Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação a laser focal guiada por ressonância magnética (Unicorn)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center

Ablação a laser focal guiada por ressonância magnética do câncer de próstata

Ablação a laser focal guiada por ressonância magnética do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Recrutamento
        • Radboudumc
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão de índice visível na RM (na RM ponderada em T2 ou na imagem ponderada em difusão);
  • O tamanho máximo da lesão visível na RM é ≤ 15 mm do eixo grande;
  • Expectativa de vida na inclusão de mais 10 anos;
  • Diagnóstico de câncer de próstata confirmado por biópsia direcionada usando a fusão TRUS-MRI ou biópsias guiadas por RM no furo;
  • Critérios de risco baixo e intermediário de progressão e elegibilidade para terapia focal (estágio clínico de T2c máximo, escore de Gleason de biópsia máximo de 4 + 3 em biópsias direcionadas, antígeno prostático específico sérico < 15 ng/ml);
  • Paciente que aceita ser incluído em protocolo de vigilância ativa ao final do estudo, de acordo com as recomendações de boas práticas.

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia de próstata;
  • História de radioterapia ou trauma pélvico; história de prostatite aguda ou crônica comprovada;
  • História de tumor nos últimos 5 anos (excluído: câncer de pele basocelular não metastático);
  • Sintomas urinários graves associados a hiperplasia benigna da próstata, e definidos por uma pontuação IPSS > 18;
  • Tumor com sinais de RM de extensão extracapsular ou invasão das vesículas seminais;
  • Comprimento máximo do núcleo do câncer > 3 mm e/ou pontuação máxima de Gleason de 3+4 em biópsias sistemáticas fora da área visível do tumor na mpMRI;
  • Impossibilidade de obter um consentimento informado válido;
  • Pacientes impossibilitados de realizar ressonância magnética, incluindo aqueles com contra-indicações;
  • Contra-indicações para laserterapia focal guiada por RM (colite ulcerosa, patologia retal ou ressecção abdomino-perineal);
  • Implante metálico de quadril ou qualquer outro implante ou dispositivo metálico que distorça o campo magnético local e comprometa a qualidade da imagem de RM;
  • Pacientes com evidência de doença nodal ou metastática;
  • Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 40 mL/min/1,73 m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de próstata de grau baixo ou intermediário
Procedimento: Ablação a laser focal
Ablação a laser focal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência urinária incontinência
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Avaliar uma mudança no resultado funcional da incontinência urinária antes e depois da FLA em pacientes com câncer de próstata localizado de risco baixo a intermediário (Gleason 3+3, 3+4 ou Gleason 4+3).
Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local do câncer
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Avaliar o resultado de segurança do controle local do câncer alcançado no local da ablação após FLA por ressonância magnética multiparamétrica e biópsias de próstata direcionadas.
Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Avaliar outros resultados funcionais (funções sexuais, hormonais e intestinais) antes e depois da FLA em homens com câncer de próstata usando questionários validados, por exemplo, Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Inventário de Saúde Sexual para Homens - Índice Internacional de Função Erétil (SHIM-IIEF)
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Avaliar outros resultados funcionais (funções sexuais, hormonais e intestinais) antes e depois da FLA em homens com câncer de próstata usando questionários validados, por exemplo, Inventário de Saúde Sexual para Homens - Índice Internacional de Função Erétil (SHIM-IIEF)
Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ)
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Avaliar outros resultados funcionais (funções sexuais, hormonais e intestinais) antes e depois da FLA em homens com câncer de próstata usando questionários validados, por exemplo, Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ).
Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Qualidade de vida usando um questionário de qualidade de vida validado (EORTC QLQ PR25
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Avaliar a qualidade de vida antes e depois da FLA em homens com câncer de próstata usando um questionário de qualidade de vida validado (EORTC QLQ PR25).
Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Taxa de complicação
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
Avaliar a taxa de complicações relacionadas à técnica
Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Investigador principal: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL63647.091.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores serão autores dos manuscritos submetidos caso preencham os critérios de autoria de acordo com os regulamentos das revistas científicas. Após a publicação científica dos resultados, o protocolo do estudo, dados e descobertas relevantes serão disponibilizados publicamente para outros centros implementarem (partes) desta pesquisa em sua prática clínica padrão, se assim o desejarem.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever