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Ablation laser focale guidée par IRM (Unicorn)

21 septembre 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Ablation laser focale guidée par imagerie par résonance magnétique du cancer de la prostate

Ablation laser focale guidée par imagerie par résonance magnétique du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion d'indice visible IRM (sur IRM pondérée en T2 ou imagerie pondérée en diffusion);
  • La taille maximale des lésions visibles en IRM est ≤ 15 mm grand axe ;
  • Espérance de vie à l'inclusion de plus de 10 ans ;
  • Diagnostic de cancer de la prostate confirmé par biopsie ciblée utilisant la fusion TRUS-IRM ou des biopsies guidées par IRM dans le forage ;
  • Critères de risque de progression faible et intermédiaire et d'éligibilité au traitement focal (stade clinique de T2c maximum, score de Gleason biopsie maximum de 4 + 3 sur biopsies ciblées, antigène prostatique spécifique sérique < 15 ng/ml) ;
  • Patient acceptant d'être inclus dans un protocole de surveillance active à la fin de l'étude, conformément aux recommandations de bonnes pratiques.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de la prostate ;
  • Antécédents de radiothérapie ou de traumatisme pelvien ; antécédent de prostatite aiguë ou chronique avérée ;
  • Antécédents de tumeur au cours des 5 années précédentes (exclus : cancer basocellulaire non métastatique de la peau );
  • Symptômes urinaires sévères associés à une hyperplasie bénigne de la prostate, et définis par un score IPSS > 18 ;
  • Tumeur avec signes IRM d'extension extra-capsulaire ou d'envahissement des vésicules séminales ;
  • Longueur maximale du noyau du cancer > 3 mm et/ou score de Gleason maximal de 3 + 4 sur des biopsies systématiques en dehors de la zone tumorale visible sur l'IRM-mp ;
  • Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé valide ;
  • Patients incapables de subir une IRM, y compris ceux présentant des contre-indications ;
  • Contre-indications à la thérapie laser focale guidée par IRM (colite ulcéreuse, pathologie rectale ou résection abdomino-périnéale) ;
  • Implant de hanche métallique ou tout autre implant ou dispositif métallique qui déforme le champ magnétique local et compromet la qualité de l'imagerie RM ;
  • Patients présentant des signes de maladie ganglionnaire ou métastatique ;
  • Patients avec un rapport de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 40 mL/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de la prostate de grade bas ou intermédiaire
Procédure: Ablation laser focale
Ablation laser focale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence urinaire
Délai: A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Évaluer un changement dans le résultat fonctionnel de l'incontinence urinaire avant et après FLA chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à risque faible à intermédiaire (Gleason 3+3, 3+4 ou Gleason 4+3).
A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local du cancer
Délai: A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Évaluer le résultat de sécurité du contrôle local du cancer obtenu au niveau du site d'ablation après FLA par IRM multiparamétrique et biopsies ciblées de la prostate.
A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Évaluer d'autres résultats fonctionnels (fonctions sexuelle, hormonale et intestinale) avant et après FLA chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate en utilisant des questionnaires validés, par ex. Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Inventaire de la santé sexuelle pour les hommes - Indice international de la fonction érectile (SHIM-IIEF)
Délai: A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Évaluer d'autres résultats fonctionnels (fonctions sexuelle, hormonale et intestinale) avant et après FLA chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate en utilisant des questionnaires validés, par ex. Inventaire de la santé sexuelle pour les hommes - Indice international de la fonction érectile (SHIM-IIEF)
A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ)
Délai: A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Évaluer d'autres résultats fonctionnels (fonctions sexuelle, hormonale et intestinale) avant et après FLA chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate en utilisant des questionnaires validés, par ex. le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ).
A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Qualité de vie à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie validé (EORTC QLQ PR25
Délai: A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Évaluer la qualité de vie avant et après FLA chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie validé (EORTC QLQ PR25).
A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Taux de complications
Délai: A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Évaluer le taux de complication lié à la technique
A l'inclusion, suivi à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Chercheur principal: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL63647.091.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les chercheurs seront l'auteur des manuscrits soumis s'ils remplissent les critères de paternité conformément aux réglementations des revues scientifiques. Après la publication scientifique des résultats, le protocole d'étude, les données et les résultats pertinents seront mis à la disposition du public pour que d'autres centres mettent en œuvre (des parties) de cette recherche dans leur pratique clinique standard s'ils le souhaitent.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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