiento El reclutamiento se llevará a cabo durante un período de 2 semanas desde el 1 de mayo hasta el 14 de mayo de 2020. Los participantes serán seleccionados al azar de una lista de encuestados en línea con angustia psicológica significativa en Omán. Esta encuesta fue realizada por el equipo de prueba actual durante las dos primeras semanas de abril de 2020 e incluyó a 1539 encuestados de diferentes regiones de Omán. La prevalencia de angustia psicológica entre la muestra del ensayo fue del 30%. El asistente de investigación se comunicará con los participantes elegibles por correo electrónico y, si están interesados, se les informará sobre el protocolo del ensayo. Toda interacción con los sujetos, incluida la explicación y el consentimiento, se llevará a cabo en una entrevista privada por tele/video. El participante potencial recibirá una explicación detallada de los objetivos, procedimientos y riesgos de este protocolo de este ensayo que sea adecuada a su nivel de comprensión y comprensión. Con base en el principio de autonomía, es pleno derecho del sujeto a negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin perjuicio. Después de que se explica el formulario de consentimiento al participante y se han respondido todas las preguntas, el participante puede discutir su participación con los miembros de la familia. Después de leer y discutir el consentimiento con la familia, el participante firmará un consentimiento informado electrónico, el investigador le recordará al paciente que su contribución es totalmente voluntaria y que puede retirarse en cualquier momento.

Visitas de seguimiento y procedimientos de evaluación y gestión de datos Después de la evaluación inicial y de recibir 6 sesiones de terapia electrónica guiada por el terapeuta o terapia de autoayuda, el participante será evaluado para las medidas de resultado en la semana 6 y la semana 12 mediante el envío del enlace de correo electrónico que contiene GAD- 7 y PHQ-9. En caso contrario, durante las primeras 6 semanas, cada visita incluirá, la comprobación del Consentimiento, el cumplimiento del protocolo y en su caso efectos adversos. Los datos de cada participante recibirán un código único (número de serie). Todos los datos se ingresarán inicialmente en un archivo específico para cada sujeto en cada visita y luego se transferirán a la hoja de datos de Epi al final de las visitas.