Efficacité de la thérapie électronique guidée par le thérapeute par rapport à la thérapie d'auto-assistance sur la détresse psychologique chez les personnes à Oman pendant la pandémie de COVID-19

Le COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) est une maladie infectieuse virulente avec une période d'incubation comprise entre 2 et 14 jours. Cette maladie hautement contagieuse est causée par le Sars-Cov-2 (Coronavirus du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère 2). Le nombre de personnes infectées par le COVID-19 a augmenté de façon exponentielle depuis janvier en raison des voyages et des contacts avec des personnes infectées par le COVID-19. Initialement, la gravité du COVID-19 n'a pas été correctement mesurée jusqu'à ce que l'Organisation mondiale de la santé le classe comme maladie infectieuse de type pandémique et ait rapidement planifié des actions pour lutter contre cette maladie le 20 janvier 2020. Depuis lors, la prévention des épidémies a été largement améliorée et a marqué le véritable début d'une préoccupation universelle, indiquant des impacts étendus. L'incertitude et la faible prévisibilité de la COVID-19 menacent non seulement la santé physique des gens, mais affectent également leur santé mentale, notamment en termes d'émotions et de cognition. Conséquence de l'urgence publique, avec ses impacts économiques, sanitaires et sociaux, les répercussions psychologiques chez les personnes sont inévitables à court et à long terme. Par exemple, l'auto-isolement et l'auto-quarantaine sont souvent des expériences désagréables pour ceux qui doivent les endurer. La quarantaine est la séparation et la restriction des mouvements des personnes qui ont potentiellement été exposées à une maladie contagieuse pour déterminer si elles tombent malades, réduisant ainsi le risque qu'elles infectent d'autres personnes. Cette définition diffère de l'isolement, qui est la séparation des personnes qui ont été diagnostiquées avec une maladie contagieuse des personnes qui ne sont pas malades ; cependant, les deux termes sont souvent utilisés de manière interchangeable, en particulier dans la communication avec le public. La séparation d'avec les proches, la perte de liberté, l'incertitude quant à la situation de la maladie, les conséquences financières de l'absence au travail et l'ennui peuvent avoir un impact significatif sur les individus. En outre, la pénurie d'approvisionnement pour les besoins de base, l'information inadéquate/la désinformation et la stigmatisation d'être infecté sont des préoccupations majeures en ces temps. Un certain nombre d'études étudiant la stigmatisation en période de pandémie ont montré que les participants approuvaient la discrimination évidente du fait que d'autres les traitaient différemment : en les évitant, en retirant les invitations sociales, en les traitant avec peur et suspicion et en faisant des commentaires critiques. Dans la littérature, la dépression, l'anxiété et le trouble de stress post-traumatique sont des séquelles connues de telles pandémies dans le passé. Une augmentation des pensées suicidaires et du désespoir ont été signalés au cours de la précédente crise de santé publique.

Avec ce qui précède étant mentionné et compte tenu de la rareté de la littérature de cette partie du monde, les chercheurs se lancent dans l'étude de l'impact psychologique de COVID-19 parmi le public omanais et déchiffrent les caractéristiques personnelles et socio-démographiques qui façonnent la résilience et le bien-être psychologique de l'individu. Les personnes présentant un niveau élevé de détresse psychologique seront invitées à participer à un essai contrôlé randomisé de 12 semaines sur la e-thérapie. Un tel effort informerait le public et les décideurs politiques de prendre de manière préventive les mesures nécessaires pour aider les gens pendant la crise afin d'éviter des pertes majeures secondaires à la dégénérescence psychologique.

Importance et justification de l'étude :

Cette étude évaluera l'efficacité de la thérapie électronique dans le traitement de l'anxiété et de la dépression pendant une pandémie. Ce serait une nouvelle façon de fournir une thérapie pendant les crises

Hypothèse:

Nous émettons l'hypothèse que par rapport à la thérapie d'auto-assistance par e-mail, la e-thérapie guidée par le thérapeute est plus efficace pour réduire le niveau de stress psychosocial chez les personnes en détresse à Oman pendant le COVID19.

Objectif:

Le but de cette étude est 1- D'identifier les personnes présentant des symptômes de dépression et d'anxiété pendant le COVID-19 à l'aide des échelles GAD-7 ET PHQ-9.

2- Évaluer l'efficacité d'une thérapie en ligne guidée par un thérapeute de six semaines par rapport à une thérapie par e-mail d'auto-assistance sur la détresse psychologique parmi un échantillon aléatoire d'individus vivant à Oman pendant la pandémie de COVID 19.

Méthode Conception et site d'étude Dans cet essai comparatif ouvert de 12 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir soit une e-thérapie, soit une thérapie d'auto-assistance, en utilisant un calendrier de randomisation fixe répartissant le participant entre les deux bras de traitement dans un 1 : 1 rapport. Cette étude sera menée virtuellement à l'aide d'une plate-forme de vidéoconférence cryptée sécurisée pour fournir la e-thérapie aux participants du bras d'intervention à travers Oman.

Attribution, masquage et randomisation Un logiciel de randomisation sera utilisé pour générer une randomisation de bloc (la taille du bloc est de 6) dans un rapport 1:1 pour équilibrer le nombre de sujets dans chaque bras. La randomisation en bloc est une technique couramment utilisée dans la conception des essais cliniques pour réduire les biais et atteindre un équilibre dans l'affectation des participants aux bras de traitement. La randomisation en bloc fonctionne en randomisant les participants au sein des blocs de sorte qu'un nombre égal soit attribué à chaque traitement. Par exemple, étant donné une taille de bloc de 4, il existe 6 façons possibles d'affecter de manière égale des participants à un bloc.

La séquence d'attribution des participants, soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras témoin, sera dissimulée aux participants à l'étude et aux chercheurs avant le début de l'essai afin d'éviter les biais de sélection et sera effectuée par le biais d'un service centralisé au département de médecine comportementale. Chaque code recevra une enveloppe opaque scellée qui contiendra l'allocation de traitement de ce participant et qui ne sera ouverte que par le personnel de recherche non impliqué dans l'étude ou le processus de collecte de données. Tous les participants se verront attribuer un numéro de code. Comme la conception de cet essai est ouverte, le participant et le thérapeute qui mèneront la thérapie seront informés du statut de l'intervention après la fin de la randomisation. Cependant, l'évaluateur des résultats, la personne qui recevra les e-mails d'évaluation des résultats finaux, sera aveugle à l'attribution du participant.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de nMaster 2.0. Le modèle d'essai clinique parallèle de l'hypothèse de supériorité a été adopté pour calculer la taille d'échantillon requise dans chaque bras afin d'obtenir une taille d'effet moyenne de Δ de Glass = 0,75, selon la littérature publiée sur l'e-thérapie guidée par le thérapeute. En prenant la puissance comme 80 % et 5 % de taux d'erreur de type 1, la taille d'échantillon nécessaire sera de 36 participants dans chaque bras après avoir pris en compte un taux d'attrition de 20 %.

Sélection et éligibilité des participants Critères d'inclusion

• Tous les Omanais et non-Omanais vivant à Oman, hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans, avec des scores totaux PHQ-9 ou GAD -7 ≥ 10
• A accès à Internet et à la visioconférence
• Capable de participer à l'essai et d'adhérer au protocole d'essai.
• Peut fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai. Critère d'exclusion
• Troubles mentaux préexistants
• Diagnostic de déficience intellectuelle modérée à sévère.
• Présence de troubles liés à l'alcool ou à d'autres substances (à l'exception de la nicotine ou de la caféine)
• Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
• Ceux qui ont des idées suicidaires ou meurtrières au départ. Groupe d'intervention : Thérapie électronique guidée par le thérapeute Les participants de ce groupe se verront attribuer des séances hebdomadaires avec un psychologue clinicien certifié formé à bord via une plate-forme de thérapie électronique basée sur le Web. Le psychologue enverra un lien électronique d'invitation au participant par e-mail avant la réunion prévue. Le lien dirigera le participant directement vers un écran où les participants pourront voir et interagir avec le psychologue une fois par semaine. Les sessions se dérouleront en arabe ou en anglais.

Les premières sessions se concentreraient sur l'établissement de relations et l'accent serait principalement mis sur les événements et les expériences en cours des participants après l'épidémie de COVID-19. Les séances suivantes porteraient sur les premiers soins psychologiques basés sur les outils d'intervention suivants :

Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)

• Reconnaître les émotions et normaliser le stress actuel
• Différencier le dysfonctionnement de la détresse (identifier les pensées/émotions débilitantes, le cas échéant)
• Thérapie d'activation comportementale, d'acceptation et d'engagement (ACT)
• Ancrage, respiration, acceptation des émotions et défusion Les séances finales se concentreraient principalement sur la collecte de données à travers les évaluations et la fin de la relation thérapeutique.

Bras de contrôle Les participants du groupe de contrôle recevront un bulletin hebdomadaire automatique par e-mail contenant des informations d'auto-assistance et des conseils pour faire face à la détresse associée au COVID-19 à Oman. Les informations comprendront principalement des conseils comportementaux issus des principes de la TCC et de l'ACT axés sur le renforcement cognitif positif, le renforcement des relations et la pratique de la pleine conscience. Les participants seront invités à utiliser ces informations pour gérer toute détresse qu'ils pourraient ressentir. La sixième semaine, les participants du groupe témoin seront évalués sur leur humeur et leurs symptômes d'anxiété. Les participants seront également invités à fournir des informations sur d'autres recours d'auto-assistance que les participants ont utilisés pour améliorer ou gérer leur fonctionnalité (par exemple, l'accès à d'autres sites Web, la communication avec des amis proches ou la famille, etc.)

Mesures des résultats Le questionnaire sur les soins de santé du patient (PHQ-9) est une mesure auto-administrée utilisée pour établir un diagnostic provisoire de dépression et surveiller sa gravité. Le PHQ-9 a été validé dans un certain nombre d'études auprès de différentes populations ; ; . À Oman, Al-Ghafri et al ont examiné l'applicabilité du PHQ-9 parmi les médecins. Le score seuil de 10 a donné le meilleur compromis entre une sensibilité de 80,6 % et une spécificité de 94,0 %. Dans cette étude, le seuil 10 a été utilisé pour indiquer la présence d'une dépression significative S dans la classification suivante.

Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). Le GAD-7 consiste en un questionnaire d'auto-évaluation qui permet la détection rapide du TAG . On demande aux participants s'ils ont été dérangés par des problèmes liés à l'anxiété au cours des deux dernières semaines en répondant à sept items sur une échelle de 4 points. Les scores totaux variaient de 0 à 21. A un score seuil de 9, le GAD-7 avait une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % pour détecter le TAG par rapport à un entretien psychiatrique structuré. Cependant, la validation de la version arabe de GAD-7 a indiqué qu'un score seuil de 10 présentait le meilleur compromis entre sensibilité et spécificité. Par conséquent, dans la présente étude, les chercheurs prennent un score total de 10 et plus comme seuil d'anxiété significative.

GAD-7 et PHQ-9 sont disponibles gratuitement pour les prestataires de soins de santé. Pfizer Inc., le détenteur légal des droits d'auteur, déclare explicitement qu'"aucune autorisation [n'est] requise pour reproduire, traduire, afficher ou distribuer.

Données relatives à l'âge, au sexe, à l'état civil, au nombre d'enfants, à la région d'Oman, à la prise en charge d'une personne âgée ou malade, au diplôme le plus élevé, aux études à l'étranger, au médecin (oui, non), si oui, précisez quelle spécialité, infirmière, oui ou non , si oui, précisez dans quel domaine de pratique travaillez-vous dans le domaine de la santé ? Oui ou Non, si oui précisez votre type de travail, employé (Oui, Non) si oui précisez le type d'emploi, contraintes financières oui ou non, problèmes de santé physique oui ou non, précisez si oui, problèmes de santé mentale oui ou non, si Oui précisez, auto-isolement Oui ou Non, auto-quarantaine Oui ou Non, stratégies d'adaptation précisez, l'adresse e-mail sera collectée

Critère d'évaluation principal - Modification des scores moyens de PHQ-9 et GAD-7 entre l'inclusion et la fin de l'étude entre l'intervention et le contrôle.

-Critère secondaire - Proportion de sujets en Détresse Psycho-Sociale Importante (score total PHQ-9 ≥ 10 ou score total GAD-7 ≥ 10) entre les deux bras

Recrutement, période de recrutement et procédure de consentement Le recrutement se déroulera sur une période de 2 semaines du 1er mai au 14 mai 2020. Les participants seront recrutés au hasard à partir d'une liste de répondants à l'enquête en ligne souffrant d'une détresse psychologique importante à Oman. Cette enquête a été menée par l'équipe d'essai actuelle au cours des deux premières semaines d'avril 2020 et a inclus 1539 répondants de différentes régions d'Oman. La prévalence de la détresse psychologique parmi l'échantillon d'essai était de 30 %. L'assistant de recherche contactera les participants éligibles par e-mail et s'ils sont intéressés, ils seront informés du protocole d'essai. Toutes les interactions avec les sujets, y compris les explications et le consentement, seront effectuées lors d'un entretien télé/vidéo privé. Le participant potentiel recevra une explication approfondie des objectifs, des procédures et des risques de ce protocole de cet essai qui est appropriée à son niveau de compréhension et de compréhension. Sur la base du principe d'autonomie, le sujet a le plein droit de refuser de participer ou de se retirer de l'étude à tout moment sans préjudice. Une fois que le formulaire de consentement a été expliqué au participant et que toutes les questions ont été répondues, le participant peut discuter de sa participation avec les membres de sa famille. Une fois le consentement lu et discuté avec la famille, le participant signera un consentement éclairé électronique, l'investigateur rappellera au patient que sa contribution est entièrement volontaire et qu'il peut se retirer à tout moment.

Visites de suivi et procédures d'évaluation et gestion des données Après l'évaluation de base et la réception de 6 séances d'e-thérapie guidée par le thérapeute ou de thérapie d'auto-assistance, le participant sera évalué pour les mesures de résultats à la semaine 6 et à la semaine 12 par l'envoi puis le lien e-mail contenant GAD- 7 et PHQ-9. Dans le cas contraire, sur les 6 premières semaines, chaque visite comprendra, la vérification du Consentement, le respect du protocole et le cas échéant des effets indésirables. Les données de chaque participant recevront un code unique (numéro de série). Toutes les données seront initialement saisies dans un fichier spécifié pour chaque sujet à chaque visite, puis elles seront transférées à la fiche de données Epi à la fin des visites.