Combinación de InnoSEAL Plus TR Band en comparación con TR Band sola

Es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto con las siguientes hipótesis de estudio (Ha):

1. InnoSEAL+TRB no es inferior a TRB solo en términos de resultados adversos combinados en el sitio de acceso, incluidos OAR y hematoma.
2. InnoSEAL+TRB no es inferior a TRB solo cuando se comparan las puntuaciones de facilidad de uso calificadas por los técnicos del laboratorio de cateterismo.
3. InnoSEAL+TRB es superior a TRB solo en cuanto a los resultados de reducción del tiempo total de hemostasia, el tiempo total de observación del sitio radial y el tiempo hasta el alta hospitalaria para el subgrupo de pacientes de guardería.
4. InnoSEAL+TRB es superior a TRB solo en términos de minimizar la incomodidad del paciente.

Tamaño de la muestra:

Manteniendo una tasa combinada de complicaciones del 17,7% (RAO:7,7%, Hematoma: 10 %), diferencia a favor del tratamiento experimental del 4,89 %, potencia del 80 %, alfa unilateral del 2,5 %, tasa de deserción del 10 %, una muestra de al menos 357 pacientes en cada grupo y un total de 714 pacientes será requerido.

Aleatorización:

La aleatorización se realizará usando bloques de tamaño variable a través de un software de computadora por un personal no relacionado del departamento de investigación que no forma parte de este estudio y se mantendrá en un lugar seguro en el departamento de investigación. La asignación de la intervención se informará al personal de investigación para cada paciente individual a través de una llamada telefónica, solo después de que el recolector de datos haya tomado el consentimiento informado.

Brazo de intervención:

En el brazo InnoSEAL+TRB, el parche InnoSEAL se aplicará en el lugar de la punción y se cubrirá con un apósito transparente. Se aplicará TRB sobre el parche y se inyectarán 12 cc de aire para inflar la banda. Se extrae aire del TRB durante 60 minutos, extrayendo 2 cc de aire a los 20 minutos, 4 cc a los 40 minutos y 6 cc a los 60 minutos desde el momento de la retirada de la vaina.

Brazo de control:

La banda TR se aplica centrada sobre el sitio de punción y la vejiga se infla con 15 cc de aire. El aire se elimina gradualmente dejando al menos 10 cc de aire siempre que no haya exudación. Comience a eliminar el aire a los 90 min (desde el momento del protocolo de hemostasia):

4cc-a los 20 min, 6cc-a los 40 min. 6cc-cada 20 min hasta llegar a 0cc. Si vuelve a sangrar en cualquier momento, vuelva a introducir 2 cc de aire.

En ambos brazos se dejará el TRB con 0cc de aire durante 30 min. Se aplicará el test de Barbeau inverso en ambos brazos para determinar la RAO. Si se encontró oclusión, se realizará una ecografía de la arteria radial. Tanto el parche TRB como el InnoSEAL se retirarán antes del alta del paciente.

Medidas de calidad de datos:

Los datos serán recopilados por el personal de enfermería capacitado contratado específicamente para el estudio y que recibirá capacitación de un día sobre los protocolos del estudio. El coordinador del estudio verificará diariamente que todos los formularios estén completos y precisos, y uno de los investigadores del estudio verificará al azar el 10 % de los formularios completados. El IRB institucional también realizará una auditoría de los procedimientos del estudio.

Entrada y análisis de datos:

Los datos serán ingresados ​​en la base de datos de Access y serán analizados mediante SPSS v.25. Se informarán las medias y la desviación estándar para los datos continuos en función de la suposición de normalidad junto con los histogramas y se compararán mediante la prueba t de Student. Y se reportarán frecuencias con porcentajes para las variables categóricas. Las diferencias entre variables categóricas fueron examinadas por la prueba Chi cuadrado considerando p-valor< .05 Estadísticamente significante. Se utilizará la prueba de chi cuadrado para evaluar el resultado compuesto primario y sus componentes. Se utilizará la prueba t de muestra independiente para comparar los intervalos de tiempo. La prueba de Kruskall Wallis se utilizará para la prueba de significación entre los resultados secundarios ordinales de facilidad de uso y malestar del paciente.