Kombination af InnoSEAL Plus TR Band sammenlignet med TR Band Alone

Det er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg med følgende undersøgelseshypoteser (Ha):

1. InnoSEAL+TRB er ikke ringere end TRB alene med hensyn til de sammensatte uønskede adgangsresultater, herunder RAO og hæmatom.
2. InnoSEAL+TRB er ikke ringere end TRB alene, når man sammenligner scorer for brugervenlighed vurderet af cath-laboratoriets teknikere.
3. InnoSEAL+TRB er overlegen i forhold til TRB alene for resultater af reduktion i total hæmostasetid, total observationstid for det radiale sted og tid til hospitalsudskrivning for dagplejepatienter undergruppe.
4. InnoSEAL+TRB er overlegen i forhold til TRB alene med hensyn til minimeret patientubehag.

Prøvestørrelse:

Holder en kombineret komplikationsrate på 17,7 % (RAO: 7,7 %, Hæmatom: 10 %), forskel til fordel for den eksperimentelle behandling på 4,89 %, kraft på 80 %, ensidig alfa på 2,5 %, 10 % nedslidningsrate, en prøve på mindst 357 patienter i hver gruppe og i alt 714 patienter vil være påkrævet.

Randomisering:

Randomisering vil blive udført ved hjælp af blokke i variabel størrelse gennem computersoftware af et ikke-relateret personale fra forskningsafdelingen, som ikke er en del af denne undersøgelse, og vil blive opbevaret sikkert i forskningsafdelingen. Tildeling af intervention vil først blive oplyst til forskningspersonalet for hver enkelt patient via telefonopkald, efter at det informerede samtykke er afgivet af dataindsamleren.

Interventionsarm:

I InnoSEAL+TRB-armen påføres InnoSEAL-plaster på punkturstedet og vil være dækket af en gennemsigtig bandage. TRB vil blive påført over plasteret, og 12 cc luft vil blive injiceret for at puste båndet op. Luft fjernes fra TRB i løbet af 60 minutter, idet der fjernes 2cc luft efter 20 minutter, 4cc efter 40 minutter og 6cc efter 60 minutter fra tidspunktet for fjernelse af kappen.

Styrearm:

TR-båndet påføres centreret over punkteringsstedet, og blæren pustes op med 15cc luft. Luft fjernes gradvist og efterlader mindst 10 cc luft, forudsat at der ikke siver. Begynd at fjerne luft efter 90 minutter (fra tidspunktet for hæmostase-protokollen):

4cc-ved 20 min, 6cc-ved 40 min. 6cc-ved hver 20 min. indtil nå 0cc. Hvis du på noget tidspunkt bløder igen, genindfør 2cc luft.

I begge arme vil TRB stå med 0cc luft i 30 min. Omvendt Barbeaus test vil blive anvendt i begge arme for at bestemme RAO. Hvis der blev fundet okklusion, vil der blive udført radial arterie-ultralyd. Både TRB og InnoSEAL plaster vil blive fjernet før udskrivning af patienten.

Datakvalitetsmål:

Data vil blive indsamlet af det uddannede plejepersonale, der er ansat specifikt til undersøgelsen, og som vil modtage en dags træning i undersøgelsesprotokoller. Studiekoordinator vil dagligt kontrollere alle formularerne for fuldstændighed og nøjagtighed, og 10 % af de udfyldte formularer vil blive tilfældigt kontrolleret af en af ​​undersøgelsens efterforskere. Institutionel IRB vil også foretage en revision af undersøgelsesprocedurerne.

Dataindtastning og analyse:

Data vil blive indtastet i Access-databasen og vil blive analyseret gennem SPSS v.25. Middelværdier og standardafvigelse vil blive rapporteret for kontinuerlige data baseret på normalitetsantagelser sammen med histogrammer og sammenlignet med Student t-test. Og frekvenser med procenter vil blive rapporteret for de kategoriske variable. Forskellene mellem kategoriske variable blev undersøgt ved Chi-kvadrat-testen under hensyntagen til p-værdi < 0,05 statistisk signifikant. Chi square test vil blive brugt til at vurdere det primære sammensatte resultat og dets komponenter. Uafhængig prøve t-test vil blive brugt til sammenligning af tidsintervaller. Kruskall Wallis-testen vil blive brugt til signifikanstestning mellem ordinære sekundære udfald af brugervenlighed og patientens ubehag.