Kombinace InnoSEAL Plus TR Band ve srovnání se samotným TR Bandem

Je to prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s následujícími hypotézami studie (Ha):

1. InnoSEAL+TRB není horší než samotný TRB, pokud jde o složené nepříznivé výsledky v místě přístupu včetně RAO a hematomu.
2. InnoSEAL+TRB není horší než samotný TRB, když porovnáváme skóre snadnosti použití hodnocené techniky cath lab.
3. InnoSEAL+TRB je lepší než samotný TRB, pokud jde o výsledky snížení celkové doby hemostázy, celkové doby pozorování pro radiální místo a doby do propuštění z nemocnice u podskupiny pacientů v denní péči.
4. InnoSEAL+TRB je lepší než samotný TRB, pokud jde o minimalizaci nepohodlí pacienta.

Velikost vzorku:

Udržení kombinované míry komplikací 17,7 % (RAO: 7,7 %, Hematom: 10 %), rozdíl ve prospěch experimentální léčby 4,89 %, síla 80 %, jednostranná alfa 2,5 %, míra opotřebení 10 %, vzorek minimálně 357 pacientů v každé skupině a celkem 714 pacientů bude vyžadováno.

Randomizace:

Randomizace bude provedena pomocí bloků s proměnnou velikostí prostřednictvím počítačového softwaru nepříbuzným personálem z výzkumného oddělení, který není součástí této studie a bude uložen v bezpečí výzkumného oddělení. Přidělení intervence bude u každého jednotlivého pacienta informováno výzkumným personálem prostřednictvím telefonického hovoru až po obdržení informovaného souhlasu sběratelem dat.

Zásahové rameno:

V rameni InnoSEAL+TRB bude náplast InnoSEAL aplikována na místo vpichu a bude překryta průhledným obvazem. TRB bude aplikován přes náplast a bude vstříknuto 12 cc vzduchu k nafouknutí bandáže. Vzduch se z TRB odstraní během 60 minut, přičemž se odstraní 2 cm3 vzduchu za 20 minut, 4 cm3 po 40 minutách a 6 cm3 po 60 minutách od doby odstranění pláště.

Ovládací rameno:

TR pás se aplikuje uprostřed nad místem vpichu a měchýř se nafoukne 15 ccm vzduchu. Vzduch je postupně odstraňován a zanechává alespoň 10 cm3 vzduchu za předpokladu, že nedochází k úniku. Začněte odstraňovat vzduch v 90 minutách (od doby protokolu hemostázy):

4cc-při 20 min, 6cc-při 40 min. 6 ccm - každých 20 minut až do dosažení 0 ccm. Pokud kdykoli znovu krvácíte, znovu zaveďte 2 ccm vzduchu.

V obou pažích bude TRB ponechán s 0 ccm vzduchu po dobu 30 minut. Reverzní Barbeauův test bude aplikován na obě paže pro stanovení RAO. Pokud byla nalezena okluze, provede se ultrazvuk radiální tepny. Náplast TRB i InnoSEAL budou odstraněny před propuštěním pacienta.

Míry kvality dat:

Údaje budou shromažďovány vyškoleným ošetřovatelským personálem najatým speciálně pro tuto studii, který absolvuje jednodenní školení o protokolech studie. Koordinátor studie bude denně kontrolovat úplnost a správnost všech formulářů a 10 % vyplněných formulářů bude náhodně zkontrolováno jedním z řešitelů studie. Institucionální IRB také provede audit studijních postupů.

Zadávání a analýza dat:

Data budou vložena do databáze Access a budou analyzována prostřednictvím SPSS v.25. Průměry a směrodatná odchylka budou uvedeny pro spojitá data na základě předpokladu normality spolu s histogramy a porovnány pomocí Studentova t-testu. A frekvence s procenty budou hlášeny pro kategorické proměnné. Rozdíly mezi kategoriálními proměnnými byly zkoumány pomocí Chi kvadrát testu s ohledem na p-hodnotu < 0,05 statisticky významný. Chi kvadrát test bude použit k posouzení primárního kompozitního výsledku a jeho složek. Pro porovnání časových intervalů bude použit nezávislý výběrový t-test. Kruskall Wallisův test bude použit pro testování významnosti mezi ordinálními sekundárními výsledky snadného použití a nepohodlí pacienta.