- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04380883
Połączenie opaski InnoSEAL Plus TR w porównaniu z samą opaską TR
Kombinacja opaski InnoSEAL Plus TR w porównaniu z samą opaską TR w leczeniu tętnicy promieniowej u pacjentów poddawanych przezradialnej interwencji wieńcowej (InnoSEAL II)
Angiografia lub angioplastyka są obecnie powszechnie wykonywane poprzez wprowadzenie urządzenia przez tętnicę promieniową w dłoni, tj. Zabiegi trans-radialne. Podaje się, że od 2 do 30% tych zabiegów komplikuje niedrożność tętnicy promieniowej (RAO), co w razie potrzeby ogranicza przyszłe wykorzystanie tego miejsca do podobnych zabiegów. Istotne jest opanowanie krwawienia tętniczego po zakończeniu zabiegu przy zachowaniu przepływu w tętnicy promieniowej, co wydaje się być istotnym czynnikiem zmniejszającym RAO (patent hemostasis). Obecnie najczęściej stosowaną metodą hemostazy po zabiegach promieniowych jest urządzenie uciskowe (RCD), takie jak TransRadial Bands (TRB). Ale TRB potrzebuje godzin, aby osiągnąć hemostazę i powoduje dyskomfort u pacjentów i dłuższy czas do wypisu. Podkładki hemostatyczne stanowią alternatywę dla RCD, gdzie całkowity czas ucisku jest z natury krótki i możliwe jest osiągnięcie patentowej hemostazy. Łączne użycie opaski TR z urządzeniem hemostatycznym może zapewnić łatwość użycia przy skróceniu czasu hemostazy.
Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że w porównaniu z samą opaską TR (TRB), wkładka na bazie chitozanu katecholaminowego (wkładka hemostatyczna InnoSEAL, InnoTherapy, Inc.) stosowana w połączeniu z TRB (InnoSEAL+TRB) jest prawie tak dobra jak sama TRB w pod względem wyników, takich jak RAO i krwiak.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z następującymi hipotezami badawczymi (Ha):
- InnoSEAL+TRB nie jest gorszy od samego TRB pod względem złożonych wyników niekorzystnych miejsc dostępu, w tym RAO i krwiaka.
- InnoSEAL+TRBis nie ustępuje samemu TRB, porównując wyniki łatwości użytkowania oceniane przez techników pracowni hemodynamicznej.
- InnoSEAL+TRB przewyższa samą TRB pod względem wyników skrócenia całkowitego czasu hemostazy, całkowitego czasu obserwacji miejsca promieniowego i czasu do wypisu ze szpitala w podgrupie pacjentów opieki dziennej.
- InnoSEAL+TRBi przewyższa sam TRB pod względem zminimalizowania dyskomfortu pacjenta.
Wielkość próbki:
Utrzymanie łącznego wskaźnika powikłań na poziomie 17,7% (RAO: 7,7%, Krwiak: 10%), różnica na korzyść leczenia eksperymentalnego 4,89%, moc 80%, jednostronna alfa 2,5%, współczynnik ścierania 10%, próba co najmniej 357 pacjentów w każdej grupie i łącznie 714 pacjentów będzie wymagane.
Randomizacja:
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu bloków o zmiennej wielkości za pomocą oprogramowania komputerowego przez niepowiązany personel z działu badawczego, który nie jest częścią tego badania i będzie bezpiecznie przechowywany w dziale badawczym. Personel badawczy zostanie poinformowany o przydziale interwencji dla każdego indywidualnego pacjenta telefonicznie, dopiero po uzyskaniu świadomej zgody przez zbierającego dane.
Ramię interwencyjne:
W ramieniu InnoSEAL+TRB plaster InnoSEAL zostanie nałożony w miejscu nakłucia i pokryty przezroczystym opatrunkiem. TRB zostanie nałożony na plaster i wstrzyknięte zostanie 12 cm3 powietrza, aby napompować opaskę. Powietrze jest usuwane z TRB w ciągu 60 minut, usuwając 2 cm3 powietrza po 20 minutach, 4 cm3 po 40 minutach i 6 cm3 po 60 minutach od czasu usunięcia osłonki.
Ramię kontrolne:
Opaska TR jest nakładana centralnie na miejsce nakłucia, a pęcherz jest napełniany powietrzem o objętości 15 cm3. Powietrze jest usuwane stopniowo, pozostawiając co najmniej 10 cm3 powietrza, pod warunkiem, że nie ma wycieków. Rozpocznij usuwanie powietrza po 90 min (od czasu protokołu hemostazy):
4cc-w 20 min, 6cc-w 40 min. 6cc-co 20 min do osiągnięcia 0cc. W przypadku ponownego krwawienia w dowolnym momencie ponownie wprowadzić 2 cm3 powietrza.
W obu ramionach TRB pozostawi się na 30 min z powietrzem o objętości 0 cm3. Odwrócony test Barbeau zostanie zastosowany w obu ramionach w celu określenia RAO. W przypadku stwierdzenia niedrożności zostanie przeprowadzone badanie USG tętnicy promieniowej. Zarówno plaster TRB, jak i plaster InnoSEAL zostaną usunięte przed wypisaniem pacjenta.
Miary jakości danych:
Dane będą zbierane przez przeszkolony personel pielęgniarski zatrudniony specjalnie na potrzeby badania, który przejdzie jednodniowe szkolenie w zakresie protokołów badań. Koordynator badania będzie codziennie sprawdzał wszystkie formularze pod kątem kompletności i dokładności, a 10% wypełnionych formularzy zostanie losowo sprawdzonych przez jednego z badaczy. Instytucjonalna IRB przeprowadzi również audyt procedur badawczych.
Wprowadzanie i analiza danych:
Dane zostaną wprowadzone do bazy danych Access i przeanalizowane przez SPSS v.25. Średnie i odchylenie standardowe zostaną podane dla danych ciągłych w oparciu o założenie normalności wraz z histogramami i porównane za pomocą testu t-Studenta. Dla zmiennych kategorycznych podawane będą częstości z wartościami procentowymi. Różnice między zmiennymi kategorycznymi zbadano za pomocą testu chi-kwadrat przy założeniu wartości p < 0,05 istotne statystycznie. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do oceny pierwotnego złożonego wyniku i jego składowych. Do porównania przedziałów czasowych zostanie wykorzystany niezależny test t próbki. Test Kruskalla Wallisa zostanie wykorzystany do testowania istotności między drugorzędnymi wynikami porządkowymi dotyczącymi łatwości użycia i dyskomfortu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 75950
- Tabba Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci obojga płci poddawani zabiegowi wieńcowemu z dostępu przezpromieniowego (diagnostycznego lub PCI).
- Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci planowi, jak i hemodynamicznie stabilni, z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Kryteria wyłączenia:
- Pochwa większa niż 6F
- Po zabiegu kontynuowano podawanie dożylne heparyny lub inhibitorów GP 2b/3a
- Trwająca antykoagulacja warfaryną lub rywaroksabanem lub INR > 3
- Przetoka AV po tej samej stronie
- Barbeau klasa D
- Historia RAO na początku badania
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody z powodu niestabilności klinicznej lub sedacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: InnoSEAL+TRB
InnoSEAL to plaster hemostatyczny, który będzie nakładany razem z TRB w celu opanowania krwawienia z miejsca dostępu
|
InnoSEAL to podkładka na bazie chitozanu katecholaminowego (podkładka hemostatyczna InnoSEAL, InnoTherapy, Inc.).
Chitozan-katechol w InnoSEAL natychmiast tworzy barierę adhezyjną w kontakcie z krwią.
Jest przeznaczony do stosowania pod opieką pracownika służby zdrowia.
Opatrunek jest wskazany na powierzchniowe miejsca nakłuć podczas zabiegów naczyniowych, cewników/rurek przezskórnych.
TRB to urządzenie pneumatyczne, które jest rutynowo stosowane w miejscu nakłucia i napełniane powietrzem w celu zatrzymania krwawienia z miejsca dostępu.
Zastosujemy razem InnoSEAL i TRB.
|
Aktywny komparator: Sam TRB
|
TRB to urządzenie pneumatyczne, które jest rutynowo stosowane w miejscu nakłucia i napełniane powietrzem w celu zatrzymania krwawienia z miejsca dostępu.
Będzie to ramię porównujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z połączonymi wynikami w miejscu dostępu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Odsetek pacjentów z RAO i/lub krwiakiem dowolnego stopnia.
|
w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Łatwość użycia InnoSEAL zostanie oceniona za pomocą skali użyteczności systemu (SUS), 5-punktowej skali Likerta, przez personel pracowni cewnikowania, który rutynowo przeprowadza hemostazę po zabiegu.
Łatwość użytkowania jest podawana jako akceptowalność procentowa, gdzie 100% oznacza wysoce akceptowalną i odwrotnie.
Proforma dotycząca łatwości użytkowania zostanie wypełniona przez uczestniczący personel pracowni cewnikowania pod koniec badania.
|
Do 30 tygodni
|
Całkowity czas kompresji:
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Czas potrzebny od usunięcia koszulki promieniowej do usunięcia całego powietrza z pasma TR.
|
w ciągu 24 godzin
|
Całkowity czas obserwacji:
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Czas wymagany od usunięcia koszulki promieniowej do usunięcia prążka TR (w tym czas obserwacji przy 0 cm3 dla celów bezpieczeństwa).
|
w ciągu 24 godzin
|
Czas do wypisu ze szpitala: (tylko dla pacjentów opieki dziennej)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Czas od usunięcia koszulki promieniowej do wypisu chorego ze szpitala
|
w ciągu 24 godzin
|
Dyskomfort pacjenta:
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Wykorzystana zostanie standardowa wizualna skala bólu od 1 do 10.
Ból zostanie oceniony po zakończeniu protokołu hemostazy.
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InnoSEAL II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na InnoSEAL+TRB
-
Tabba Heart InstituteInnoTherapy IncRekrutacyjny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
University of Campinas, BrazilConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; ANS PharmaNieznanyCukrzyca typu 2 | Insulinooporność | Powikłania związane z cukrzycąBrazylia