Kombination von InnoSEAL Plus TR Band im Vergleich zu TR Band allein

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit den folgenden Studienhypothesen (Ha):

1. InnoSEAL+TRB ist TRB allein in Bezug auf die kombinierten unerwünschten Ergebnisse an der Zugangsstelle, einschließlich RAO und Hämatom, nicht unterlegen.
2. InnoSEAL+TRB ist TRB allein nicht unterlegen, wenn die von den Katheterlabortechnikern bewerteten Werte für die Benutzerfreundlichkeit verglichen werden.
3. InnoSEAL+TRB ist TRB allein in Bezug auf die Ergebnisse der Reduzierung der gesamten Hämostasezeit, der gesamten Beobachtungszeit für die radiale Stelle und der Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für die Untergruppe der Tagespflegepatienten überlegen.
4. InnoSEAL+TRB ist TRB allein im Hinblick auf minimierte Patientenbeschwerden überlegen.

Probengröße:

Bei einer kombinierten Komplikationsrate von 17,7 % (RAO: 7,7 %, Hämatom: 10 %), Unterschied zugunsten der experimentellen Behandlung von 4,89 %, Power von 80 %, einseitiges Alpha von 2,5 %, 10 % Attritionsrate, eine Stichprobe von mindestens 357 Patienten in jeder Gruppe und insgesamt 714 Patienten wird benötigt werden.

Randomisierung:

Die Randomisierung wird unter Verwendung von Blöcken variabler Größe durch Computersoftware durch einen unabhängigen Mitarbeiter der Forschungsabteilung durchgeführt, der nicht Teil dieser Studie ist, und wird in der Forschungsabteilung sicher aufbewahrt. Die Zuordnung der Intervention wird dem Forschungspersonal für jeden einzelnen Patienten per Telefonanruf mitgeteilt, erst nachdem die Einwilligung nach Aufklärung durch den Datensammler gegeben wurde.

Interventionsarm:

Im InnoSEAL+TRB-Arm wird das InnoSEAL-Pflaster an der Punktionsstelle angebracht und mit einem transparenten Verband abgedeckt. TRB wird über dem Patch angebracht und 12 cc Luft werden injiziert, um das Band aufzublasen. Luft wird aus TRB während 60 Minuten entfernt, wobei 2 cc Luft bei 20 Minuten, 4 cc bei 40 Minuten und 6 cc bei 60 Minuten ab dem Zeitpunkt des Entfernens der Hülle entfernt werden.

Steuerarm:

Das TR-Band wird mittig über der Einstichstelle angebracht und die Blase mit 15 cm³ Luft aufgeblasen. Die Luft wird allmählich entfernt, wobei mindestens 10 cm³ Luft zurückbleiben, vorausgesetzt, es tritt kein Auslaufen auf. Beginnen Sie nach 90 Minuten mit dem Entfernen der Luft (ab dem Zeitpunkt des Hämostaseprotokolls):

4cc-bei 20 min, 6cc-bei 40 min. 6cc-alle 20 min bis 0cc erreichen. Wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt erneut blutet, führen Sie wieder 2 ml Luft ein.

In beiden Armen wird TRB 30 Minuten lang mit 0 cc Luft belassen. Der umgekehrte Barbeau-Test wird in beiden Armen angewendet, um RAO zu bestimmen. Wenn ein Verschluss festgestellt wurde, wird ein Ultraschall der Arteria radialis durchgeführt. Sowohl TRB als auch das InnoSEAL-Pflaster werden vor der Entlassung des Patienten entfernt.

Maßnahmen zur Datenqualität:

Die Daten werden von speziell für die Studie eingestelltem, geschultem Pflegepersonal erhoben, das eine eintägige Schulung zu Studienprotokollen erhält. Der Studienkoordinator überprüft täglich alle Formulare auf Vollständigkeit und Richtigkeit, und 10 % der ausgefüllten Formulare werden stichprobenartig von einem der Studienprüfer überprüft. Das institutionelle IRB führt auch eine Prüfung der Studienverfahren durch.

Dateneingabe und Analyse:

Die Daten werden in die Access-Datenbank eingegeben und durch SPSS v.25 analysiert. Mittelwerte und Standardabweichung werden für kontinuierliche Daten basierend auf der Normalitätsannahme zusammen mit Histogrammen berichtet und mit dem Student t-Test verglichen. Und für die kategorialen Variablen werden Häufigkeiten mit Prozentangaben angegeben. Die Unterschiede zwischen kategorialen Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test unter Berücksichtigung des p-Werts < 0,05 untersucht statistisch signifikant. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um das primäre zusammengesetzte Ergebnis und seine Komponenten zu bewerten. Für den Vergleich der Zeitintervalle wird ein unabhängiger Stichproben-t-Test verwendet. Der Kruskall-Wallis-Test wird für Signifikanztests zwischen ordinalen sekundären Endpunkten der Benutzerfreundlichkeit und dem Unbehagen des Patienten verwendet.