Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRT-geführte fokale Laserablation (Unicorn)

21. September 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Magnetresonanztomographie-geführte fokale Laserablation von Prostatakrebs

Magnetresonanztomographie-geführte fokale Laserablation von Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-sichtbare Indexläsion (bei T2-gewichteter MRT-Bildgebung oder diffusionsgewichteter Bildgebung);
  • Die maximale MRT-sichtbare Läsionsgröße beträgt ≤ 15 mm große Achse;
  • Lebenserwartung bei Aufnahme von mehr als 10 Jahren;
  • Diagnose von Prostatakrebs bestätigt durch gezielte Biopsie mit TRUS-MRT-Fusion oder In-bore-MRT-geführten Biopsien;
  • Kriterien für niedriges und mittleres Progressionsrisiko und Eignung für fokale Therapie (klinisches Stadium von maximal T2c, maximaler Biopsie-Gleason-Score von 4 + 3 bei gezielten Biopsien, Prostata-spezifisches Antigen im Serum < 15 ng/ml);
  • Der Patient stimmt zu, am Ende der Studie gemäß den Empfehlungen der guten Praxis in ein aktives Überwachungsprotokoll aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Prostatachirurgie;
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Beckentrauma; Vorgeschichte einer nachgewiesenen akuten oder chronischen Prostatitis;
  • Vorgeschichte des Tumors in den letzten 5 Jahren (ausgeschlossen: nicht metastasierter Basalzell-Hautkrebs);
  • Schwere Harnwegssymptome im Zusammenhang mit gutartiger Hyperplasie der Prostata und definiert durch einen IPSS-Score > 18;
  • Tumor mit MRT-Zeichen einer extrakapsulären Ausdehnung oder Invasion der Samenbläschen;
  • Maximale Tumorkernlänge > 3 mm und/oder maximaler Gleason-Score von 3+4 bei systematischen Biopsien außerhalb des sichtbaren Tumorbereichs im mpMRI;
  • Unmöglichkeit, eine gültige informierte Einwilligung zu erhalten;
  • Patienten, die sich keiner MR-Bildgebung unterziehen können, einschließlich solcher mit Kontraindikationen;
  • Kontraindikationen für eine MR-geführte fokale Lasertherapie (Colitis ulcerosa, rektale Pathologie oder abdominale perineale Resektion);
  • Metallisches Hüftimplantat oder jedes andere metallische Implantat oder Gerät, das das lokale Magnetfeld verzerrt und die Qualität der MR-Bildgebung beeinträchtigt;
  • Patienten mit Anzeichen für nodale oder metastatische Erkrankungen;
  • Patienten mit einem geschätzten glomerulären Filtrationsverhältnis (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostatakrebs niedrigen oder mittleren Grades
Verfahren: Fokale Laserablation
Fokale Laserablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz Inkontinenz
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Bewertung einer Veränderung des funktionellen Ergebnisses Harninkontinenz vor und nach FLA bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Gleason 3+3, 3+4 oder Gleason 4+3).
Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Krebsbekämpfung
Zeitfenster: Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Bewertung des Sicherheitsergebnisses lokaler Krebskontrolle an der Ablationsstelle nach FLA durch multiparametrische MR-Bildgebung und gezielte Prostatabiopsien.
Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Um andere funktionelle Ergebnisse (sexuelle, hormonelle und Darmfunktionen) vor und nach FLA bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten, indem validierte Fragebögen verwendet werden, z. Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Sexual Health Inventory for Men – International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Um andere funktionelle Ergebnisse (sexuelle, hormonelle und Darmfunktionen) vor und nach FLA bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten, indem validierte Fragebögen verwendet werden, z. Sexual Health Inventory for Men – International Index of Erectile Function (SHIM-IIEF)
Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Um andere funktionelle Ergebnisse (sexuelle, hormonelle und Darmfunktionen) vor und nach FLA bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten, indem validierte Fragebögen verwendet werden, z. der International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Lebensqualität anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ PR25
Zeitfenster: Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Bewertung der Lebensqualität vor und nach FLA bei Männern mit Prostatakrebs mithilfe eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ PR25).
Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.
Bewertung der Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Technik
Bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Hauptermittler: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL63647.091.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer werden Autor der eingereichten Manuskripte, wenn sie die Kriterien für die Autorenschaft gemäß den Richtlinien wissenschaftlicher Zeitschriften erfüllen. Nach wissenschaftlicher Veröffentlichung der Ergebnisse werden das Studienprotokoll, relevante Daten und Erkenntnisse öffentlich zugänglich gemacht, damit andere Zentren (Teile) dieser Forschung in ihre klinische Standardpraxis implementieren können, wenn sie dies wünschen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokale Laserablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren