MRI 유도 초점 레이저 절제 (Unicorn)
2021년 9월 21일 업데이트: Radboud University Medical Center
전립선암의 자기공명 영상 유도 초점 레이저 절제술
전립선 암의 자기 공명 영상 유도 초점 레이저 절제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annemarijke van Luijtelaar, MD
- 전화번호: +31 (0)24 365 22 79
- 이메일: Annemarijke.vanLuijtelaar@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Joyce Bomers, PhD
- 전화번호: +31 (0)24 365 22 79
- 이메일: Joyce.Bomers@radboudumc.nl
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Annemarijke van Luijtelaar, MD
- 전화번호: +31 (0)24 365 22 79
- 이메일: Annemarijke.vanLuijtelaar@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Joyce Bomers, PhD
- 전화번호: +31 (0)24 365 22 79
- 이메일: Joyce.Bomers@radboudumc.nl
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수석 연구원:
- Jurgen Fütterer, MD, PhD
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수석 연구원:
- Michiel Sedelaar, MD,PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- MRI 가시 지수 병변(T2 강조 MR 영상 또는 확산 강조 영상);
- 최대 MRI 가시 병변 크기는 ≤ 15mm 큰 축입니다.
- 10년 이상 포함 시 기대 수명;
- TRUS-MRI 융합 또는 보어 내 MRI 유도 생검을 사용한 표적 생검에 의해 확인된 전립선암의 진단;
- 진행 위험이 낮거나 중간인 기준 및 국소 요법에 대한 적격성(최대 T2c의 임상 병기, 표적 생검에서 최대 생검 Gleason 점수 4 + 3, 혈청 전립선 특이 항원 < 15 ng/ml);
- 모범 사례의 권장 사항에 따라 연구가 끝날 때 능동 감시 프로토콜에 포함되는 것을 수락하는 환자.
제외 기준:
- 전립선 수술 이력;
- 방사선 요법 또는 골반 외상의 병력; 입증된 급성 또는 만성 전립선염의 병력;
- 지난 5년 동안의 종양 병력(제외: 비전이성 기저 세포 피부암);
- 전립선의 양성 비대와 관련되고 IPSS 점수 > 18로 정의되는 중증 요로 증상;
- 피막외 확장 또는 정낭 침범의 MRI 징후가 있는 종양;
- 최대 암 코어 길이 >3mm 및/또는 mpMRI에서 보이는 종양 영역 외부의 체계적인 생검에서 최대 글리슨 점수 3+4;
- 유효한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 금기 사항이 있는 환자를 포함하여 MR 영상 촬영을 할 수 없는 환자
- MR 유도 초점 레이저 요법(궤양성 대장염, 직장 병리학 또는 복부 회음부 절제술)에 대한 금기 사항;
- 국소 자기장을 왜곡하고 MR 영상의 품질을 저하시키는 금속 고관절 임플란트 또는 기타 금속 임플란트 또는 장치
- 결절성 또는 전이성 질환에 대한 증거가 있는 환자;
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40mL/min/1.73 미만인 환자 m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저급 또는 중급 전립선암
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초점 레이저 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 요실금
기간: 포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적됩니다.
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국소 저위험 내지 중간 위험 전립선암(Gleason 3+3, 3+4 또는 Gleason 4+3) 환자에서 FLA 전후 요실금의 기능적 결과 변화를 평가합니다.
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포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 암 관리
기간: 포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적되었습니다.
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다중 매개변수 MR 영상 및 표적 전립선 생검을 통해 FLA 후 절제 부위에서 달성된 안전 결과 국소 암 제어를 평가합니다.
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포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적되었습니다.
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적됩니다.
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검증된 설문지를 사용하여 전립선암이 있는 남성의 FLA 전후에 다른 기능적 결과(성기능, 호르몬 및 장 기능)를 평가합니다.
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
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포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적됩니다.
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남성을 위한 성 건강 인벤토리 - 국제 발기 기능 지수(SHIM-IIEF)
기간: 포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적됩니다.
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검증된 설문지를 사용하여 전립선암이 있는 남성의 FLA 전후에 다른 기능적 결과(성기능, 호르몬 및 장 기능)를 평가합니다.
남성을 위한 성 건강 인벤토리 - 국제 발기 기능 지수(SHIM-IIEF)
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포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적됩니다.
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요실금 질문지에 대한 국제 상담(ICIQ)
기간: 포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적됩니다.
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검증된 설문지를 사용하여 전립선암이 있는 남성의 FLA 전후에 다른 기능적 결과(성기능, 호르몬 및 장 기능)를 평가합니다. 요실금 질문지에 관한 국제 상담(ICIQ).
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포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적됩니다.
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검증된 삶의 질 설문지를 사용한 삶의 질(EORTC QLQ PR25
기간: 포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적되었습니다.
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검증된 삶의 질 설문지(EORTC QLQ PR25)를 사용하여 전립선암 남성의 FLA 전후 삶의 질을 평가합니다.
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포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적되었습니다.
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합병증 비율
기간: 포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적되었습니다.
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기술과 관련된 합병증 비율을 평가하기 위해
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포함 시 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 추적되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
- 수석 연구원: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL63647.091.17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구자는 투고된 원고가 과학 저널의 규정에 따른 저자 기준을 충족하는 경우 저자가 됩니다.
연구 프로토콜 결과의 과학적 발표 후 관련 데이터 및 결과는 다른 센터가 원할 경우 이 연구의 (일부) 표준 임상 실습에 구현할 수 있도록 공개적으로 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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