Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu fokaalinen laserablaatio (Unicorn)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Magneettiresonanssikuvausohjattu eturauhassyövän fokaalinen laserablaatio

Eturauhassyövän magneettikuvausohjattu fokaalinen laserablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRI-näkyvä indeksivaurio (T2-painotetussa MR-kuvauksessa tai diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa);
  • Suurin MRI-näkyvän leesion koko on ≤ 15 mm leveä akseli;
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta;
  • Eturauhassyövän diagnoosi, joka on vahvistettu kohdistetulla biopsialla käyttämällä TRUS-MRI-fuusiota tai in-bore MRI-ohjattuja biopsioita;
  • Alhaisen ja keskitasoisen etenemisriskin kriteerit ja kelpoisuus fokaalihoitoon (kliininen maksimi T2c, maksimibiopsian Gleason-pistemäärä 4 + 3 kohdistetuissa biopsioissa, seerumin eturauhasspesifinen antigeeni < 15 ng/ml);
  • Potilas suostuu osallistumaan aktiiviseen seurantaprotokollaan tutkimuksen lopussa hyvän käytännön suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasleikkauksen historia;
  • Sädehoidon tai lantion trauman historia; todettu akuutti tai krooninen eturauhastulehdus;
  • Kasvainhistoria edellisten 5 vuoden aikana (pois lukien: ei-metastaattinen tyvisolusyöpä);
  • Vaikeat virtsaamisoireet, jotka liittyvät eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun ja jotka määritellään IPSS-pisteellä > 18;
  • Kasvain, jossa on MRI-merkkejä kapselin ulkopuolisesta laajenemisesta tai siemenrakkuloiden invaasiosta;
  • Suurin syövän ytimen pituus > 3 mm ja/tai maksimi Gleason-pistemäärä 3+4 systemaattisissa biopsioissa näkyvän kasvainalueen ulkopuolella mpMRI:ssä;
  • mahdottomuus saada voimassa oleva tietoinen suostumus;
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä MR-kuvausta, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita;
  • MR-ohjatun fokaalisen laserhoidon vasta-aiheet (colitis ulcerosa, peräsuolen patologia tai abdomino perineaalinen resektio);
  • Metallinen lonkkaimplantti tai mikä tahansa muu metallinen implantti tai laite, joka vääristää paikallista magneettikenttää ja vaarantaa MR-kuvauksen laadun;
  • Potilaat, joilla on merkkejä solmukohtaisesta tai metastaattisesta sairaudesta;
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatussuhde (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala tai keskiasteinen eturauhassyöpä
Menettely: Fokusoiva laserablaatio
Fokusoiva laserablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanpidätyskyvyttömyys inkontinenssi
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
Arvioida virtsan inkontinenssin toiminnallisen lopputuloksen muutosta ennen ja jälkeen FLA:n potilailla, joilla on paikallinen matalan tai keskitason riskin eturauhassyöpä (Gleason 3+3, 3+4 tai Gleason 4+3).
Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen syöväntorjunta
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
Arvioida turvallisuustuloksen paikallinen syövänhallinta, joka saavutettiin ablaatiokohdassa FLA:n jälkeen moniparametrisella MR-kuvauksella ja kohdistetuilla eturauhasen biopsioilla.
Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
Eturauhassyöpää sairastavien miesten muiden toiminnallisten tulosten (seksuaaliset, hormonaaliset ja suoliston toiminnot) arviointi ennen ja jälkeen FLA:n käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, esim. International Prostate Symptom Score (IPSS)
Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
Miesten seksuaaliterveyskartoitus – kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (SHIM-IIEF)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
Eturauhassyöpää sairastavien miesten muiden toiminnallisten tulosten (seksuaaliset, hormonaaliset ja suoliston toiminnot) arviointi ennen ja jälkeen FLA:n käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, esim. Miesten seksuaaliterveyskartoitus – kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (SHIM-IIEF)
Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
Kansainvälinen inkontinenssikysely (ICIQ)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
Eturauhassyöpää sairastavien miesten muiden toiminnallisten tulosten (seksuaaliset, hormonaaliset ja suoliston toiminnot) arviointi ennen ja jälkeen FLA:n käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, esim. International Consultation on Inkontinence Questionnaire (ICIQ).
Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
Elämänlaatu validoidulla elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ PR25
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
Arvioida elämänlaatua ennen ja jälkeen FLA:n eturauhassyöpää sairastavilla miehillä käyttämällä validoitua elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ PR25).
Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.
Arvioida tekniikkaan liittyvää komplikaatioiden määrää
Mukaanoton yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurataan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Päätutkija: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL63647.091.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat toimitettujen käsikirjoitusten kirjoittajia, mikäli ne täyttävät tieteellisten lehtien määräysten mukaiset tekijän kriteerit. Tulosten tieteellisen julkaisemisen jälkeen tutkimuspöytäkirja, asiaankuuluvat tiedot ja havainnot asetetaan julkisesti muiden keskusten saataville, jotta ne voivat halutessaan toteuttaa tämän tutkimuksen (osia) tavanomaiseen kliiniseen käytäntöönsä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa