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MRI ガイド下フォーカル レーザー アブレーション (Unicorn)

2021年9月21日 更新者:Radboud University Medical Center

前立腺癌の磁気共鳴画像誘導焦点レーザーアブレーション

前立腺癌の磁気共鳴画像誘導焦点レーザーアブレーション。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • 募集
        • Radboudumc
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jurgen Fütterer, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Michiel Sedelaar, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • MRI可視指標病変(T2強調MR画像または拡散強調画像);
  • 最大 MRI 可視病変サイズは ≤ 15 mm の長軸です。
  • 10年以上の平均余命;
  • -TRUS-MRI融合またはインボアMRI誘導生検を使用した標的生検によって確認された前立腺癌の診断;
  • -進行の低および中リスクおよび局所療法の適格性の基準(最大T2cの臨床段階、標的生検での最大生検グリーソンスコア4 + 3、血清前立腺特異抗原<15 ng / ml);
  • 8.グッドプラクティスの推奨事項に従って、研究終了時にアクティブサーベイランスプロトコルに含まれることを受け入れる患者。

除外基準:

  • 前立腺手術歴;
  • -放射線療法または骨盤外傷の病歴;証明された急性または慢性前立腺炎の病歴;
  • -過去5年間の腫瘍の病歴(除外:非転移性基底細胞皮膚がん);
  • -前立腺の良性過形成に関連する重度の泌尿器症状で、IPSSスコア> 18で定義されます;
  • 精嚢外伸展または浸潤のMRI徴候を伴う腫瘍;
  • -mpMRIの可視腫瘍領域の外側の体系的な生検で、最大がんコア長が3 mmを超える、および/または最大グリーソンスコアが3 + 4;
  • -有効なインフォームドコンセントを取得できない;
  • -禁忌のある患者を含む、MRイメージングを受けることができない患者;
  • -MR誘導焦点レーザー療法の禁忌(潰瘍性大腸炎、直腸の病理または腹部会陰切除術);
  • 局所磁場を歪め、MR イメージングの品質を損なう金属製股関節インプラントまたはその他の金属製インプラントまたはデバイス。
  • -結節性または転移性疾患の証拠がある患者;
  • -推定糸球体濾過比(eGFR)が40 mL /分/ 1.73未満の患者 m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低グレードまたは中グレードの前立腺がん
フォーカルレーザーアブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁失禁
時間枠:登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
限局性低リスクから中リスクの前立腺がん患者(グリーソン 3+3、3+4、またはグリーソン 4+3)における FLA 前後の機能転帰尿失禁の変化を評価すること。
登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの局所制御
時間枠:登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
マルチパラメトリック MR イメージングおよび標的前立腺生検により、FLA 後のアブレーション部位で達成された安全性の結果の局所癌制御を評価する。
登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
検証済みの質問票を使用して、前立腺癌の男性における FLA の前後の他の機能的転帰 (性機能、ホルモン機能、および腸機能) を評価すること。 国際前立腺症状スコア(IPSS)
登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
男性の性的健康目録 - 勃起機能の国際指数 (SHIM-IIEF)
時間枠:登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
検証済みの質問票を使用して、前立腺癌の男性における FLA の前後の他の機能的転帰 (性機能、ホルモン機能、および腸機能) を評価すること。 男性の性的健康目録 - 勃起機能の国際指数 (SHIM-IIEF)
登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
失禁アンケートに関する国際相談(ICIQ)
時間枠:登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
検証済みの質問票を使用して、前立腺癌の男性における FLA の前後の他の機能的転帰 (性機能、ホルモン機能、および腸機能) を評価すること。失禁アンケートに関する国際協議(ICIQ)。
登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
検証済みの QOL アンケートを使用した QOL (EORTC QLQ PR25
時間枠:登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
検証済みの QOL 質問票 (EORTC QLQ PR25) を使用して、前立腺癌男性の FLA 前後の QOL を評価すること。
登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
合併症率
時間枠:登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。
手技に関連する合併症率を評価する
登録時、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michiel Sedelaar, MD, PhD、Radboudumc Nijmegen
  • 主任研究者:Jurgen Fütterer, MD, PhD、Radboudumc Nijmegen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月14日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、投稿された原稿が科学雑誌の規則に従って著者資格の基準を満たしている場合、その著者になります。 結果の科学的出版後、研究プロトコル、関連データ、および調査結果は、他のセンターが希望する場合、この研究の一部を標準的な臨床診療に実装するために公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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