Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide focale laserablatie (Unicorn)

21 september 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Magnetic Resonance Imaging-geleide focale laserablatie van prostaatkanker

Magnetic resonance imaging-geleide focale laserablatie van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI zichtbare indexlaesie (op T2-gewogen MR-beeldvorming of diffusiegewogen beeldvorming);
  • Maximale MRI zichtbare laesiegrootte is ≤ 15 mm brede as;
  • Levensverwachting bij opname van meer dan 10 jaar;
  • Diagnose van prostaatkanker bevestigd door gerichte biopsie met behulp van TRUS-MRI-fusie of in-bore MRI-geleide biopsieën;
  • Criteria van laag en intermediair risico op progressie en geschiktheid voor focale therapie (klinisch stadium van maximale T2c, maximale biopsie Gleason-score van 4 + 3 op gerichte biopsieën, prostaatspecifiek antigeen in serum < 15 ng/ml);
  • Patiënt aanvaardt om aan het einde van het onderzoek te worden opgenomen in een protocol voor actieve bewaking, in overeenstemming met de aanbevelingen van goede praktijken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van prostaatoperaties;
  • Geschiedenis van radiotherapie of bekkentrauma; geschiedenis van bewezen acute of chronische prostatitis;
  • Voorgeschiedenis van tumor in de voorgaande 5 jaar (uitgesloten: niet-gemetastaseerde basaalcelhuidkanker);
  • Ernstige urinaire symptomen geassocieerd met goedaardige hyperplasie van de prostaat, en gedefinieerd door een IPSS-score > 18;
  • Tumor met MRI-tekenen van extracapsulaire uitbreiding of invasie van de zaadblaasjes;
  • Maximale lengte van de kankerkern >3 mm en/of maximale Gleason-score van 3+4 op systematische biopten buiten het zichtbare tumorgebied op mpMRI;
  • Onmogelijkheid om een ​​geldige geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
  • Patiënten die geen MR-beeldvorming kunnen ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties;
  • Contra-indicaties voor MR-geleide focale lasertherapie (colitis ulcerosa, rectale pathologie of abdomino-perineale resectie);
  • Metalen heupimplantaat of elk ander metalen implantaat of apparaat dat het lokale magnetische veld verstoort en de kwaliteit van MR-beeldvorming aantast;
  • Patiënten met aanwijzingen voor nodale of gemetastaseerde ziekte;
  • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratieverhouding (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatkanker van lage of middelmatige kwaliteit
Procedure: Focale laserablatie
Focale laserablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-incontinentie incontinentie
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Evalueren van een verandering in de functionele uitkomst urine-incontinentie voor en na FLA bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico (Gleason 3+3, 3+4 of Gleason 4+3).
Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale kankerbestrijding
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Om het veiligheidsresultaat te beoordelen dat lokale kankercontrole bereikt op de ablatieplaats na FLA door multiparametrische MR-beeldvorming en gerichte prostaatbiopten.
Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Om andere functionele uitkomsten (seksuele, hormonale en darmfuncties) voor en na FLA bij mannen met prostaatkanker te evalueren door gebruik te maken van gevalideerde vragenlijsten, b.v. Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Seksuele gezondheidsinventaris voor mannen - Internationale index van erectiele functie (SHIM-IIEF)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Om andere functionele uitkomsten (seksuele, hormonale en darmfuncties) voor en na FLA bij mannen met prostaatkanker te evalueren door gebruik te maken van gevalideerde vragenlijsten, b.v. Seksuele gezondheidsinventaris voor mannen - Internationale index van erectiele functie (SHIM-IIEF)
Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst (ICIQ)
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Om andere functionele uitkomsten (seksuele, hormonale en darmfuncties) voor en na FLA bij mannen met prostaatkanker te evalueren door gebruik te maken van gevalideerde vragenlijsten, b.v. de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ PR25
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Het evalueren van de kwaliteit van leven voor en na FLA bij mannen met prostaatkanker door gebruik te maken van een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ PR25).
Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.
Om de complicatiegraad met betrekking tot de techniek te evalueren
Bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Siemens Corporation, Corporate Technology
Biolitec
Soteria Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen
  • Hoofdonderzoeker: Jurgen Fütterer, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL63647.091.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn auteur van ingediende manuscripten als ze voldoen aan de criteria voor auteurschap volgens de voorschriften van wetenschappelijke tijdschriften. Na wetenschappelijke publicatie van de resultaten zullen het onderzoeksprotocol, relevante gegevens en bevindingen publiek beschikbaar worden gesteld voor andere centra om (delen) van dit onderzoek desgewenst te implementeren in hun standaard klinische praktijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Focale laserablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren