Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная лазерная абляция под контролем МРТ (Unicorn)

21 сентября 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фокальная лазерная абляция рака предстательной железы под контролем магнитно-резонансной томографии

Фокальная лазерная абляция рака предстательной железы под контролем магнитно-резонансной томографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joyce Bomers, PhD
  • Номер телефона: +31 (0)24 365 22 79
  • Электронная почта: Joyce.Bomers@radboudumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joyce Bomers, PhD
          • Номер телефона: +31 (0)24 365 22 79
          • Электронная почта: Joyce.Bomers@radboudumc.nl
        • Главный следователь:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • поражение видимого индекса МРТ (на Т2-взвешенной МРТ или диффузионно-взвешенной визуализации);
  • Максимальный размер поражения, видимого на МРТ, составляет ≤ 15 мм по большой оси;
  • Продолжительность жизни при включении более 10 лет;
  • Диагноз рака предстательной железы подтверждается прицельной биопсией с использованием слияния ТРУЗИ-МРТ или биопсии под контролем МРТ;
  • Критерии низкого и промежуточного риска прогрессирования и приемлемости фокальной терапии (клиническая стадия максимального T2c, максимальная оценка по шкале Глисона 4+3 при прицельной биопсии, сывороточный простатический специфический антиген < 15 нг/мл);
  • Пациент соглашается на включение в протокол активного наблюдения в конце исследования в соответствии с рекомендациями надлежащей практики.

Критерий исключения:

  • История хирургии простаты;
  • История лучевой терапии или травмы таза; история доказанного острого или хронического простатита;
  • Наличие опухоли в предшествующие 5 лет (исключено: неметастатический базальноклеточный рак кожи);
  • Тяжелые мочевые симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и определяемые по шкале IPSS > 18;
  • Опухоль с МРТ-признаками экстракапсулярного распространения или инвазии семенных пузырьков;
  • Максимальная длина ядра рака >3 мм и/или максимальная оценка по шкале Глисона 3+4 при систематических биопсиях за пределами видимой области опухоли на мпМРТ;
  • невозможность получения действительного информированного согласия;
  • Пациенты, которым невозможно выполнить МРТ, в том числе с противопоказаниями;
  • Противопоказания к фокальной лазерной терапии под контролем МРТ (язвенный колит, патология прямой кишки или брюшно-промежностная резекция);
  • Металлический имплантат бедра или любой другой металлический имплантат или устройство, которые искажают локальное магнитное поле и ухудшают качество МРТ;
  • Пациенты с признаками узлового или метастатического заболевания;
  • Пациенты с расчетным коэффициентом клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин/1,73 м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак простаты низкой или средней степени злокачественности
Процедура: Фокальная лазерная абляция
Фокальная лазерная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недержание мочи недержание мочи
Временное ограничение: При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Оценить изменение функционального исхода недержания мочи до и после ФЛА у пациентов с локализованным раком предстательной железы низкого и промежуточного риска (3+3 по шкале Глисона, 3+4 или 4+3 по шкале Глисона).
При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная борьба с раком
Временное ограничение: При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Оценить результаты безопасности локального контроля над раком, достигнутого в месте аблации после FLA с помощью мультипараметрической МРТ и прицельной биопсии простаты.
При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Для оценки других функциональных исходов (сексуальных, гормональных и кишечных функций) до и после ФЛА у мужчин с раком предстательной железы с использованием утвержденных опросников, например. Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Инвентаризация сексуального здоровья мужчин - Международный индекс эректильной функции (SHIM-IIEF)
Временное ограничение: При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Для оценки других функциональных исходов (сексуальных, гормональных и кишечных функций) до и после ФЛА у мужчин с раком предстательной железы с использованием утвержденных опросников, например. Инвентаризация сексуального здоровья мужчин - Международный индекс эректильной функции (SHIM-IIEF)
При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Международная консультация по вопроснику недержания мочи (ICIQ)
Временное ограничение: При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Для оценки других функциональных исходов (сексуальных, гормональных и кишечных функций) до и после ФЛА у мужчин с раком предстательной железы с использованием утвержденных опросников, например. Международная консультация по опроснику по недержанию мочи (ICIQ).
При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Качество жизни с использованием утвержденного опросника качества жизни (EORTC QLQ PR25
Временное ограничение: При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Оценить качество жизни до и после ФЛА у мужчин с раком предстательной железы с помощью утвержденного опросника качества жизни (EORTC QLQ PR25).
При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Частота осложнений
Временное ограничение: При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.
Для оценки частоты осложнений, связанных с техникой
При включении через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Следователи

  • Главный следователь: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Главный следователь: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL63647.091.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи будут авторами представленных рукописей, если они соответствуют критериям авторства в соответствии с правилами научных журналов. После научной публикации результатов протокол исследования, соответствующие данные и результаты будут общедоступны для других центров, чтобы они могли внедрить (части) этого исследования в свою стандартную клиническую практику, если они того пожелают.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться