Połączenie opaski InnoSEAL Plus TR w porównaniu z samą opaską TR

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z następującymi hipotezami badawczymi (Ha):

1. InnoSEAL+TRB nie jest gorszy od samego TRB pod względem złożonych wyników niekorzystnych miejsc dostępu, w tym RAO i krwiaka.
2. InnoSEAL+TRBis nie ustępuje samemu TRB, porównując wyniki łatwości użytkowania oceniane przez techników pracowni hemodynamicznej.
3. InnoSEAL+TRB przewyższa samą TRB pod względem wyników skrócenia całkowitego czasu hemostazy, całkowitego czasu obserwacji miejsca promieniowego i czasu do wypisu ze szpitala w podgrupie pacjentów opieki dziennej.
4. InnoSEAL+TRBi przewyższa sam TRB pod względem zminimalizowania dyskomfortu pacjenta.

Wielkość próbki:

Utrzymanie łącznego wskaźnika powikłań na poziomie 17,7% (RAO: 7,7%, Krwiak: 10%), różnica na korzyść leczenia eksperymentalnego 4,89%, moc 80%, jednostronna alfa 2,5%, współczynnik ścierania 10%, próba co najmniej 357 pacjentów w każdej grupie i łącznie 714 pacjentów będzie wymagane.

Randomizacja:

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu bloków o zmiennej wielkości za pomocą oprogramowania komputerowego przez niepowiązany personel z działu badawczego, który nie jest częścią tego badania i będzie bezpiecznie przechowywany w dziale badawczym. Personel badawczy zostanie poinformowany o przydziale interwencji dla każdego indywidualnego pacjenta telefonicznie, dopiero po uzyskaniu świadomej zgody przez zbierającego dane.

Ramię interwencyjne:

W ramieniu InnoSEAL+TRB plaster InnoSEAL zostanie nałożony w miejscu nakłucia i pokryty przezroczystym opatrunkiem. TRB zostanie nałożony na plaster i wstrzyknięte zostanie 12 cm3 powietrza, aby napompować opaskę. Powietrze jest usuwane z TRB w ciągu 60 minut, usuwając 2 cm3 powietrza po 20 minutach, 4 cm3 po 40 minutach i 6 cm3 po 60 minutach od czasu usunięcia osłonki.

Ramię kontrolne:

Opaska TR jest nakładana centralnie na miejsce nakłucia, a pęcherz jest napełniany powietrzem o objętości 15 cm3. Powietrze jest usuwane stopniowo, pozostawiając co najmniej 10 cm3 powietrza, pod warunkiem, że nie ma wycieków. Rozpocznij usuwanie powietrza po 90 min (od czasu protokołu hemostazy):

4cc-w 20 min, 6cc-w 40 min. 6cc-co 20 min do osiągnięcia 0cc. W przypadku ponownego krwawienia w dowolnym momencie ponownie wprowadzić 2 cm3 powietrza.

W obu ramionach TRB pozostawi się na 30 min z powietrzem o objętości 0 cm3. Odwrócony test Barbeau zostanie zastosowany w obu ramionach w celu określenia RAO. W przypadku stwierdzenia niedrożności zostanie przeprowadzone badanie USG tętnicy promieniowej. Zarówno plaster TRB, jak i plaster InnoSEAL zostaną usunięte przed wypisaniem pacjenta.

Miary jakości danych:

Dane będą zbierane przez przeszkolony personel pielęgniarski zatrudniony specjalnie na potrzeby badania, który przejdzie jednodniowe szkolenie w zakresie protokołów badań. Koordynator badania będzie codziennie sprawdzał wszystkie formularze pod kątem kompletności i dokładności, a 10% wypełnionych formularzy zostanie losowo sprawdzonych przez jednego z badaczy. Instytucjonalna IRB przeprowadzi również audyt procedur badawczych.

Wprowadzanie i analiza danych:

Dane zostaną wprowadzone do bazy danych Access i przeanalizowane przez SPSS v.25. Średnie i odchylenie standardowe zostaną podane dla danych ciągłych w oparciu o założenie normalności wraz z histogramami i porównane za pomocą testu t-Studenta. Dla zmiennych kategorycznych podawane będą częstości z wartościami procentowymi. Różnice między zmiennymi kategorycznymi zbadano za pomocą testu chi-kwadrat przy założeniu wartości p < 0,05 istotne statystycznie. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do oceny pierwotnego złożonego wyniku i jego składowych. Do porównania przedziałów czasowych zostanie wykorzystany niezależny test t próbki. Test Kruskalla Wallisa zostanie wykorzystany do testowania istotności między drugorzędnymi wynikami porządkowymi dotyczącymi łatwości użycia i dyskomfortu pacjenta.