Skuteczność e-terapii kierowanej przez terapeutę w porównaniu z terapią samopomocową w przypadku dystresu psychicznego wśród osób w Omanie podczas pandemii COVID-19

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) to zjadliwa choroba zakaźna, której okres inkubacji wynosi od 2 do 14 dni. Ta wysoce zaraźliwa choroba jest wywoływana przez Sars-Cov-2 (koronawirus 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej). Liczba osób zarażonych COVID-19 wzrosła wykładniczo od stycznia w wyniku podróżowania i kontaktu z osobą zakażoną COVID-19. Początkowo powaga COVID-19 nie była właściwie oceniana, dopóki Światowa Organizacja Zdrowia nie sklasyfikowała go jako choroby zakaźnej typu pandemicznego i szybko nie zaplanowała działań w celu zwalczania tej choroby w dniu 20 stycznia 2020 r. Od tego czasu zapobieganie epidemiom zostało kompleksowo ulepszone i zapoczątkowało prawdziwy początek powszechnej troski, wskazując na rozległe skutki. Niepewność i niska przewidywalność COVID-19 nie tylko zagrażają zdrowiu fizycznemu ludzi, ale także wpływają na zdrowie psychiczne ludzi, zwłaszcza w zakresie emocji i funkcji poznawczych. W wyniku stanu wyjątkowego, wraz z jego ekonomicznymi skutkami zdrowotnymi i społecznymi, psychologiczne reperkusje wśród ludzi są nieuniknione w perspektywie krótko- i długoterminowej. Na przykład samoizolacja i samokwarantanna są często nieprzyjemnymi doświadczeniami dla tych, którzy powinni je znosić. Kwarantanna to odseparowanie i ograniczenie przemieszczania się osób potencjalnie narażonych na chorobę zakaźną w celu sprawdzenia, czy nie zachorują, zmniejszając w ten sposób ryzyko zarażenia innych. Definicja ta różni się od izolacji, która polega na oddzieleniu osób, u których zdiagnozowano chorobę zakaźną, od osób zdrowych; jednak te dwa terminy są często używane zamiennie, zwłaszcza w komunikacji ze społeczeństwem. Rozłąka z bliskimi, utrata wolności, niepewność co do sytuacji chorobowej, konsekwencje finansowe nieobecności w pracy, nuda mogą mieć znaczący wpływ na jednostki. Ponadto głównymi problemami w tych czasach są braki w zaspokajaniu podstawowych potrzeb, niewystarczające informacje/dezinformacja oraz piętno zarażenia. Szereg badań dotyczących stygmatyzacji w czasach pandemii wykazało, że uczestnicy popierali dyskryminację widoczną przez innych, którzy traktowali ich inaczej: unikając ich, wycofując się z zaproszeń towarzyskich, traktując ich ze strachem i podejrzliwością oraz wyrażając krytyczne uwagi. W literaturze jako następstwa takiej pandemii w przeszłości znane są depresja, lęk i zespół stresu pourazowego. W związku z poprzednim kryzysem zdrowia publicznego odnotowano wzrost liczby myśli samobójczych i poczucia beznadziejności.

Biorąc pod uwagę powyższe i biorąc pod uwagę niedostatek literatury z tej części świata, naukowcy rozpoczynają badanie psychologicznego wpływu COVID-19 na społeczeństwo Omanu i rozszyfrowują cechy osobiste i społeczno-demograficzne kształtujące odporność jednostki i dobrostan psychiczny. Osoby z wysokim poziomem stresu psychicznego zostaną zaproszone do udziału w 12-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolnym e-Terapia. Takie przedsięwzięcie informowałoby opinię publiczną i decydentów, aby z wyprzedzeniem podjęli niezbędne kroki w celu pomocy ludziom w czasie kryzysu, aby uniknąć poważnych strat wtórnych do psychicznej degeneracji.

Znaczenie i uzasadnienie badania:

Niniejsze badanie oceni skuteczność e-terapii w leczeniu lęku i depresji w czasie pandemii. Byłby to nowatorski sposób prowadzenia terapii w sytuacjach kryzysowych

Hipoteza:

Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z samopomocową terapią e-mailową e-terapia prowadzona przez terapeutę jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu poziomu stresu psychospołecznego wśród osób w trudnej sytuacji w Omanie podczas COVID19.

Cel:

Celem tego badania jest 1- Identyfikacja osób z objawami depresji i lęku podczas COVID-19 za pomocą skal GAD-7 I PHQ-9.

2- Aby ocenić skuteczność sześciotygodniowej e-terapii prowadzonej przez terapeutę w porównaniu z samopomocową e-terapią dotyczącą dystresu psychicznego wśród losowej próby osób mieszkających w Omanie podczas pandemii COVID 19.

Projekt metody i miejsce badania W tej 12-tygodniowej, otwartej próbie porównawczej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej e-terapię lub terapię samopomocową, przy użyciu ustalonego harmonogramu randomizacji, przydzielającego uczestnika do dwóch grup terapeutycznych w 1: 1 stosunek. Badanie to zostanie przeprowadzone wirtualnie przy użyciu bezpiecznej, szyfrowanej platformy do wideokonferencji w celu dostarczenia e-terapii uczestnikom ramienia interwencyjnego w całym Omanie.

Alokacja, ukrywanie i randomizacja Do generowania randomizacji bloków (rozmiar bloku wynosi 6) w stosunku 1:1, aby zrównoważyć liczbę pacjentów w każdym ramieniu, zostanie wykorzystany randomizator programowy. Randomizacja blokowa jest powszechnie stosowaną techniką w projektowaniu badań klinicznych w celu zmniejszenia błędu systematycznego i osiągnięcia równowagi w przydzielaniu uczestników do grup terapeutycznych. Randomizacja bloków polega na losowym losowaniu uczestników w obrębie bloków w taki sposób, że do każdego leczenia przypisywana jest taka sama liczba. Na przykład, biorąc pod uwagę rozmiar bloku równy 4, istnieje 6 możliwych sposobów równego przypisania uczestników do bloku.

Kolejność przydziału uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zostanie ukryta przed uczestnikami badania i badaczami przed rozpoczęciem badania, aby uniknąć błędu selekcji i zostanie przeprowadzona za pośrednictwem scentralizowanej usługi na oddziale medycyny behawioralnej. Każdy kod otrzyma zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę, która będzie zawierała przydział leczenia danego uczestnika i którą otworzy wyłącznie personel badawczy niezaangażowany w badanie lub proces zbierania danych. Wszyscy uczestnicy będą mieli przydzielony numer kodu. Ponieważ projekt tego badania jest otwarty, uczestnik i terapeuta, który będzie prowadził terapię, zostaną poinformowani o statusie interwencji po zakończeniu randomizacji. Jednak osoba oceniająca wynik, osoba, która otrzyma e-maile z końcową oceną wyniku, będzie ślepa na alokację uczestnika.

Wielkość próbki Wielkość próbki została obliczona przy użyciu nMaster 2.0. Model równoległego badania klinicznego opartego na hipotezie wyższości został przyjęty w celu obliczenia wymaganej wielkości próby w każdym ramieniu, aby osiągnąć średni rozmiar efektu Glassa Δ = 0,75, zgodnie z opublikowaną literaturą Therapist Guided e-Therapy. Przyjmując moc jako 80% i 5% wskaźnika błędu pierwszego rodzaju, potrzebna wielkość próby wyniesie 36 uczestników w każdej grupie po uwzględnieniu 20% współczynnika utraty.

Wybór uczestników i kwalifikowalność Kryteria włączenia

• Wszyscy Omańczycy i nie-Omańczycy mieszkający w Omanie, mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat, z całkowitym wynikiem PHQ-9 lub GAD -7 ≥ 10
• Ma dostęp do Internetu i wideokonferencji
• Możliwość uczestniczenia w badaniu i przestrzegania protokołu badania.
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Kryteria wyłączenia
• Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne
• Diagnoza upośledzenia umysłowego w stopniu umiarkowanym do znacznego.
• Obecność zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny)
• Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
• Osoby z myślami samobójczymi lub samobójczymi na początku badania. Część interwencyjna: E-terapia kierowana przez terapeutę Uczestnikom tej grupy zostaną przydzielone cotygodniowe sesje z wyszkolonym na pokładzie certyfikowanym psychologiem klinicznym za pośrednictwem internetowej platformy e-terapeutycznej. Psycholog prześle uczestnikowi e-mail z zaproszeniem przed planowanym spotkaniem. Link przekieruje uczestnika bezpośrednio do ekranu, na którym raz w tygodniu uczestnicy będą mogli zobaczyć i wejść w interakcję z psychologiem. Sesje będą prowadzone w języku arabskim lub angielskim.

Sesje początkowe koncentrowałyby się na budowaniu relacji, a nacisk byłby położony przede wszystkim na bieżące wydarzenia i doświadczenia uczestników po wybuchu COVID-19. Kolejne sesje skupiałyby się na udzielaniu pierwszej pomocy psychologicznej w oparciu o następujące narzędzia interwencyjne:

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

• Uznanie emocji i normalizacja obecnego stresu
• Odróżnij dysfunkcję od dystresu (zidentyfikuj wszelkie osłabiające myśli/emocje, jeśli dotyczy)
• Aktywacja Behawioralna Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
• Ugruntowanie, Oddychanie, Akceptacja emocji i defuzja Ostatnie sesje skupiłyby się przede wszystkim na zebraniu danych poprzez ocenę i zakończenie relacji terapeutycznej.

Ramię kontrolne Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają pocztą elektroniczną automatyczny cotygodniowy biuletyn zawierający informacje dotyczące samopomocy i wskazówki dotyczące radzenia sobie ze stresem związanym z COVID-19 w Omanie. Informacje będą zawierały głównie wskazówki behawioralne z zasad CBT i ACT skupiające się na pozytywnym wzmocnieniu poznawczym, wzmacnianiu relacji i praktyce uważności. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie tych informacji w celu radzenia sobie ze stresem, którego mogą doświadczyć. W szóstym tygodniu uczestnicy z grupy kontrolnej będą oceniani pod kątem nastroju i objawów lękowych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie informacji na temat innych środków samopomocy, które uczestnicy wykorzystali do poprawy lub zarządzania swoją funkcjonalnością (na przykład dostęp do innych stron internetowych, komunikacja z bliskimi przyjaciółmi lub rodziną itp.)

Miary wyników Kwestionariusz Opieki Zdrowotnej Pacjenta (PHQ-9) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, używanym do postawienia wstępnej diagnozy depresji i monitorowania jej ciężkości. PHQ-9 został zatwierdzony w wielu badaniach z różnych populacji; ; . W Omanie Al-Ghafri i wsp. zbadali przydatność PHQ-9 wśród lekarzy. Punkt odcięcia 10 dał najlepszy kompromis między czułością 80,6% a swoistością 94,0%. W tym badaniu odcięcie 10 zostało użyte do wskazania obecności znacznej depresji S w ramach następującej klasyfikacji.

Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). GAD-7 składa się z kwestionariusza samoopisowego, który pozwala na szybkie wykrycie GAD. Uczestnicy są pytani, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni niepokoiły ich problemy związane z lękiem, odpowiadając na siedem pytań w 4-stopniowej skali. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 21. Przy punkcie odcięcia wynoszącym 9, GAD-7 miał czułość 89% i specyficzność 82% w wykrywaniu GAD w porównaniu z ustrukturyzowanym wywiadem psychiatrycznym. Jednak walidacja arabskiej wersji GAD-7 wykazała, że ​​punkt odcięcia wynoszący 10 zapewnia najlepszy kompromis między czułością a specyficznością. , Dlatego w obecnym badaniu naukowcy przyjmują łączny wynik 10 i więcej jako punkt odcięcia dla znacznego niepokoju.

GAD-7 i PHQ-9 są dostępne dla świadczeniodawców całkowicie bezpłatnie. Pfizer Inc., prawny właściciel praw autorskich, wyraźnie stwierdza, że ​​„nie jest wymagane żadne pozwolenie na powielanie, tłumaczenie, wyświetlanie lub rozpowszechnianie.

Dane związane z Wiek, płeć, Stan cywilny, Liczba dzieci, region w Omanie, opieka nad osobą starszą lub chorą, najwyższe kwalifikacje, studia za granicą, Lekarz (tak, nie), jeśli tak podaj specjalizację, Pielęgniarka, Tak lub Nie , jeśli tak, określ, w jakim obszarze praktyki, czy pracujesz w służbie zdrowia? Tak lub Nie, jeśli tak, podaj rodzaj pracy, zatrudniony (tak, nie), jeśli tak, podaj rodzaj zatrudnienia, obciążenia finansowe tak lub nie, problemy ze zdrowiem fizycznym tak lub nie, podaj, jeśli tak, problemy ze zdrowiem psychicznym tak lub nie, jeśli tak określ, samoizolacja Tak lub Nie, samokwarantanna Tak lub Nie, strategie radzenia sobie ze stresem określ, adres e-mail będzie zbierany

Pierwszorzędowy punkt końcowy — zmiana średnich wyników PHQ-9 i GAD-7 od wartości początkowej do końca badania między interwencją a kontrolą.

-Drugorzędowy punkt końcowy - Odsetek pacjentów ze znacznym cierpieniem psychospołecznym (całkowity wynik PHQ-9 ≥ 10 lub całkowity wynik GAD-7 ≥ 10) pomiędzy dwoma ramionami

Rekrutacja, okres rekrutacji i procedura uzyskania zgody Rekrutacja odbywać się będzie przez okres 2 tygodni od 1 maja do 14 maja 2020 r. Uczestnicy będą rekrutowani losowo z listy respondentów ankiety internetowej ze znacznym cierpieniem psychicznym w Omanie. Ankieta została przeprowadzona przez obecny zespół badawczy w ciągu pierwszych dwóch tygodni kwietnia 2020 r. i obejmowała 1539 respondentów z różnych regionów Omanu. Częstość dystresu psychicznego wśród badanej próby wynosiła 30%. Asystent badawczy skontaktuje się z kwalifikującym się uczestnikiem przez e-mail i jeśli będzie zainteresowany, zostanie poinformowany o protokole badania. Wszystkie interakcje z podmiotami, w tym wyjaśnienia i wyrażanie zgody, będą przeprowadzane podczas prywatnych wywiadów tele/wideo. Potencjalny uczestnik otrzyma dokładne wyjaśnienie celów, procedur i zagrożeń związanych z tym protokołem tego badania, które jest odpowiednie do ich poziomu zrozumienia i zrozumienia. W oparciu o zasadę autonomii, uczestnik ma pełne prawo do odmowy udziału lub wycofać się z badania w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia. Po wyjaśnieniu uczestnikowi formularza zgody i udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania, uczestnik może omówić swój udział z członkami rodziny. Po przeczytaniu zgody i przedyskutowaniu jej z rodziną, uczestnik podpisze elektronicznie świadomą zgodę, a badacz przypomni pacjentowi, że jego wkład jest w pełni dobrowolny i może się wycofać w dowolnym momencie.

Wizyty kontrolne i procedury oceny oraz zarządzanie danymi Po ocenie wyjściowej i odbyciu 6 sesji e-terapii prowadzonej przez terapeutę lub terapii samopomocowej, uczestnik zostanie oceniony pod kątem wyników w 6 i 12 tygodniu poprzez wysłanie, a następnie e-mailem linku zawierającego GAD- 7 i PHQ-9. W przeciwnym razie przez pierwsze 6 tygodni każda wizyta będzie obejmowała sprawdzenie Zgody, zgodności z protokołem i ewentualnych skutków ubocznych. Dane każdego uczestnika otrzymają unikalny kod (numer seryjny). Wszystkie dane będą początkowo wprowadzane do określonej kartoteki dla każdego podmiotu podczas każdej wizyty, a następnie po zakończeniu wizyt zostaną przeniesione do karty danych Epi.