Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-styret fokal laserablation (Unicorn)

21. september 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Magnetisk resonansbilleddannelse-guidet fokal laserablation af prostatakræft

Magnetisk resonansbilleddannelse-guidet fokal laserablation af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MRI synlig indekslæsion (på T2-vægtet MR-billeddannelse eller diffusionsvægtet billeddannelse);
  • Maksimal MRI synlig læsionsstørrelse er ≤ 15 mm stor akse;
  • Forventet levetid ved medtagelse af mere 10 år;
  • Diagnose af prostatacancer bekræftet ved målrettet biopsi ved brug af TRUS-MRI fusion eller in-bore MRI guidede biopsier;
  • Kriterier for lav og mellemliggende risiko for progression og egnethed til fokal terapi (klinisk fase med maksimal T2c, maksimal biopsi Gleason score på 4 + 3 på målrettede biopsier, serum prostata specifikt antigen < 15 ng/ml);
  • Patient accepterer at blive inkluderet i en aktiv overvågningsprotokol ved afslutningen af ​​undersøgelsen i overensstemmelse med anbefalingerne for god praksis.

Eksklusionskriterier:

  • Historie om prostatakirurgi;
  • Historie med strålebehandling eller bækkentraume; historie med påvist akut eller kronisk prostatitis;
  • Anamnese med tumor i de foregående 5 år (udelukket: ikke-metastatisk basalcellehudkræft);
  • Alvorlige urinvejssymptomer forbundet med benign hyperplasi af prostata og defineret ved en IPSS-score > 18;
  • Tumor med MRI-tegn på ekstra-kapsulær forlængelse eller invasion af sædblærerne;
  • Maksimal cancerkernelængde >3 mm og/eller maksimal Gleason-score på 3+4 på systematiske biopsier uden for det synlige tumorområde på mpMRI;
  • Umulighed at opnå et gyldigt informeret samtykke;
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-billeddannelse, inklusive dem med kontraindikationer;
  • Kontraindikationer til MR-styret fokal laserterapi (colitis ulcerosa, rektal patologi eller abdomino perineal resektion);
  • Metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller anordning, der forvrænger det lokale magnetfelt og kompromitterer kvaliteten af ​​MR-billeddannelse;
  • Patienter med evidens for nodal eller metastatisk sygdom;
  • Patienter med et estimeret glomerulært filtrationsforhold (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav eller middelgradig prostatacancer
Procedure: Fokal laserablation
Fokal laserablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens inkontinens
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere en ændring i det funktionelle resultat af urininkontinens før og efter FLA hos patienter med lokaliseret lav til mellemrisiko prostatacancer (Gleason 3+3, 3+4 eller Gleason 4+3).
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kræftkontrol
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At vurdere sikkerhedsresultatet lokal cancerkontrol opnået på ablationsstedet efter FLA ved multiparametrisk MR-billeddannelse og målrettede prostatabiopsier.
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere andre funktionelle udfald (seksuelle, hormonelle og tarmfunktioner) før og efter FLA hos mænd med prostatacancer ved at bruge validerede spørgeskemaer, f.eks. International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
Sexual Health Inventory for Men- International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere andre funktionelle udfald (seksuelle, hormonelle og tarmfunktioner) før og efter FLA hos mænd med prostatacancer ved at bruge validerede spørgeskemaer, f.eks. Sexual Health Inventory for Men- International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
International konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ)
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere andre funktionelle udfald (seksuelle, hormonelle og tarmfunktioner) før og efter FLA hos mænd med prostatacancer ved at bruge validerede spørgeskemaer, f.eks. International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
Livskvalitet ved hjælp af et valideret livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ PR25
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere livskvalitet før og efter FLA hos mænd med prostatacancer ved at bruge et valideret livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ PR25).
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
Komplikationsrate
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.
At evaluere komplikationsfrekvensen relateret til teknikken
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Ledende efterforsker: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL63647.091.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil være forfatter til indsendte manuskripter, hvis de opfylder kriterier for forfatterskab i henhold til regler i videnskabelige tidsskrifter. Efter videnskabelig offentliggørelse af resultaterne vil undersøgelsesprotokollen, relevante data og resultater blive gjort offentligt tilgængelige, så andre centre kan implementere (dele) af denne forskning i deres standard kliniske praksis, hvis de ønsker det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal laserablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner