InnoSEAL Plus TR 밴드 조합과 TR 밴드 단독 비교

다음과 같은 연구 가설(Ha)이 있는 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.

1. InnoSEAL+TRB는 RAO 및 혈종을 포함한 복합 역접근 부위 결과 측면에서 TRB 단독보다 열등하지 않습니다.
2. InnoSEAL+TRBi는 cath lab 기술자가 평가한 사용 용이성 점수를 비교할 때 TRB 단독보다 열등하지 않습니다.
3. InnoSEAL+TRB는 데이케어 환자 하위 그룹의 총 지혈 시간, 요골 부위의 총 관찰 시간 및 퇴원까지의 시간 단축 결과에서 TRB 단독보다 우수합니다.
4. InnoSEAL+TRBi는 환자의 불편함을 최소화한다는 점에서 TRB 단독보다 우수합니다.

표본의 크기:

복합 합병증 발생률 17.7% 유지(RAO:7.7%, 혈종: 10%), 실험적 치료에 대한 찬성 차이 4.89%, 검정력 80%, 단측 알파 2.5%, 감소율 10%, 각 그룹에서 최소 357명의 환자 샘플 및 총 714명의 환자 필요합니다.

무작위화:

본 연구의 일부가 아닌 연구 부서의 관련 없는 직원이 컴퓨터 소프트웨어를 통해 가변 크기 블록을 사용하여 무작위화를 수행하고 연구 부서에 안전하게 보관합니다. 개입 할당은 데이터 수집자가 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 전화 통화를 통해 개별 환자의 연구 직원에게 알려집니다.

중재 팔:

InnoSEAL+TRB 팔에서 InnoSEAL 패치는 펑크 부위에 적용되고 투명 드레싱으로 덮입니다. 패치 위에 TRB를 바르고 12cc의 공기를 주입하여 밴드를 부풀립니다. 60분 동안 TRB에서 공기가 제거되며, Sheath 제거 시점부터 20분에 2cc, 40분에 4cc, 60분에 6cc의 공기가 제거됩니다.

컨트롤 암:

천자 부위 중앙에 TR 밴드를 부착하고 방광을 15cc의 공기로 부풀립니다. 스며나오지 않는 한 최소 10cc의 공기를 남기고 점차적으로 공기를 제거합니다. 90분에 공기 제거 시작(지혈 프로토콜 시점부터):

4cc-20분에, 6cc-40분에. 0cc에 도달할 때까지 매 20분마다 6cc. 언제든지 다시 출혈이 있으면 2cc의 공기를 다시 주입하십시오.

양쪽 팔에서 TRB는 30분 동안 0cc의 공기와 함께 남게 됩니다. Reverse Barbeau 테스트는 RAO를 결정하기 위해 양쪽 팔에 적용됩니다. 폐색이 발견되면 요골 동맥 초음파를 시행합니다. 환자 퇴원 전에 TRB 및 InnoSEAL 패치를 모두 제거합니다.

데이터 품질 측정:

연구를 위해 특별히 고용되고 연구 프로토콜에 대한 하루 교육을 받을 훈련된 간호 직원이 데이터를 수집합니다. 연구 코디네이터는 매일 모든 양식의 완전성과 정확성을 확인하고 완료된 양식의 10%를 연구 조사자 중 한 명이 무작위로 확인합니다. 기관 IRB는 또한 연구 절차를 감사할 것입니다.

데이터 입력 및 분석:

데이터는 Access 데이터베이스에 입력되며 SPSS v.25를 통해 분석됩니다. 히스토그램과 함께 정규성 가정을 기반으로 연속 데이터에 대해 평균 및 표준 편차가 보고되고 Student t-test를 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수에 대해 백분율이 포함된 빈도가 보고됩니다. 범주형 변수 간의 차이는 p-value< .05를 고려하여 카이 제곱 검정으로 조사했습니다. 통계적으로 유의미한. 카이 제곱 테스트는 기본 복합 결과 및 해당 구성 요소를 평가하는 데 활용됩니다. 독립 샘플 t-테스트는 시간 간격의 비교에 사용됩니다. Kruskall Wallis 테스트는 사용 용이성과 환자 불편감의 서수 2차 결과 사이의 유의성 테스트에 활용됩니다.