Effekten av terapeutveiledet e-terapi versus selvhjelpsterapi på psykiske plager blant individer i Oman under COVID-19-pandemien

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) er en virulent infeksjonssykdom med en inkubasjonsperiode på mellom 2-14 dager. Denne svært smittsomme sykdommen er forårsaket av Sars-Cov-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2). Antallet personer som er smittet av covid-19 har økt eksponentielt siden januar som følge av reiser og kontakt med covid-19-smittet individ. Til å begynne med ble alvoret av COVID-19 ikke målt ordentlig før Verdens helseorganisasjon klassifiserte den som infeksjonssykdom av pandemisk type og raskt planla handlinger for å bekjempe denne sykdommen 20. januar 2020. Helt siden den gang ble forebygging av epidemier omfattende oppgradert og markerte den virkelige begynnelsen på universell bekymring, noe som indikerer omfattende konsekvenser. Usikkerheten og den lave forutsigbarheten til COVID-19 truer ikke bare folks fysiske helse, men påvirker også folks mentale helse, spesielt når det gjelder følelser og kognisjon. Som en konsekvens av offentlig krise, med dens økonomiske helsemessige og sosiale konsekvenser, er psykologiske konsekvenser blant mennesker uunngåelige på kort og lang sikt. For eksempel er selvisolasjon og selvkarantene ofte en ubehagelig opplevelse for de som burde tåle dem. Karantene er separasjon og begrensning av bevegelse av personer som potensielt har vært utsatt for en smittsom sykdom for å finne ut om de blir uvel, for å redusere risikoen for at de smitter andre. Denne definisjonen skiller seg fra isolasjon, som er å skille personer som har fått diagnosen en smittsom sykdom fra personer som ikke er syke; Imidlertid brukes de to begrepene ofte om hverandre, spesielt i kommunikasjon med publikum. Separasjon fra sine nærmeste, tap av frihet, usikkerhet rundt sykdomssituasjonen, økonomiske konsekvenser av å ikke være på jobb og kjedsomhet kan ha betydelig innvirkning på den enkelte. Videre er mangel på forsyning av grunnleggende behov, utilstrekkelig informasjon/feilinformasjon og stigmatisering av å være smittet store bekymringer i disse tider. En rekke studier som studerte stigma i tider med pandemi, viste at deltakerne støttet diskriminering som er tydelig ved at andre behandler dem annerledes: unngår dem, trekker tilbake sosiale invitasjoner, behandler dem med frykt og mistenksomhet og kom med kritiske kommentarer. I litteraturen er depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse kjente følgevirkninger av en slik pandemi tidligere. Økning i selvmordstanker og håpløshet har blitt rapportert midt i tidligere folkehelsekrise.

Med ovennevnte nevnt og gitt mangelen på litteratur fra denne delen av verden, begynner forskerne å studere den psykologiske virkningen av COVID-19 blant omansk offentlighet og dechiffrere de personlige og sosiodemografiske egenskapene som former individets motstandskraft og psykologiske velvære. De med høyt nivå av psykiske plager vil bli invitert til å delta i 12 ukers randomisert kontrollstudie av e-terapi. En slik bestrebelse vil informere publikum og beslutningstakere om å forebyggende ta de nødvendige skritt for å hjelpe mennesker under krise for å unngå store tap sekundært til psykologisk degenerasjon.

Viktighet og begrunnelse av studien:

Denne studien vil vurdere effektiviteten av e-terapi for å behandle angst og depresjon under en pandemi. Dette ville være en ny måte å gi terapi under kriser

Hypotese:

Vi antar at sammenlignet med selvhjelpsbehandling via e-post, er den terapeutveiledede e-terapien mer effektiv når det gjelder å redusere nivået av psykososialt stress blant nødlidende individer i Oman under COVID19.

Objektiv:

Målet med denne studien er 1- Å identifisere personer med depresjon og angstsymptomer under COVID-19 ved å bruke GAD-7 OG PHQ-9 skalaer.

2- For å vurdere effekten av seks ukers terapeutveiledet e-terapi versus selvhjelps-e-post levert terapi på psykologisk nød blant tilfeldig utvalg av individer som bor i Oman under COVID 19-pandemien.

Metodedesign og studiested I denne 12-ukers, åpne, komparative studien, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten e-terapi eller selvhjelpsterapi, ved å bruke en fast randomiseringsplan som fordeler deltakeren mellom de to behandlingsarmene i en 1: 1 forhold. Denne studien vil bli utført virtuelt ved hjelp av en sikker kryptert videokonferanseplattform for å levere e-terapien til deltakere i intervensjonsarm over hele Oman.

Tildeling, fortielse og randomisering En programvarerandomisering vil bli brukt til å generere blokkrandomisering (blokkstørrelsen er 6 ) i et 1:1-forhold for å balansere antall forsøkspersoner i hver arm. Blokkrandomisering er en ofte brukt teknikk i design av kliniske studier for å redusere skjevhet og oppnå balanse i tildelingen av deltakere til behandlingsarmer. Blokkrandomisering fungerer ved å randomisere deltakere innenfor blokker slik at et likt antall blir tildelt hver behandling. For eksempel, gitt en blokkstørrelse på 4, er det 6 mulige måter å likt tilordne deltakere til en blokk.

Deltakernes tildelingssekvens enten i intervensjon eller kontrollarm vil bli skjult for studiedeltakerne og forskerne før studiestart for å unngå seleksjonsskjevhet og det vil bli gjort gjennom sentralisert tjeneste ved avdeling for atferdsmedisin. Hver kode vil bli gitt en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som vil inneholde deltakerens behandlingstildeling, og som kun vil bli åpnet av forskningspersonell som ikke er involvert i studien eller prosessen med datainnsamling. Alle deltakere vil få tildelt et kodenummer. Siden utformingen av denne studien er åpen, vil deltakeren og terapeuten som skal utføre terapien bli gjort oppmerksom på intervensjonsstatusen etter at randomiseringen er ferdig. Imidlertid vil resultatbedømmeren, personen som vil motta e-post med endelig resultatvurdering, være blind for deltakerens tildeling.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke nMaster 2.0. Overlegenhetshypotesen parallelle kliniske utprøvingsmodellen ble tatt i bruk for å beregne den nødvendige prøvestørrelsen i hver arm for å oppnå en gjennomsnittlig effektstørrelse på Glass's Δ = 0,75, ifølge publisert litteratur fra Therapist guided e-Therapy. Hvis man tar kraften som 80 % og 5 % rate av type én feil, vil den nødvendige prøvestørrelsen være 36 deltakere i hver arm etter å ha vurdert 20 % utmattelsesrate.

Deltakeres utvalg og kvalifisering Inklusjonskriterier

• Alle omaniere og ikke-omaniere som bor i Oman, menn eller kvinner i alderen 18–65 år, med PHQ-9 eller GAD -7 totalscore ≥ 10
• Har tilgang til internett og videokonferanser
• Kunne delta i prøven og følge prøveprotokollen.
• Kan gi et skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken. Eksklusjonskriterier
• Eksisterende psykiske lidelser
• Diagnose av moderat til alvorlig utviklingshemming.
• Tilstedeværelse av alkohol- eller andre rusforstyrrelser (bortsett fra nikotin eller koffein)
• De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
• De med selvmordstanker eller drapstanker ved baseline. Intervensjonsarm: Terapeutveiledet e-terapi Deltakerne i denne gruppen vil få tildelt ukentlige økter med en utdannet sertifisert klinisk psykolog via en nettbasert e-terapiplattform. Psykologen vil sende en invitasjon via e-post til deltakeren i forkant av det planlagte møtet. Lenken vil lede deltakeren direkte til en skjerm hvor deltakerne vil kunne se og samhandle med psykologen en gang i uken. Øktene vil bli gjennomført på arabisk eller engelsk.

De første øktene ville fokusere på å bygge relasjoner, og fokuset ville primært være på de pågående hendelsene og opplevelsene til deltakerne etter COVID-19-utbruddet. Følgende økter vil fokusere på psykologisk førstehjelp basert på følgende intervensjonsverktøy:

Kognitiv atferdsterapi (CBT)

• Å anerkjenne følelser og normalisere nåværende stress
• Skille dysfunksjon versus nød (identifiser eventuelle svekkende tanker/følelser hvis aktuelt)
• Behavioural Activation Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
• Jording, pust, aksept av følelser og de-fusjon De siste øktene ville primært fokusere på å samle data gjennom vurderingene og avslutte det terapeutiske forholdet.

Kontrollarm Deltakerne i kontrollgruppen vil få et automatisk ukentlig nyhetsbrev via e-post som inneholder selvhjelpsinformasjon og tips for å takle nød knyttet til covid-19 i Oman. Informasjonen vil hovedsakelig bestå av adferdstips fra prinsipper for CBT og ACT med fokus på positiv kognitiv forsterkning, styrking av relasjoner og oppmerksomhetspraksis. Deltakerne vil bli bedt om å bruke denne informasjonen til å håndtere enhver nød de måtte oppleve. Den sjette uken vil deltakerne i kontrollgruppen bli vurdert på humør og angstsymptomer. Deltakerne vil også bli bedt om å gi informasjon om andre selvhjelpsmidler som deltakerne brukte for å forbedre eller administrere funksjonaliteten sin (for eksempel tilgang til andre nettsteder, kommunikasjon med nære venner eller familie osv.)

Resultatmål Patient Healthcare Questionnaire (PHQ-9) er et selvadministrert mål som brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon og overvåke dens alvorlighetsgrad. PHQ-9 har blitt validert i en rekke studier fra forskjellige populasjoner; ; . I Oman undersøkte Al-Ghafri et al anvendeligheten av PHQ-9 blant leger. Cut-off-score på 10 ga det beste avveiningen mellom en sensitivitet på 80,6 % og en spesifisitet på 94,0 %. I denne studien ble cut-off 10 brukt for å indikere tilstedeværelsen av signifikant depresjon S innenfor følgende klassifisering.

The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består av et selvrapporterende spørreskjema som gjør det mulig å oppdage GAD raskt. Deltakerne blir spurt om de har vært plaget av angstrelaterte problemer de siste to ukene ved å svare på syv punkter på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 21. Ved en cutoff-score på 9 hadde GAD-7 en sensitivitet på 89 % og en spesifisitet på 82 % for å oppdage GAD sammenlignet med et strukturert psykiatrisk intervju. Valideringen av arabisk versjon av GAD-7 indikerte imidlertid at en cutoff-score på 10 hadde den beste avveiningen mellom sensitivitet og spesifisitet. , Derfor, i den nåværende studien tar forskere en total poengsum på 10 og høyere som grense for betydelig angst.

GAD-7 og PHQ-9 er tilgjengelig for helsepersonell helt gratis. Pfizer Inc., den juridiske opphavsrettsinnehaveren, uttaler eksplisitt at "ingen tillatelse [er] nødvendig for å reprodusere, oversette, vise eller distribuere.

Data relatert til alder, kjønn, krigsstatus, antall barn, region i Oman, omsorg for eldre eller syke personer, høyeste kvalifikasjoner, , studere i utlandet, lege ( ja , nei ), hvis ja spesifiser hvilken spesialitet , sykepleier, ja eller nei , hvis ja spesifiser hvilket praksisområde, jobber du i helsevesenet? Ja eller Nei, hvis ja spesifiser din type arbeid, ansatt ( Ja, Nei) hvis ja spesifiser type arbeid, økonomiske belastninger ja eller nei , fysiske helseproblemer ja eller nei , spesifiser om ja, psykiske problemer ja eller nei , hvis ja spesifiser, selvisolering Ja eller Nei, selvkarantene Ja eller Nei, mestringsstrategier spesifiserer, e-postadresse vil bli samlet inn

Primært endepunkt - Endring i gjennomsnittsskårene for PHQ-9 og GAD-7 fra baseline til slutten av studien mellom intervensjonen og kontrollen.

-Sekundært endepunkt - Andel av forsøkspersoner med betydelig psyko-sosial lidelse (PHQ-9 totalskåre ≥ 10 eller GAD-7 totalscore ≥ 10) mellom de to armene

Rekruttering, rekrutteringsperiode og samtykkeprosedyre Rekrutteringen vil foregå over en periode på 2 uker fra 1. mai til 14. mai 2020. Deltakerne vil bli rekruttert tilfeldig fra listen over nettbaserte undersøkelsesrespondenter med betydelig psykisk lidelse i Oman. Denne undersøkelsen ble utført av det nåværende prøveteamet i løpet av de to første ukene av april 2020 og inkluderte 1539 respondenter fra forskjellige regioner i Oman. Prevalensen av psykiske plager blant prøveutvalget var 30 %. Forskningsassistenten vil kontakte kvalifisert deltaker via e-post og hvis de er interessert, og de vil bli informert om prøveprotokollen. All interaksjon med emnene inkludert forklaring og samtykke vil bli utført i privat tele-/videointervju. Potensielle deltakere vil motta en grundig forklaring av målene, prosedyrene og risikoene ved denne protokollen for denne utprøvingen som er passende for deres forståelses- og forståelsesnivå. Basert på autonomiprinsippet er det forsøkspersonens fulle rett å avslå å delta eller å trekke seg fra studien når som helst uten fordommer. Etter at samtykkeskjemaet er forklart for deltakeren og alle spørsmål er besvart, kan deltakeren diskutere sin deltakelse med familiemedlemmene. Etter at samtykket er lest og diskutert med familien, vil deltakeren signere et elektronisk informert samtykke, etterforskeren med å minne pasienten om at deres bidrag er helt frivillig, og de kan trekke seg når som helst.

Oppfølgingsbesøk og vurderingsprosedyrer og databehandling Etter baselinevurdering og mottatt 6 økter med terapeutveiledet e-terapi eller selvhjelpsterapi, vil deltakeren bli vurdert for utfallsmål i uke 6 og uke 12 ved å sende e-postlenken som inneholder GAD- 7 og PHQ-9. Ellers vil hvert besøk i løpet av de første 6 ukene inkludere kontroll av samtykket, overholdelse av protokollen og eventuelle bivirkninger. Data for hver deltaker vil motta en unik cod (serienummer). Alle data vil først bli lagt inn i spesifisert fil for hvert enkelt forsøksperson i hvert besøk, og deretter vil det bli overført til Epi-datablad ved slutten av besøkene.