Effekten av terapeutguidad e-terapi kontra självhjälpsterapi vid psykisk ångest bland individer i Oman under covid-19-pandemin

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) är en virulent infektionssjukdom med en inkubationstid på mellan 2-14 dagar. Denna mycket smittsamma sjukdom orsakas av Sars-Cov-2 (Svere Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2). Antalet personer som smittats av covid-19 har ökat exponentiellt sedan januari till följd av resor och kontakt med covid-19-smittade individer. Till en början mättes inte allvaret av covid-19 ordentligt förrän Världshälsoorganisationen klassificerade den som en infektionssjukdom av pandemisk typ och snabbt planerade åtgärder för att bekämpa denna sjukdom den 20 januari 2020. Ända sedan dess har förebyggande av epidemier uppgraderats genomgående och markerade den verkliga början på allmän oro, vilket tyder på omfattande effekter. Covid-19s osäkerhet och låga förutsägbarhet hotar inte bara människors fysiska hälsa, utan påverkar också människors mentala hälsa, särskilt när det gäller känslor och kognition. Som en följd av offentlig nödsituation, med dess ekonomiska hälso- och sociala konsekvenser, är psykologiska återverkningar bland människor oundvikliga på kort och lång sikt. Till exempel är självisolering och självkarantän ofta en obehaglig upplevelse för dem som borde utstå dem. Karantän är separation och begränsning av rörelsen för människor som potentiellt har blivit utsatta för en smittsam sjukdom för att fastställa om de blir sjuka, vilket minskar risken för att de ska smitta andra. Denna definition skiljer sig från isolering, som är separationen av personer som har diagnostiserats med en smittsam sjukdom från människor som inte är sjuka; dock används de två termerna ofta omväxlande, särskilt i kommunikation med allmänheten. Separation från nära och kära, förlust av frihet, osäkerhet kring sjukdomssituationen, ekonomiska konsekvenser av att inte vara på jobbet och tristess kan ha betydande inverkan på individerna. Dessutom är brist på tillgång till grundläggande behov, otillräcklig information/desinformation och stigmatisering av att vara smittad stora problem under dessa tider. Ett antal studier som studerade stigma under pandemitider visade att deltagarna stödde diskriminering som uppenbarades av att andra behandlade dem annorlunda: undvika dem, dra tillbaka sociala inbjudningar, behandla dem med rädsla och misstänksamhet och göra kritiska kommentarer. I litteraturen är depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom kända följder av en sådan pandemi tidigare. Ökning av självmordstankar och hopplöshet har rapporterats under tidigare folkhälsokriser.

Med ovanstående nämnt och med tanke på bristen på litteratur från denna del av världen, börjar forskarna studera de psykologiska effekterna av covid-19 bland den omanska allmänheten och dechiffrera de personliga och sociodemografiska egenskaper som formar individens motståndskraft och psykologiska välbefinnande. De med hög grad av psykisk ångest kommer att bjudas in att delta i 12 veckors randomiserad kontrollstudie av e-terapi. En sådan strävan skulle informera allmänheten och beslutsfattare om att förebyggande vidta nödvändiga åtgärder för att hjälpa människor under kris att undvika stora förluster sekundära till psykologisk degeneration.

Betydelse och motivering av studien:

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av e-terapi vid behandling av ångest och depression under en pandemi. Detta skulle vara ett nytt sätt att ge terapi under kriser

Hypotes:

Vi antar att jämfört med självhjälpsterapi med e-post, är den terapeutguidade e-terapin mer effektiv för att minska nivån av psykosocial stress bland nödställda individer i Oman under COVID19.

Mål:

Syftet med denna studie är 1- Att identifiera personer med depression och ångestsymtom under COVID-19 med hjälp av GAD-7 OCH PHQ-9 skalor.

2- För att bedöma effektiviteten av sex veckors terapeutguidad e-terapi kontra självhjälps-e-postlevererad terapi för psykologisk nöd bland slumpmässigt urval av individer som bor i Oman under COVID 19-pandemin.

Metoddesign och studieplats I denna 12-veckors öppna, jämförande studie kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen e-terapi eller självhjälpsterapi, med hjälp av ett fast randomiseringsschema som fördelar deltagarna mellan de två behandlingsarmarna i en 1: 1 förhållande. Denna studie kommer att genomföras virtuellt med hjälp av en säker krypterad videokonferensplattform för att leverera e-terapin till deltagare i interventionsarm över Oman.

Tilldelning, döljande och randomisering En mjukvarurandomiserare kommer att användas för att generera blockrandomisering (blockstorleken är 6 ) i ett 1:1-förhållande för att balansera antalet försökspersoner i varje arm. Blockrandomisering är en vanlig teknik vid design av kliniska prövningar för att minska bias och uppnå balans i fördelningen av deltagare till behandlingsarmarna. Blockrandomisering fungerar genom att deltagare randomiseras inom block så att lika många tilldelas varje behandling. Till exempel, givet en blockstorlek på 4, finns det 6 möjliga sätt att tilldela deltagare till ett block lika.

Deltagares tilldelningssekvens antingen i interventions- eller kontrollarm kommer att döljas från studiedeltagarna och forskarna innan studiens början för att undvika urvalsbias och det kommer att göras genom centraliserad service vid institutionen för beteendemedicin. Varje kod kommer att ges ett förseglat ogenomskinligt kuvert som kommer att innehålla deltagarens behandlingstilldelning och som endast kommer att öppnas av forskarpersonal som inte är involverad i studien eller processen för datainsamling. Alla deltagare kommer att få ett kodnummer tilldelat dem. Eftersom utformningen av denna studie är öppen kommer deltagaren och terapeuten som kommer att genomföra behandlingen att göras medvetna om interventionsstatusen efter randomiseringens slut. Däremot kommer resultatbedömaren, den person som kommer att få e-postmeddelanden om slutresultatbedömning, vara blind för deltagarens tilldelning.

Provstorlek Provstorleken beräknades med nMaster 2.0. Den parallella kliniska prövningsmodellen för överlägsenhetshypotesen användes för att beräkna den erforderliga provstorleken i varje arm för att uppnå en medeleffektstorlek på Glass Δ = 0,75, enligt publicerad litteratur av Therapist guidad e-Therapy. Om man tar styrkan som 80 % och 5 % frekvens av typ ett-fel, kommer den nödvändiga urvalsstorleken att vara 36 deltagare i varje arm efter att ha beaktat 20 % attrition.

Deltagares urval och behörighet Inklusionskriterier

• Alla omaner och icke-omanier som bor i Oman, män eller kvinnor i åldern 18-65 år, med PHQ-9 eller GAD -7 totalpoäng ≥ 10
• Har tillgång till internet och videokonferenser
• Kunna delta i prövningen och följa prövningsprotokollet.
• Kan ge ett skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen. Exklusions kriterier
• Redan existerande psykiska störningar
• Diagnos av måttlig till svår intellektuell funktionsnedsättning.
• Förekomst av alkohol eller andra missbruksstörningar (förutom nikotin eller koffein)
• De som inte uppfyller inklusionskriterierna
• De med självmordstankar eller mordtankar vid baslinjen. Interventionsarm: Terapeutguidad e-terapi Deltagarna i denna grupp kommer att tilldelas veckovisa sessioner med en utbildad certifierad klinisk psykolog via en webbaserad e-terapiplattform. Psykologen skickar en inbjudan via e-post till deltagaren innan det planerade mötet. Länken kommer att leda deltagaren direkt till en skärm där deltagarna kommer att kunna se och interagera med psykologen en gång i veckan. Sessionerna kommer att genomföras på arabiska eller engelska.

De första sessionerna skulle fokusera på att bygga relationer och fokus skulle i första hand ligga på de pågående händelserna och upplevelserna hos deltagarna efter covid-19-utbrottet. Följande sessioner skulle fokusera på psykologisk första hjälpen baserat på följande interventionsverktyg:

Kognitiv beteendeterapi (KBT)

• Att erkänna känslor och normalisera aktuell stress
• Differentiera dysfunktion kontra nöd (identifiera eventuella försvagande tankar/känslor om tillämpligt)
• Behavioural Activation Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
• Jordning, andning, acceptans av känslor och de-fusion De sista sessionerna skulle främst fokusera på att samla in data genom bedömningarna och avsluta den terapeutiska relationen.

Kontrollarm Deltagarna i kontrollgruppen kommer att förses med ett automatiskt veckobrev via e-post som innehåller självhjälpsinformation och tips för att hantera nöd i samband med covid-19 i Oman. Informationen kommer huvudsakligen att bestå av beteendetips från principerna för KBT och ACT med fokus på positiv kognitiv förstärkning, stärkande av relationer och mindfulnessövningar. Deltagarna kommer att uppmanas att använda denna information för att hantera eventuell nöd som de kan uppleva. Den sjätte veckan kommer deltagarna i kontrollgruppen att bedömas på deras humör och ångestsymtom. Deltagarna kommer också att uppmanas att tillhandahålla information om andra självhjälpsmedel som deltagarna använde för att förbättra eller hantera sin funktionalitet (exempelvis tillgång till andra webbplatser, kommunikation med nära vänner eller familj etc.)

Resultatmått Patient Healthcare Questionnaire (PHQ-9) är ett självadministrativt mått som används för att ställa en preliminär diagnos av depression och övervaka dess svårighetsgrad. PHQ-9 har validerats i ett antal studier från olika populationer; ; . I Oman undersökte Al-Ghafri et al tillämpligheten av PHQ-9 bland läkare. Cut-off-poängen 10 gav den bästa avvägningen mellan en sensitivitet på 80,6 % och en specificitet på 94,0 %. I denna studie användes cut-off 10 för att indikera närvaron av signifikant depression S inom följande klassificering.

The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består av ett frågeformulär för självrapportering som möjliggör snabb upptäckt av GAD. Deltagarna tillfrågas om de besvärats av ångestrelaterade problem under de senaste två veckorna genom att svara på sju frågor på en 4-gradig skala. De totala poängen varierade från 0 till 21. Vid ett cutoff-värde på 9 hade GAD-7 en sensitivitet på 89 % och en specificitet på 82 % för att upptäcka GAD jämfört med en strukturerad psykiatrisk intervju. Valideringen av den arabiska versionen av GAD-7 visade dock att en cutoff-poäng på 10 hade den bästa avvägningen mellan sensitivitet och specificitet. , Därför tar forskare i den aktuella studien ett totalpoäng på 10 och högre som gränsvärdet för betydande ångest.

GAD-7 och PHQ-9 är tillgängliga för vårdgivare helt gratis. Pfizer Inc., den lagliga upphovsrättsinnehavaren, säger uttryckligen att "ingen tillåtelse [krävs] för att reproducera, översätta, visa eller distribuera.

Data relaterade till ålder, kön, civilstånd, antal barn, region i Oman, omhändertagande av äldre eller sjuka, högsta kvalifikationer, , studera utomlands, läkare ( ja , nej ), om ja ange vilken specialitet , sjuksköterska, ja eller nej , om ja ange vilket verksamhetsområde, arbetar du inom hälso- och sjukvården? Ja eller Nej, om ja ange din typ av arbete, anställd ( Ja, Nej) om ja ange typ av anställning, ekonomiska påfrestningar ja eller nej , fysiska hälsoproblem ja eller nej , ange om ja, psykiska problem ja eller nej , om ja specificera, självisolering Ja eller Nej, självkarantän Ja eller Nej, hanteringsstrategier specificerar, e-postadress kommer att samlas in

Primär endpoint - Förändring av medelpoängen för PHQ-9 och GAD-7 från baslinjen till slutet av studien mellan interventionen och kontrollen.

-Sekundärt effektmått - Andel försökspersoner med signifikant psykosocial ångest (PHQ-9 totalpoäng ≥ 10 eller GAD-7 totalpoäng ≥ 10) mellan de två armarna

Rekrytering, rekryteringsperiod och samtyckesförfarande Rekryteringen kommer att ske under en period av 2 veckor från 1 maj till 14 maj 2020. Deltagarna kommer att rekryteras slumpmässigt från listan över respondenter online med betydande psykisk ångest i Oman. Den här undersökningen genomfördes av det nuvarande testteamet under de första två veckorna av april 2020 och inkluderade 1539 respondenter från olika regioner i Oman. Prevalensen av psykisk ångest bland försöksprovet var 30 %. Forskningsassistenten kommer att kontakta berättigade deltagare via e-post och om de är intresserade och de kommer att informeras om prövningsprotokollet. All interaktion med ämnena inklusive förklaring och samtycke kommer att utföras i en privat tele-/videointervju. Potentiella deltagare kommer att få en grundlig förklaring av målen, procedurerna och riskerna med detta protokoll för denna prövning som är lämplig för deras nivå av förståelse och förståelse. Baserat på autonomiprincipen är det försökspersonens fulla rätt att avböja att delta eller att när som helst dra sig ur studien utan fördomar. Efter att samtyckesformuläret förklarats för deltagaren och alla frågor har besvarats kan deltagaren diskutera sitt deltagande med familjemedlemmarna. Efter att samtycket har lästs och diskuterats med familjen kommer deltagaren att underteckna ett elektroniskt informerat samtycke, utredaren påminner patienten om att deras bidrag är helt frivilligt och de kan dra sig tillbaka när som helst.

Uppföljningsbesök och bedömningsprocedurer och datahantering Efter baslinjebedömning och mottagande av 6 sessioner med terapeutguidad e-terapi eller självhjälpsterapi, kommer deltagaren att bedömas för resultatmått under vecka 6 och vecka 12 genom att skicka e-postlänken som innehåller GAD- 7 och PHQ-9. Annars kommer varje besök under de första 6 veckorna att omfatta kontroll av samtycke, efterlevnad av protokoll och eventuella negativa effekter. Data för varje deltagare kommer att få en unik kod (serienummer). All data kommer initialt att matas in i specificerad fil för varje försöksperson vid varje besök och sedan överförs den till Epi-databladet i slutet av besöken.