COVID-19パンデミック時のオマーンの個人の心理的苦痛に対するセラピスト指導の電子療法と自助療法の有効性

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) は、潜伏期間が 2 ～ 14 日の病原性感染症です。 この非常に伝染性の病気は、Sars-Cov-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) によって引き起こされます。 COVID-19 に感染した人の数は、旅行や COVID-19 感染者との接触の結果、1 月以降指数関数的に増加しています。 当初、COVID-19 の深刻さは、世界保健機関がそれをパンデミック型感染症に分類し、2020 年 1 月 20 日にこの病気と戦うための行動計画を迅速に策定するまで、適切に評価されていませんでした。 それ以来、流行防止は包括的に改善され、広範な影響を示す普遍的な懸念の真の始まりを示しました. COVID-19 の不確実性と予測可能性の低さは、人々の身体的健康を脅かすだけでなく、特に感情と認知の面で人々の精神的健康にも影響を与えます。 公共の緊急事態の結果として、その経済的健全性と社会的影響により、人々の間の心理的影響は短期的および長期的に避けられません。 たとえば、自己隔離と自己検疫は、それに耐えなければならない人にとってしばしば不快な経験です。 検疫とは、伝染病にさらされた可能性のある人々が体調を崩したかどうかを確認するために隔離および移動の制限を行い、他の人に感染させるリスクを軽減することです。 この定義は隔離とは異なります。隔離とは、伝染病と診断された人々を病気ではない人々から分離することです。ただし、この 2 つの用語は、特に公衆とのコミュニケーションにおいて、同じ意味で使用されることがよくあります。 愛する人からの分離、自由の喪失、病気の状況についての不安、仕事を休むことによる経済的影響、退屈は、個人に大きな影響を与える可能性があります. さらに、基本的なニーズの供給不足、不十分な情報/誤報、および感染の汚名は、これらの時代の主要な懸念事項です。 パンデミック時のスティグマを研究した多くの研究は、参加者が差別を支持していることを示しました。それは、参加者を避ける、社会的招待を撤回する、恐怖と疑いをもって扱う、批判的なコメントをするなど、他の人が彼らを異なる方法で扱うことによって明らかです。 文献では、うつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害が過去のパンデミックの後遺症として知られています。 以前の公衆衛生危機の中で、自殺念慮と絶望感の急増が報告されています。

上記で言及され、世界のこの地域からの文献が不足していることを踏まえて、研究者はオマーン国民の間での COVID-19 の心理的影響の研究に着手し、個人の回復力と心理的幸福を形成する個人的および社会人口学的特性を解読します。 心理的苦痛のレベルが高い人は、e-Therapy の 12 週間の無作為対照試験に参加するよう招待されます。 このような努力は、公衆と政策立案者に、危機の際に人々が心理的退化に伴う大きな損失を回避するために必要な措置を先制的に講じるように通知します。

研究の重要性と正当性:

この研究では、パンデミック時の不安とうつ病の治療における e 療法の有効性を評価します。 これは、危機時に治療を提供する新しい方法です

仮説：

私たちは、セルフヘルプの電子メール配信療法と比較して、セラピストが指導する電子療法は、COVID19 中にオマーンで苦しんでいる個人の心理社会的ストレスのレベルを軽減するのにより効果的であると仮定しています。

目的：

この研究の目的は、1- GAD-7 および PHQ-9 スケールを使用して、COVID-19 中にうつ病および不安症状のある人々を特定することです。

2- COVID 19 パンデミック時にオマーンに住む個人の無作為抽出サンプルを対象に、心理的苦痛に対する 6 週間のセラピスト主導の電子療法とセルフヘルプの電子メール配信療法の有効性を評価すること。

方法設計と研究サイト この 12 週間の非盲検比較試験では、参加者は、1 の 2 つの治療群に参加者を割り当てる固定無作為化スケジュールを使用して、e-Therapy または Self-Help Therapy のいずれかを受けるように無作為化されます。 1 比率。 この研究は、安全な暗号化されたビデオ会議プラットフォームを使用して仮想的に実施され、オマーン全土の介入アームの参加者に e-Therapy を配信します。

割り当て、隠蔽および無作為化 ソフトウェアランダマイザーを使用して、1:1 の比率でブロックの無作為化 (ブロックサイズは 6) を生成し、各アームの被験者数のバランスをとります。 ブロック無作為化は、偏りを減らし、参加者を治療群に割り当てる際のバランスを達成するために、臨床試験デザインで一般的に使用される手法です。 ブロック無作為化は、ブロック内の参加者を無作為化して、各治療に同数が割り当てられるようにすることで機能します。 たとえば、ブロック サイズが 4 の場合、ブロックに参加者を均等に割り当てる方法は 6 通りあります。

介入または対照群の参加者割り当て順序は、選択バイアスを回避するために、試験の開始前に研究参加者および研究者から隠され、行動医学部門の集中サービスを通じて行われます。 各コードには、その参加者の治療割り当てが含まれる密封された不透明な封筒が与えられ、研究またはデータ収集のプロセスに関与していない研究担当者のみが開封します。 すべての参加者には、コード番号が割り当てられます。 この試験のデザインはオープンラベルであるため、参加者と治療を行うセラピストは、無作為化の終了後に介入状況を知らされます。 ただし、結果評価者 (最終的な結果評価の電子メールを受け取る人) は、参加者の割り当てを知らされません。

サンプル サイズ サンプル サイズは、nMaster 2.0 を使用して計算されました。 セラピスト主導のe-Therapyの公開された文献によると、ガラスのΔ= 0.75の平均効果サイズを達成するために各アームで必要なサンプルサイズを計算するために、優越性仮説並行臨床試験モデルが採用されました。 検出力をタイプ 1 のエラーの 80% と 5% の確率とすると、必要なサンプル サイズは、20% の減少率を考慮した後、各アームで 36 人の参加者になります。

参加者の選択と適格性 参加基準

• オマーンに住むすべてのオマーン人および非オマーン人、年齢 18 ～ 65 歳の男性または女性、PHQ-9 または GAD -7 の合計スコアが 10 以上
• インターネットとビデオ会議にアクセスできる
• -治験に参加し、治験プロトコルを順守することができます。
• -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できます。 除外基準
• 既存の精神障害
• 中等度から重度の知的障害の診断。
• アルコールまたは他の物質使用障害の存在（ニコチンまたはカフェインを除く）
• 収録基準を満たしていない方
• ベースラインで自殺または殺人念慮を持っている人。 介入部門: セラピストによるガイド付き E セラピー このグループの参加者には、ウェブベースの E セラピー プラットフォームを介して、訓練を受けた認定臨床心理士による毎週のセッションが割り当てられます。 心理学者は、スケジュールされた会議の前に、参加者に電子メールで招待電子メール リンクを送信します。 リンクは、参加者が週に一度心理学者に会い、対話できる画面に参加者を直接誘導します。 セッションはアラビア語または英語で行われます。

最初のセッションは信頼関係の構築に焦点を当て、主に COVID-19 発生後の進行中のイベントと参加者の経験に焦点を当てます。 次のセッションでは、次の介入ツールに基づく心理的応急処置に焦点を当てます。

認知行動療法（CBT）

• 感情を認め、現在のストレスを正常化する
• 機能障害と苦痛を区別する (該当する場合は、衰弱させる思考/感情を特定する)
• 行動活性化受容およびコミットメント療法（ACT）
• グラウンディング、呼吸、感情の受容、脱融合 最後のセッションでは、主に、評価を通じてデータを収集し、治療関係を終わらせることに焦点を当てます。

対照群 対照群の参加者には、オマーンでの COVID-19 に関連する苦痛に対処するためのセルフヘルプ情報とヒントが記載された、電子メールによる自動週刊ニュースレターが提供されます。 この情報は、主に CBT と ACT の原則からの行動のヒントで構成され、積極的な認知強化、人間関係の強化、マインドフルネスの実践に焦点を当てています。 参加者は、この情報を使用して、経験する可能性のある苦痛を管理するよう求められます。 6週目に、対照群の参加者は、気分と不安の症状について評価されます. 参加者はまた、参加者が自分の機能を改善または管理するために使用したその他の自助救済策に関する情報を提供するよう求められます (例: 他の Web サイトへのアクセス、親しい友人や家族とのコミュニケーションなど)。

結果の測定 患者の健康に関するアンケート (PHQ-9) は、うつ病の暫定的な診断を下し、その重症度を監視するために使用される自己管理型の測定です。 PHQ-9 は、さまざまな集団からの多くの研究で検証されています。 ; . オマーンでは、Al-Ghafri らが医師の間での PHQ-9 の適用可能性を調べました。 カットオフ スコア 10 は、80.6% の感度と 94.0% の特異性の間で最良のトレードオフを示しました。 この研究では、カットオフ 10 を使用して、次の分類内の重大なうつ病 S の存在を示しました。

全般性不安障害-7 (GAD-7)。 GAD-7 は、GAD の迅速な検出を可能にする自己申告アンケートで構成されています。 参加者は、過去 2 週間に不安関連の問題に悩まされたかどうかを 4 段階評価で 7 つの項目に回答することで尋ねられます。 合計スコアは 0 から 21 の範囲でした。 カットオフ スコア 9 で、GAD-7 は、構造化された精神医学的インタビューと比較して、GAD を検出する感度が 89%、特異度が 82% でした。 ただし、アラビア語版の GAD-7 の検証では、カットオフ スコア 10 が感度と特異度の間で最良のトレードオフを持つことが示されました。 、したがって、現在の研究では、研究者は合計スコア10以上を重大な不安のカットオフとして採用しています.

GAD-7 と PHQ-9 は、医療提供者が完全に無料で利用できます。 合法的な著作権所有者であるファイザー社は、「複製、翻訳、表示、または配布に許可は必要ありません。

年齢、性別、婚姻状況、子供の数、オマーンの地域、高齢者や病気の人の世話、最高資格、留学、医師 (はい、いいえ)、はいの場合は専門分野を指定、看護師、はいまたはいいえに関するデータはいの場合、どの分野の診療を行っていますか? はいまたはいいえ、はいの場合はあなたの仕事の種類を指定してください。雇用されている場合 (はい、いいえ) はいの場合は雇用のタイプを指定してください。はい、明記してください、自己隔離 はいまたはいいえ、自己検疫 はいまたはいいえ、対処方法を指定してください、電子メールアドレスが収集されます

主要評価項目 - 介入と対照の間のベースラインから研究終了までの PHQ-9 および GAD-7 の平均スコアの変化。

-副次的評価項目 - 2 つのアーム間で重大な心理社会的苦痛 (PHQ-9 合計スコア ≥ 10 または GAD-7 合計スコア ≥ 10) を有する被験者の割合

募集・募集期間・同意手続き 募集は2020年5月1日から5月14日までの2週間で行います。 参加者は、オマーンで重大な精神的苦痛を抱えているオンライン調査の回答者のリストからランダムに募集されます。 この調査は、2020 年 4 月の最初の 2 週間に現在のトライアル チームによって実施され、オマーンのさまざまな地域からの 1539 人の回答者が含まれていました。 試験サンプルの精神的苦痛の有病率は 30% でした。 研究アシスタントは、適格な参加者に電子メールで連絡し、興味がある場合は、試験プロトコルについて説明を受けます。 説明と同意を含む被験者とのやり取りはすべて、プライベートなテレ/ビデオ インタビューで行われます。 潜在的な参加者は、この試験のこのプロトコルの目的、手順、およびリスクについて、理解と理解のレベルに適した完全な説明を受け取ります。自律性の原則に基づいて、参加を拒否することは被験者の完全な権利です。偏見なくいつでも研究を中止すること。 同意書が参加者に説明され、すべての質問に回答した後、参加者は家族と参加について話し合うことができます。 同意書を読んで家族と話し合った後、参加者は電子的なインフォームド コンセントに署名し、治験責任医師は、患者の貢献が完全に自発的なものであり、いつでも撤回できることを患者に思い出させます。

フォローアップ訪問と評価手順およびデータ管理 ベースライン評価と、セラピストが指導するe-TherapyまたはSelf-Help Therapyの6セッションを受けた後、参加者は、GADを含む電子メールリンクを送信することにより、6週目と12週目に結果測定について評価されます- 7およびPHQ-9。 それ以外の場合、最初の 6 週間の各訪問には、同意の確認、プロトコルの遵守、および悪影響があるかどうかが含まれます。 各参加者のデータには、一意のコード (シリアル番号) が割り当てられます。すべてのデータは、最初に各被験者の指定されたファイルにすべての訪問で入力され、その後、訪問の最後に Epi データシートに転送されます。