Effekten af ​​terapeutstyret e-terapi versus selvhjælpsterapi ved psykiske lidelser blandt individer i Oman under COVID-19-pandemien

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) er en virulent infektionssygdom med en inkubationsperiode på mellem 2-14 dage. Denne meget smitsomme sygdom er forårsaget af Sars-Cov-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2). Antallet af personer, der er smittet med COVID-19, er steget eksponentielt siden januar som følge af rejser og kontakt med COVID-19-smittet individ. Til at begynde med blev alvoren af ​​COVID-19 ikke målt ordentligt, før Verdenssundhedsorganisationen klassificerede den som en infektionssygdom af pandemisk type og hurtigt planlagde handlinger for at bekæmpe denne sygdom den 20. januar 2020. Lige siden da blev epidemiforebyggelsen opgraderet omfattende og markerede den egentlige begyndelse på universel bekymring, hvilket indikerer udbredte virkninger. Usikkerheden og den lave forudsigelighed af COVID-19 truer ikke kun folks fysiske sundhed, men påvirker også folks mentale sundhed, især hvad angår følelser og kognition. Som følge af offentlig nødsituation, med dens økonomiske sundhedsmæssige og sociale konsekvenser, er psykologiske konsekvenser blandt mennesker uundgåelige på kort og lang sigt. For eksempel er selvisolation og selvkarantæne ofte en ubehagelig oplevelse for dem, der burde udholde dem. Karantæne er adskillelse og begrænsning af bevægelse af mennesker, der potentielt har været udsat for en smitsom sygdom for at konstatere, om de bliver syge, så risikoen for, at de smitter andre, reduceres. Denne definition adskiller sig fra isolation, som er adskillelsen af ​​mennesker, der er blevet diagnosticeret med en smitsom sygdom, fra mennesker, der ikke er syge; dog bruges de to udtryk ofte i flæng, især i kommunikation med offentligheden. Adskillelse fra pårørende, tab af frihed, usikkerhed om sygdomssituationen, økonomiske konsekvenser af ikke at være på arbejde og kedsomhed kan have betydelige konsekvenser for den enkelte. Desuden er mangel på forsyning af basale behov, utilstrækkelig information/misinformation og stigmatisering af at være smittet store bekymringer i disse tider. En række undersøgelser, der studerede stigmatisering i tider med pandemi, viste, at deltagerne støttede diskrimination, der var tydelig ved, at andre behandlede dem anderledes: at undgå dem, trække sociale invitationer tilbage, behandle dem med frygt og mistænksomhed og komme med kritiske kommentarer. I litteraturen er depression, angst og posttraumatisk stresslidelse kendte følgesygdomme af en sådan pandemi i fortiden. En stigning i selvmordstanker og håbløshed er blevet rapporteret midt i tidligere folkesundhedskrise.

Da ovenstående er nævnt og i betragtning af den mangelfulde litteratur fra denne del af verden, går forskerne i gang med at studere den psykologiske virkning af COVID-19 blandt den omanske offentlighed og dechifrerer de personlige og sociodemografiske karakteristika, der former individets modstandskraft og psykologiske velvære. Personer med et højt niveau af psykisk lidelse vil blive inviteret til at deltage i 12 ugers randomiseret kontrolforsøg med e-terapi. En sådan bestræbelse ville informere offentligheden og den politiske beslutningstager om forebyggende at tage de nødvendige skridt til at hjælpe mennesker under krise med at undgå store tab sekundært til psykologisk degeneration.

Betydning og begrundelse af undersøgelsen:

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​e-terapi til behandling af angst og depression under en pandemi. Dette ville være en ny måde at give terapi under kriser

Hypotese:

Vi antager, at sammenlignet med selvhjælpsbehandling via e-mail, er den terapeutstyrede e-terapi mere effektiv til at reducere niveauet af psykosocial stress blandt nødlidende personer i Oman under COVID19.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er 1- At identificere personer med depression og angstsymptomer under COVID-19 ved hjælp af GAD-7 OG PHQ-9 skalaer.

2- At vurdere effektiviteten af ​​seks ugers terapeutstyret e-terapi versus selvhjælps-e-mail leveret terapi på psykologisk nød blandt tilfældige personer, der bor i Oman under COVID 19-pandemien.

Metodedesign og undersøgelsessted I dette 12-ugers, åbne, komparative forsøg vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten e-terapi eller selvhjælpsterapi ved hjælp af en fast randomiseringsplan, der fordeler deltageren mellem de to behandlingsarme i en 1: 1 forhold. Denne undersøgelse vil blive udført virtuelt ved hjælp af en sikker krypteret videokonferenceplatform til at levere e-terapien til deltagere i interventionsarmen på tværs af Oman.

Tildeling, fortielse og randomisering En softwarerandomisering vil blive brugt til at generere blokrandomisering (blokstørrelsen er 6 ) i et 1:1-forhold for at balancere antallet af forsøgspersoner i hver arm. Blokrandomisering er en almindeligt anvendt teknik i design af kliniske forsøg for at reducere bias og opnå balance i tildelingen af ​​deltagere til behandlingsarme. Blokrandomisering fungerer ved at randomisere deltagere inden for blokke, således at et lige antal tildeles hver behandling. For eksempel, givet en blokstørrelse på 4, er der 6 mulige måder at tildele deltagere ligeligt til en blok.

Deltageres tildelingssekvens enten i interventions- eller kontrolarm vil blive skjult for undersøgelsesdeltagerne og forskerne inden forsøgets begyndelse for at undgå selektionsbias, og det vil ske gennem centraliseret service på afdelingen for adfærdsmedicin. Hver kode vil få en forseglet uigennemsigtig kuvert, som vil indeholde den pågældende deltagers behandlingstildeling, og som kun vil blive åbnet af forskningspersonale, der ikke er involveret i undersøgelsen eller dataindsamlingsprocessen. Alle deltagere får tildelt et kodenummer. Da designet af dette forsøg er åbent, vil deltageren og terapeuten, der skal udføre terapien, blive gjort opmærksom på interventionsstatus efter randomiseringens afslutning. Resultatbedømmeren, den person, der modtager endelige resultatvurderings-e-mails, vil dog være blind over for deltagerens tildeling.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af nMaster 2.0. Superioritetshypotesen parallelle kliniske forsøgsmodel blev vedtaget til at beregne den nødvendige prøvestørrelse i hver arm for at opnå en gennemsnitlig effektstørrelse på Glass's Δ = 0,75 ifølge publiceret litteratur fra Therapist guided e-Therapy. Tager man magten som 80 % og 5 % rate af type 1 fejl, vil den nødvendige stikprøvestørrelse være 36 deltagere i hver arm efter at have overvejet 20 % nedslidningsrate.

Deltagerudvælgelse og berettigelse Inklusionskriterier

• Alle omaniere og ikke-omaniere, der bor i Oman, mænd eller kvinder i alderen 18-65 år, med PHQ-9 eller GAD -7 totalscore ≥ 10
• Har adgang til internet og videokonferencer
• Kunne deltage i forsøget og overholde forsøgsprotokollen.
• Kan give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget. Eksklusionskriterier
• Allerede eksisterende psykiske lidelser
• Diagnose af moderat til svær udviklingshæmning.
• Tilstedeværelse af alkohol eller andre stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin eller koffein)
• Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne
• Dem med selvmordstanker eller mordstanker ved baseline. Interventionsarm: Terapeutguidet e-terapi Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt ugentlige sessioner med en uddannet certificeret klinisk psykolog via en webbaseret e-terapi platform. Psykologen sender et invitations-e-link til deltageren via e-mail forud for det planlagte møde. Linket vil lede deltageren direkte til en skærm, hvor deltagerne vil kunne se og interagere med psykologen en gang om ugen. Sessionerne vil blive gennemført på arabisk eller engelsk.

De indledende sessioner ville fokusere på at skabe relationer, og fokus ville primært være på deltagernes igangværende begivenheder og oplevelser efter COVID-19-udbruddet. Følgende sessioner vil fokusere på psykologisk førstehjælp baseret på følgende interventionsværktøjer:

Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

• At anerkende følelser og normalisere nuværende stress
• Differentier dysfunktion versus nød (identificer eventuelle invaliderende tanker/følelser, hvis det er relevant)
• Behavioural Activation Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
• Jordforbindelse, vejrtrækning, accept af følelser og de-fusion De sidste sessioner ville primært fokusere på at indsamle data gennem vurderingerne og afslutte den terapeutiske relation.

Kontrolarm Deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med et automatisk ugentligt nyhedsbrev via e-mail, der indeholder selvhjælpsinformation og tips til at håndtere nød i forbindelse med COVID-19 i Oman. Informationen vil hovedsageligt bestå af adfærdsmæssige tips fra principperne for CBT og ACT med fokus på positiv kognitiv forstærkning, styrkelse af relationer og mindfulness praksis. Deltagerne vil blive bedt om at bruge disse oplysninger til at håndtere enhver nød, som de måtte opleve. På den sjette uge vil deltagerne i kontrolgruppen blive vurderet på deres humør og angstsymptomer. Deltagerne vil også blive bedt om at give oplysninger om andre selvhjælpsmidler, som deltagerne brugte til at forbedre eller administrere deres funktionalitet (eksempel adgang til andre websteder, kommunikation med nære venner eller familie osv.)

Resultatmål Patient Healthcare Questionnaire (PHQ-9) er et selvadministreret mål, der bruges til at stille en tentativ diagnose af depression og overvåge dens sværhedsgrad. PHQ-9 er blevet valideret i en række undersøgelser fra forskellige populationer; ; . I Oman undersøgte Al-Ghafri et al. anvendeligheden af ​​PHQ-9 blandt læger. Cut-off-score på 10 gav det bedste afvejning mellem en sensitivitet på 80,6 % og en specificitet på 94,0 %. I denne undersøgelse blev cut-off 10 brugt til at angive tilstedeværelsen af ​​signifikant depression S inden for følgende klassifikation.

The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består af et selvrapporterende spørgeskema, der giver mulighed for hurtig påvisning af GAD. Deltagerne bliver spurgt, om de har været generet af angstrelaterede problemer i løbet af de sidste to uger ved at besvare syv punkter på en 4-trins skala. De samlede scorer varierede fra 0 til 21. Ved en cutoff-score på 9 havde GAD-7 en sensitivitet på 89 % og en specificitet på 82 % til påvisning af GAD sammenlignet med et struktureret psykiatrisk interview. Valideringen af ​​den arabiske version af GAD-7 indikerede imidlertid, at en cutoff-score på 10 havde den bedste afvejning mellem sensitivitet og specificitet. , Derfor tager forskerne i den nuværende undersøgelse en samlet score på 10 og derover som afskæring for betydelig angst.

GAD-7 og PHQ-9 er tilgængelige for sundhedsudbydere helt gratis. Pfizer Inc., den juridiske ophavsretsindehaver, siger udtrykkeligt, at "der kræves ingen tilladelse til at reproducere, oversætte, vise eller distribuere.

Data relateret til alder, køn, krigsstatus, antal børn, region i Oman, pleje af ældre eller syg person, højeste kvalifikation, , studere i udlandet, læge ( ja , nej ), hvis ja angiv hvilket speciale , sygeplejerske, ja eller nej , hvis ja, angiv hvilket praksisområde, arbejder du i sundhedsvæsenet? Ja eller Nej, hvis ja angiv din type arbejde, ansat ( Ja, Nej) hvis ja angiv type beskæftigelse, økonomiske belastninger ja eller nej , fysiske helbredsproblemer ja eller nej , angiv om ja, psykiske problemer ja eller nej , hvis ja specificer, selvisolering Ja eller Nej, selvkarantæne Ja eller Nej, copingstrategier specificerer, e-mailadresse vil blive indsamlet

Primært endepunkt - Ændring i den gennemsnitlige score for PHQ-9 og GAD-7 fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen mellem interventionen og kontrollen.

-Sekundært endepunkt - Andel af forsøgspersoner med signifikant psyko-social lidelse (PHQ-9 total score ≥ 10 eller GAD-7 total score ≥ 10) mellem de to arme

Rekruttering, ansættelsesperiode og samtykkeprocedure Ansættelsen vil foregå over en periode på 2 uger fra 1. maj til 14. maj 2020. Deltagerne vil blive rekrutteret tilfældigt fra listen over online-undersøgelsesrespondenter med betydelig psykologisk lidelse i Oman. Denne undersøgelse blev udført af det nuværende forsøgshold i løbet af de første to uger af april 2020 og omfattede 1539 respondenter fra forskellige regioner i Oman. Forekomsten af ​​psykiske lidelser blandt forsøgsprøven var 30 %. Forskningsassistenten vil kontakte den kvalificerede deltager via e-mail, og hvis de er interesserede, og de vil blive orienteret om forsøgsprotokollen. Al interaktion med emnerne, inklusive forklaring og samtykke, vil blive udført i et privat tele-/videointerview. Potentielle deltagere vil modtage en grundig forklaring af målene, procedurerne og risiciene ved denne protokol for dette forsøg, som er passende i forhold til deres forståelses- og forståelsesniveau. Baseret på autonomiprincippet er det forsøgspersonens fulde ret at afslå at deltage eller at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme. Efter samtykkeerklæringen er forklaret for deltageren og alle spørgsmål er besvaret, kan deltageren diskutere deres deltagelse med familiemedlemmerne. Efter at samtykket er læst og diskuteret med familien, underskriver deltageren et elektronisk informeret samtykke, investigator med at minde patienten om, at deres bidrag er helt frivilligt, og de kan trække sig tilbage til enhver tid.

Opfølgningsbesøg og vurderingsprocedurer og datastyring Efter baseline-vurdering og modtagelse af 6 sessioner med terapeutstyret e-terapi eller selvhjælpsterapi, vil deltageren blive vurderet for udfaldsmål i uge 6 og uge 12 ved at sende e-mail-linket, der indeholder GAD- 7 og PHQ-9. Ellers vil hvert besøg i løbet af de første 6 uger omfatte kontrol af samtykket, overholdelse af protokollen og eventuelle bivirkninger. Data for hver deltager vil modtage en unik cod (serienummer). Alle data vil indledningsvis blive indtastet i en specificeret fil for hvert forsøgsperson i hvert besøg, og derefter vil det blive overført til Epi-databladet ved afslutningen af ​​besøgene.