Účinnost terapeutem řízené e-terapie versus svépomocná terapie na psychické potíže mezi jednotlivci v Ománu během pandemie COVID-19

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) je virulentní infekční onemocnění s inkubační dobou v rozmezí 2-14 dnů. Toto vysoce nakažlivé onemocnění způsobuje Sars-Cov-2 (závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2). Počet lidí nakažených COVID-19 od ledna exponenciálně vzrostl v důsledku cestování a kontaktu s jedincem nakaženým COVID-19. Zpočátku nebyla závažnost COVID-19 řádně posouzena, dokud jej Světová zdravotnická organizace neklasifikovala jako infekční onemocnění pandemického typu a dne 20. ledna 2020 rychle naplánovala opatření k boji proti této nemoci. Od té doby byla prevence epidemií komplexně aktualizována a znamenala skutečný začátek všeobecného zájmu, což naznačuje rozsáhlé dopady. Nejistota a nízká předvídatelnost COVID-19 ohrožuje nejen fyzické zdraví lidí, ale ovlivňuje také duševní zdraví lidí, zejména pokud jde o emoce a poznávací schopnosti. V důsledku veřejné nouze s jejími ekonomickými zdravotními a sociálními dopady jsou psychologické dopady mezi lidmi nevyhnutelné v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Například sebeizolace a karanténa jsou často nepříjemnými zážitky pro ty, kteří by je měli snášet. Karanténa je oddělení a omezení pohybu lidí, kteří byli potenciálně vystaveni nakažlivé nemoci, aby se zjistilo, zda se necítí dobře, čímž se snižuje riziko, že nakazí ostatní. Tato definice se liší od izolace, což je oddělení lidí, kterým byla diagnostikována nakažlivá nemoc, od lidí, kteří nejsou nemocní; tyto dva pojmy se však často používají zaměnitelně, zejména v komunikaci s veřejností. Odloučení od blízkých, ztráta svobody, nejistota ohledně nemoci, finanční důsledky nepřítomnosti v práci a nuda mohou mít na jedince významný dopad. Kromě toho jsou v této době hlavními obavami nedostatek dodávek základních potřeb, nedostatečné informace/dezinformace a stigma infekce. Řada studií studujících stigma v době pandemie ukázala, že účastníci podporovali diskriminaci zjevnou tím, že se k nim ostatní chovali odlišně: vyhýbali se jim, odvolávali pozvání do společnosti, jednali s nimi se strachem a podezřívavostí a dělali kritické komentáře. V literatuře jsou známy následky takové pandemie v minulosti deprese, úzkost a posttraumatická stresová porucha. Během předchozí krize veřejného zdraví byl hlášen nárůst sebevražedných myšlenek a beznaděje.

S výše zmíněným a vzhledem k nedostatku literatury z této části světa se vědci pouštějí do studia psychologického dopadu COVID-19 na ománskou veřejnost a dešifrují osobní a sociodemografické charakteristiky utvářející odolnost a psychickou pohodu jedince. Osoby s vysokou mírou psychického stresu budou pozvány k účasti na 12týdenní randomizované kontrolní studii e-terapie. Takové úsilí by informovalo veřejnost a tvůrce politik, aby preventivně podnikli nezbytné kroky na pomoc lidem v době krize, aby se vyhnuli velkým ztrátám, které jsou sekundární k psychické degeneraci.

Důležitost a zdůvodnění studie:

Tato studie posoudí účinnost e terapie při léčbě úzkosti a deprese během pandemie. To by byl nový způsob poskytování terapie během krizí

Hypotéza:

Předpokládáme, že ve srovnání s terapií doručovanou svépomocí e-mailem je e-terapie vedená terapeutem účinnější při snižování úrovně psychosociálního stresu u postižených jedinců v Ománu během COVID19.

Objektivní:

Cílem této studie je 1- Identifikovat lidi s příznaky deprese a úzkosti během COVID-19 pomocí škál GAD-7 A PHQ-9.

2- Posoudit účinnost šestitýdenní e-terapie vedené terapeutem oproti svépomocné e-mailové terapii psychologické tísně u náhodného vzorku jedinců žijících v Ománu během pandemie COVID 19.

Návrh metody a místo studie V této 12týdenní, otevřené, srovnávací studii budou účastníci randomizováni, aby dostali buď e-terapii, nebo svépomocnou terapii, s použitím pevného randomizačního schématu rozdělujícího účastníka mezi dvě léčebná ramena v 1: 1 poměr. Tato studie bude provedena virtuálně pomocí zabezpečené platformy pro zašifrované videokonference, která poskytne e-terapii účastníkům intervenční paže po celém Ománu.

Alokace, skrytí a randomizace Pro generování blokové randomizace (velikost bloku je 6) v poměru 1:1 bude použit softwarový randomizér, aby se vyrovnal počet subjektů v každé větvi. Bloková randomizace je běžně používaná technika v designu klinických studií ke snížení zkreslení a dosažení rovnováhy v alokaci účastníků do léčebných ramen. Randomizace bloků funguje tak, že se účastníci randomizují v rámci bloků tak, že každé léčbě je přiřazen stejný počet. Například při velikosti bloku 4 existuje 6 možných způsobů, jak rovnoměrně přiřadit účastníky do bloku.

Sekvence přidělování účastníků buď v intervenčním nebo kontrolním rameni bude účastníkům studie a výzkumníkům skryta před začátkem studie, aby se předešlo zkreslení výběru, a bude prováděno prostřednictvím centralizované služby na oddělení behaviorální medicíny. Každý kód dostane zapečetěnou neprůhlednou obálku, která bude obsahovat přidělení léčby daného účastníka a kterou otevře pouze výzkumný personál, který se nepodílí na studii nebo procesu sběru dat. Všichni účastníci budou mít přidělený kód. Vzhledem k tomu, že design této studie je otevřený, účastník a terapeut, který povede terapii, budou informováni o stavu intervence po dokončení randomizace. Hodnotitel výsledků, tedy osoba, která bude dostávat e-maily s konečným hodnocením výsledků, však bude slepá k přidělení účastníků.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí nMaster 2.0. Model paralelní klinické studie s hypotézou nadřazenosti byl přijat k výpočtu požadované velikosti vzorku v každém rameni, aby se dosáhlo průměrné velikosti účinku Glassova Δ = 0,75, podle publikované literatury o e-terapii řízené terapeutem. Vezmeme-li výkon jako 80% a 5% míru chyby typu 1, potřebná velikost vzorku bude 36 účastníků v každé větvi po zvážení 20% míry opotřebení.

Výběr účastníků a způsobilost Kritéria zařazení

• Všichni Ománci a Neománci žijící v Ománu, muži nebo ženy ve věku 18–65 let, s celkovým skóre PHQ-9 nebo GAD -7 ≥ 10
• Má přístup k internetu a videokonferencím
• Schopnost zúčastnit se studie a dodržovat zkušební protokol.
• Může poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení. Kritéria vyloučení
• Preexistující duševní poruchy
• Diagnostika středně těžkého až těžkého mentálního postižení.
• Přítomnost poruch užívání alkoholu nebo jiných návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu)
• Ti, kteří nesplňují kritéria zařazení
• Ti, kteří mají na začátku sebevražedné nebo vražedné myšlenky. Intervenční rameno: E-terapie řízená terapeutem Účastníkům této skupiny budou přiděleny týdenní sezení s vyškoleným certifikovaným klinickým psychologem prostřednictvím webové platformy e-terapie. Psycholog zašle účastníkovi e-mail s pozvánkou před plánovanou schůzkou. Odkaz nasměruje účastníka přímo na obrazovku, kde se účastníci budou moci jednou týdně podívat na psychologa a komunikovat s ním. Lekce budou vedeny v arabštině nebo angličtině.

Počáteční schůzky by se zaměřovaly na budování vztahu a pozornost by se soustředila především na probíhající události a zkušenosti účastníků po vypuknutí COVID-19. Následující sezení se zaměří na psychologickou první pomoc na základě následujících intervenčních nástrojů:

Kognitivně behaviorální terapie (CBT)

• Uznání emocí a normalizace současného stresu
• Rozlišujte dysfunkci od úzkosti (identifikujte jakékoli oslabující myšlenky/emoce, pokud jsou použitelné)
• Terapie akceptace a závazku behaviorální aktivace (ACT)
• Uzemnění, dýchání, přijímání emocí a de-fúze Závěrečná sezení by se primárně zaměřovala na sběr dat prostřednictvím hodnocení a ukončení terapeutického vztahu.

Kontrolní skupina Účastníkům kontrolní skupiny bude prostřednictvím e-mailu zasílán automatický týdenní zpravodaj obsahující svépomocné informace a tipy, jak se vyrovnat s úzkostí spojenou s COVID-19 v Ománu. Informace budou obsahovat především behaviorální tipy z principů CBT a ACT se zaměřením na pozitivní kognitivní posilování, posilování vztahů a praxi všímavosti. Účastníci budou požádáni, aby tyto informace použili ke zvládnutí jakýchkoli potíží, které by mohli zažít. V šestém týdnu bude u účastníků v kontrolní skupině hodnocena jejich nálada a symptomy úzkosti. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli informace o jiných svépomocných opravných prostředcích, které účastníci použili ke zlepšení nebo správě jejich funkčnosti (příklad, přístup na jiné webové stránky, komunikace s blízkými přáteli nebo rodinou atd.)

Výstupní opatření Dotazník zdravotní péče o pacienty (PHQ-9) je samočinné opatření používané k předběžné diagnóze deprese a sledování její závažnosti. PHQ-9 byl ověřen v řadě studií z různých populací; ; . V Ománu Al-Ghafri et al zkoumali použitelnost PHQ-9 mezi lékaři. Hraniční skóre 10 poskytlo nejlepší kompromis mezi senzitivitou 80,6 % a specificitou 94,0 %. V této studii byl limit 10 použit k označení přítomnosti významné deprese S v rámci následující klasifikace.

Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7). GAD-7 se skládá z dotazníku s vlastním hlášením, který umožňuje rychlou detekci GAD. Účastníci jsou dotázáni, zda je během posledních dvou týdnů obtěžovaly problémy související s úzkostí, a to odpovědí na sedm položek na 4bodové škále. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21. Při hraničním skóre 9 měl GAD-7 senzitivitu 89 % a specificitu 82 % pro detekci GAD ve srovnání se strukturovaným psychiatrickým rozhovorem. Validace arabské verze GAD-7 však ukázala, že mezní skóre 10 mělo nejlepší kompromis mezi senzitivitou a specificitou. Proto v současné studii vědci berou celkové skóre 10 a více jako hranici pro významnou úzkost.

GAD-7 a PHQ-9 jsou poskytovatelům zdravotní péče k dispozici zcela zdarma. Pfizer Inc., zákonný držitel autorských práv, výslovně uvádí, že „není vyžadováno žádné povolení k reprodukci, překladu, zobrazení nebo distribuci.

Údaje týkající se věku, pohlaví, válečného stavu, počtu dětí, regionu v Ománu, péče o staré nebo nemocné osoby, nejvyšší kvalifikace, , studia v zahraničí, lékaře ( ano , ne ), pokud ano, uveďte jakou specializaci , sestra, ano nebo ne , pokud ano, uveďte v jaké oblasti praxe, pracujete ve zdravotnictví? Ano nebo Ne, pokud ano, uveďte svůj typ práce, zaměstnání (Ano, Ne) pokud ano uveďte typ zaměstnání, finanční zátěž ano nebo ne, fyzické zdravotní problémy ano nebo ne, uveďte, pokud ano, psychické problémy ano nebo ne, pokud ano upřesněte, sebeizolace Ano nebo Ne, autokaranténa Ano nebo Ne, strategie zvládání specifikujte, bude shromažďována e-mailová adresa

Primární cílový bod – změna průměrného skóre PHQ-9 a GAD-7 od výchozího stavu do konce studie mezi intervencí a kontrolou.

-Sekundární cílový bod - Podíl subjektů s významnou psychosociální tísní (celkové skóre PHQ-9 ≥ 10 nebo celkové skóre GAD-7 ≥ 10) mezi dvěma rameny

Nábor, období náboru a postup souhlasu Nábor bude probíhat po dobu 2 týdnů od 1. května do 14. května 2020. Účastníci budou náhodně vybráni ze seznamu respondentů online průzkumu s významnými psychickými potížemi v Ománu. Tento průzkum provedl současný zkušební tým během prvních dvou týdnů dubna 2020 a zahrnoval 1539 respondentů z různých oblastí Ománu. Prevalence psychické tísně ve zkušebním vzorku byla 30 %. Výzkumný asistent bude kontaktovat oprávněného účastníka e-mailem a v případě zájmu bude informován o zkušebním protokolu. Veškerá interakce se subjekty včetně vysvětlení a souhlasu bude probíhat v soukromém tele/video rozhovoru. Potenciální účastník obdrží důkladné vysvětlení cílů, postupů a rizik tohoto protokolu tohoto pokusu, které je přiměřené jejich úrovni porozumění a porozumění. Na základě principu autonomie má subjekt plné právo odmítnout účast nebo kdykoli odstoupit ze studie bez předsudků. Poté, co je účastníkovi vysvětlen formulář souhlasu a zodpovězeny všechny otázky, může účastník projednat svou účast s rodinnými příslušníky. Po přečtení souhlasu a projednání s rodinou účastník podepíše elektronický informovaný souhlas, zkoušející pacientovi připomene, že jeho příspěvek je plně dobrovolný, a ten může kdykoliv odvolat.

Následné návštěvy a postupy hodnocení a správa dat Po základním hodnocení a obdržení 6 sezení terapeutem řízené e-terapie nebo terapie svépomocí bude účastník posouzen z hlediska výsledků měření v 6. a 12. týdnu odesláním e-mailového odkazu obsahujícího GAD- 7 a PHQ-9. Jinak během prvních 6 týdnů bude každá návštěva zahrnovat kontrolu souhlasu, dodržování protokolu a případných nepříznivých účinků. Data každého účastníka obdrží unikátní kód (sériové číslo). Všechna data budou nejprve vložena do specifikovaného souboru pro každý subjekt v každé návštěvě a poté budou přenesena do listu Epi datasheet na konci návštěv.