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Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica (Unicorn)

21 settembre 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica del cancro alla prostata

Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione dell'indice visibile della risonanza magnetica (su imaging RM pesato in T2 o imaging pesato in diffusione);
  • La dimensione massima della lesione visibile alla risonanza magnetica è ≤ 15 mm sull'asse grande;
  • Aspettativa di vita all'inclusione di oltre 10 anni;
  • Diagnosi di cancro alla prostata confermata da biopsia mirata mediante fusione TRUS-MRI o biopsie guidate da MRI in-bore;
  • Criteri di rischio basso e intermedio di progressione e ammissibilità alla terapia focale (stadio clinico di T2c massimo, punteggio Gleason bioptico massimo di 4 + 3 su biopsie mirate, antigene prostatico specifico sierico < 15 ng/ml);
  • Paziente che accetta di essere inserito in un protocollo di sorveglianza attiva al termine dello studio, in accordo con le raccomandazioni di buona pratica.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia della prostata;
  • Storia di radioterapia o trauma pelvico; anamnesi di comprovata prostatite acuta o cronica;
  • Storia di tumore nei 5 anni precedenti (escluso: carcinoma cutaneo basocellulare non metastatico);
  • Gravi sintomi urinari associati a iperplasia benigna della prostata e definiti da un punteggio IPSS > 18;
  • Tumore con segni MRI di estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali;
  • Lunghezza massima del nucleo tumorale > 3 mm e/o punteggio Gleason massimo di 3+4 su biopsie sistematiche al di fuori dell'area tumorale visibile su mpMRI;
  • Impossibilità di ottenere un valido consenso informato;
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica, compresi quelli con controindicazioni;
  • Controindicazioni alla terapia laser focale guidata da RM (colite ulcerosa, patologia rettale o resezione addomino perineale);
  • Impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico che distorca il campo magnetico locale e comprometta la qualità dell'imaging RM;
  • Pazienti con evidenza di malattia linfonodale o metastatica;
  • Pazienti con un rapporto di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro alla prostata di grado basso o intermedio
Procedura: Ablazione laser focale
Ablazione laser focale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria incontinenza
Lasso di tempo: All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Valutare un cambiamento nell'esito funzionale dell'incontinenza urinaria prima e dopo la FLA in pazienti con carcinoma prostatico localizzato da basso a intermedio (Gleason 3+3, 3+4 o Gleason 4+3).
All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del cancro
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
Valutare l'esito di sicurezza del controllo locale del cancro ottenuto nel sito di ablazione dopo FLA mediante imaging RM multiparametrico e biopsie prostatiche mirate.
All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Per valutare altri esiti funzionali (funzioni sessuali, ormonali e intestinali) prima e dopo la FLA negli uomini con carcinoma prostatico utilizzando questionari convalidati, ad es. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Inventario della salute sessuale per gli uomini - Indice internazionale della funzione erettile (SHIM-IIEF)
Lasso di tempo: All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Per valutare altri esiti funzionali (funzioni sessuali, ormonali e intestinali) prima e dopo la FLA negli uomini con carcinoma prostatico utilizzando questionari convalidati, ad es. Inventario della salute sessuale per gli uomini - Indice internazionale della funzione erettile (SHIM-IIEF)
All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ)
Lasso di tempo: All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Per valutare altri esiti funzionali (funzioni sessuali, ormonali e intestinali) prima e dopo la FLA negli uomini con carcinoma prostatico utilizzando questionari convalidati, ad es. il Questionario della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza (ICIQ).
All'inclusione, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Qualità della vita utilizzando un questionario convalidato sulla qualità della vita (EORTC QLQ PR25
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
Valutare la qualità della vita prima e dopo la FLA negli uomini con cancro alla prostata utilizzando un questionario convalidato sulla qualità della vita (EORTC QLQ PR25).
All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.
Valutare il tasso di complicanze correlato alla tecnica
All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Investigatore principale: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL63647.091.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori saranno autori dei manoscritti presentati nel caso in cui soddisfino i criteri di paternità secondo i regolamenti delle riviste scientifiche. Dopo la pubblicazione scientifica dei risultati, il protocollo dello studio, i dati e i risultati pertinenti saranno resi pubblicamente disponibili affinché altri centri possano implementare (parti) di questa ricerca nella loro pratica clinica standard, se lo desiderano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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