Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-guidad fokal laserablation (Unicorn)

21 september 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Magnetic Resonance Imaging-guided fokal laserablation av prostatacancer

Magnetic resonance imaging-guided fokal laserablation av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MRT synligt index lesion (på T2-vägd MR-avbildning eller diffusionsviktad avbildning);
  • Maximal MRT synlig lesionsstorlek är ≤ 15 mm stor axel;
  • Förväntad livslängd vid inkludering av mer 10 år;
  • Diagnos av prostatacancer bekräftad genom målinriktad biopsi med hjälp av TRUS-MRI-fusion eller in-bore MRI guidade biopsier;
  • Kriterier för låg och mellanliggande risk för progression och lämplighet för fokalterapi (kliniskt stadium av maximal T2c, maximal biopsi Gleason-poäng på 4 + 3 på riktade biopsier, serumprostataspecifikt antigen < 15 ng/ml);
  • Patient som accepterar att inkluderas i ett aktivt övervakningsprotokoll i slutet av studien, i enlighet med rekommendationerna för god praxis.

Exklusions kriterier:

  • Historia av prostatakirurgi;
  • Historik av strålbehandling eller bäckentrauma; historia av bevisad akut eller kronisk prostatit;
  • Historik med tumör under de föregående 5 åren (exkluderat: icke-metastaserande basalcellshudcancer);
  • Allvarliga urinvägssymtom associerade med benign hyperplasi av prostata, och definierade av en IPSS-poäng > 18;
  • Tumör med MRT-tecken på extrakapsulär förlängning eller invasion av sädesblåsorna;
  • Maximal cancerkärnlängd >3 mm och/eller maximal Gleason-poäng på 3+4 på systematiska biopsier utanför det synliga tumörområdet på mpMRI;
  • Omöjlighet att få ett giltigt informerat samtycke;
  • Patienter som inte kan genomgå MR-undersökning, inklusive de med kontraindikationer;
  • Kontraindikationer för MR-styrd fokal laserterapi (colit ulcerosa, rektal patologi eller abdomino perineal resektion);
  • Metalliskt höftimplantat eller något annat metalliskt implantat eller anordning som förvränger det lokala magnetfältet och äventyrar kvaliteten på MR-avbildning;
  • Patienter med bevis för nodal eller metastaserande sjukdom;
  • Patienter med ett uppskattat glomerulärt filtrationsförhållande (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg eller medelgradig prostatacancer
Procedur: Fokal laserablation
Fokal laserablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urininkontinens inkontinens
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning.
Att utvärdera en förändring i det funktionella resultatet av urininkontinens före och efter FLA hos patienter med lokaliserad låg till medelrisk prostatacancer (Gleason 3+3, 3+4 eller Gleason 4+3).
Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal cancerkontroll
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader uppföljning.
Att bedöma säkerhetsresultatet lokal cancerkontroll uppnådd på ablationsstället efter FLA genom multiparametrisk MR-avbildning och riktade prostatabiopsier.
Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader uppföljning.
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning.
Att utvärdera andra funktionella utfall (sexuella, hormonella och tarmfunktioner) före och efter FLA hos män med prostatacancer genom att använda validerade frågeformulär t.ex. Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning.
Sexuell hälsoinventering för män - International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning.
Att utvärdera andra funktionella utfall (sexuella, hormonella och tarmfunktioner) före och efter FLA hos män med prostatacancer genom att använda validerade frågeformulär t.ex. Sexuell hälsoinventering för män - International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning.
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär (ICIQ)
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning.
Att utvärdera andra funktionella utfall (sexuella, hormonella och tarmfunktioner) före och efter FLA hos män med prostatacancer genom att använda validerade frågeformulär t.ex. International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning.
Livskvalitet med hjälp av ett validerat frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ PR25
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader uppföljning.
Att utvärdera livskvalitet före och efter FLA hos män med prostatacancer genom att använda ett validerat livskvalitetsformulär (EORTC QLQ PR25).
Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader uppföljning.
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader uppföljning.
För att utvärdera komplikationsfrekvensen relaterad till tekniken
Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Huvudutredare: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL63647.091.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att vara författare till inlämnade manuskript om de uppfyller kriterierna för författarskap enligt föreskrifter i vetenskapliga tidskrifter. Efter vetenskaplig publicering av resultaten kommer studieprotokollet, relevanta data och resultat att göras offentligt tillgängliga för andra centra att implementera (delar) av denna forskning i sin kliniska standardpraxis om de så önskar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera