Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet fokal laserablasjon (Unicorn)

21. september 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Magnetisk resonansavbildning-veiledet fokal laserablasjon av prostatakreft

Magnetisk resonansavbildning-veiledet fokal laserablasjon av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR synlig indekslesjon (på T2-vektet MR-avbildning eller diffusjonsvektet avbildning);
  • Maksimal MR synlig lesjonsstørrelse er ≤ 15 mm stor akse;
  • Forventet levealder ved inkludering av mer 10 år;
  • Diagnose av prostatakreft bekreftet ved målrettet biopsi ved bruk av TRUS-MRI fusjon eller in-bore MR guidede biopsier;
  • Kriterier for lav og middels risiko for progresjon og kvalifisering for fokalterapi (klinisk stadium med maksimal T2c, maksimal biopsi Gleason-skåre på 4 + 3 på målrettede biopsier, serumprostataspesifikt antigen < 15 ng/ml);
  • Pasient aksepterer å bli inkludert i en aktiv overvåkingsprotokoll ved slutten av studien, i samsvar med anbefalingene for god praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om prostatakirurgi;
  • Historie med strålebehandling eller bekkentraume; historie med påvist akutt eller kronisk prostatitt;
  • Anamnese med svulst i de foregående 5 årene (ekskludert: ikke-metastatisk basalcellehudkreft);
  • Alvorlige urinsymptomer assosiert med godartet hyperplasi av prostata, og definert av en IPSS-score > 18;
  • Tumor med MR-tegn på ekstrakapselforlengelse eller invasjon av sædblærene;
  • Maksimal kreftkjernelengde >3 mm og/eller maksimal Gleason-score på 3+4 på systematiske biopsier utenfor det synlige tumorområdet på mpMRI;
  • Umulighet å innhente et gyldig informert samtykke;
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-avbildning, inkludert de med kontraindikasjoner;
  • Kontraindikasjoner for MR-veiledet fokal laserterapi (colitt ulcerosa, rektal patologi eller abdomino perineal reseksjon);
  • Metallisk hofteimplantat eller andre metalliske implantater eller enheter som forvrenger lokalt magnetfelt og kompromitterer kvaliteten på MR-avbildning;
  • Pasienter med bevis for nodal eller metastatisk sykdom;
  • Pasienter med et estimert glomerulært filtrasjonsforhold (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav eller middels grad av prostatakreft
Fremgangsmåte: Fokal laserablasjon
Fokal laserablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens inkontinens
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
For å evaluere en endring i det funksjonelle utfallet av urininkontinens før og etter FLA hos pasienter med lokalisert lav til middels risiko prostatakreft (Gleason 3+3, 3+4 eller Gleason 4+3).
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kreftkontroll
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
For å vurdere sikkerhetsresultatet lokal kreftkontroll oppnådd på ablasjonsstedet etter FLA ved multiparametrisk MR-avbildning og målrettede prostatabiopsier.
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
For å evaluere andre funksjonelle utfall (seksuelle, hormonelle og tarmfunksjoner) før og etter FLA hos menn med prostatakreft ved å bruke validerte spørreskjemaer f.eks. International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
Seksuell helsefortegnelse for menn – International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
For å evaluere andre funksjonelle utfall (seksuelle, hormonelle og tarmfunksjoner) før og etter FLA hos menn med prostatakreft ved å bruke validerte spørreskjemaer f.eks. Seksuell helsefortegnelse for menn – International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
International Consulting on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
For å evaluere andre funksjonelle utfall (seksuelle, hormonelle og tarmfunksjoner) før og etter FLA hos menn med prostatakreft ved å bruke validerte spørreskjemaer f.eks. International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
Livskvalitet ved hjelp av et validert livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ PR25
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
For å evaluere livskvalitet før og etter FLA hos menn med prostatakreft ved å bruke et validert livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ PR25).
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.
For å evaluere komplikasjonsfrekvensen knyttet til teknikken
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Hovedetterforsker: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL63647.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil være forfatter av innsendte manuskripter i tilfelle de oppfyller kriterier for forfatterskap i henhold til forskrifter i vitenskapelige tidsskrifter. Etter vitenskapelig publisering av resultatene vil studieprotokollen, relevante data og funn gjøres offentlig tilgjengelig for andre sentre for å implementere (deler) av denne forskningen i deres standard kliniske praksis hvis de ønsker å gjøre det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere