Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ablacja laserowa pod kontrolą MRI (Unicorn)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ogniskowa laserowa ablacja raka prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Ogniskowa ablacja laserowa raka prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Widoczna zmiana wskaźnika MRI (w obrazowaniu MR zależnym od T2 lub obrazowaniu ważonym dyfuzją);
  • Maksymalny rozmiar zmiany widocznej w MRI wynosi ≤ 15 mm w dużej osi;
  • Oczekiwana długość życia przy włączeniu więcej niż 10 lat;
  • Rozpoznanie raka gruczołu krokowego potwierdzone biopsją celowaną z wykorzystaniem fuzji TRUS-MRI lub biopsji pod kontrolą MRI w otworze;
  • Kryteria niskiego i pośredniego ryzyka progresji i kwalifikacji do terapii ogniskowej (stadium kliniczne maksymalne T2c, maksymalna punktacja biopsji Gleasona 4 + 3 w biopsjach celowanych, antygen swoisty dla prostaty w surowicy < 15 ng/ml);
  • Zgoda pacjenta na objęcie protokołem aktywnego nadzoru po zakończeniu badania, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji prostaty;
  • Historia radioterapii lub urazu miednicy; historia potwierdzonego ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego;
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem: raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów);
  • Ciężkie objawy ze strony układu moczowego związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, określone na podstawie wyniku w skali IPSS > 18;
  • Guz z objawami MRI naciekania zewnątrztorebkowego lub naciekania pęcherzyków nasiennych;
  • Maksymalna długość rdzenia nowotworu > 3 mm i/lub maksymalna ocena Gleasona 3+4 w biopsjach systematycznych poza widocznym obszarem guza w mpMRI;
  • Brak możliwości uzyskania ważnej świadomej zgody;
  • Pacjenci, u których nie można wykonać badania MR, w tym z przeciwwskazaniami;
  • Przeciwwskazania do laseroterapii ogniskowej pod kontrolą MR (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, patologia odbytnicy lub resekcja brzuszno-kroczowa);
  • Metalowy implant stawu biodrowego lub inny metalowy implant lub urządzenie, które zniekształca lokalne pole magnetyczne i obniża jakość obrazowania MR;
  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą węzłów chłonnych lub przerzutami;
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak prostaty o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości
Procedura: Ogniskowa ablacja laserowa
Ogniskowa ablacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie moczu nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ocena zmiany wyniku czynnościowego nietrzymania moczu przed i po FLA u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego do średniego ryzyka (Gleason 3+3, 3+4 lub Gleason 4+3).
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola raka
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Aby ocenić wynik bezpieczeństwa, uzyskano miejscową kontrolę raka w miejscu ablacji po FLA za pomocą wieloparametrycznego obrazowania MR i celowanych biopsji gruczołu krokowego.
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ocena innych wyników czynnościowych (funkcje seksualne, hormonalne i jelit) przed i po FLA u mężczyzn z rakiem prostaty za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, np. Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn — międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (SHIM-IIEF)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ocena innych wyników czynnościowych (funkcje seksualne, hormonalne i jelit) przed i po FLA u mężczyzn z rakiem prostaty za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, np. Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn — międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (SHIM-IIEF)
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ocena innych wyników czynnościowych (funkcje seksualne, hormonalne i jelit) przed i po FLA u mężczyzn z rakiem prostaty za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, np. International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ PR25
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ocena jakości życia przed i po FLA u mężczyzn z rakiem prostaty za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ PR25).
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Aby ocenić stopień komplikacji związany z techniką
Przy włączeniu, obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Główny śledczy: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL63647.091.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze będą autorami nadesłanych manuskryptów, jeśli spełniają kryteria autorstwa określone w regulaminach czasopism naukowych. Po naukowej publikacji wyników protokół badania, odpowiednie dane i ustalenia zostaną udostępnione innym ośrodkom w celu wdrożenia (części) tych badań do ich standardowej praktyki klinicznej, jeśli sobie tego życzą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ogniskowa ablacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj