Kombinasjon av InnoSEAL Plus TR Band sammenlignet med TR Band Alone

Det er en prospektiv, randomisert, åpen studie med følgende studiehypoteser (Ha):

1. InnoSEAL+TRB er ikke dårligere enn TRB alene når det gjelder de sammensatte uønskede tilgangsresultatene, inkludert RAO og hematom.
2. InnoSEAL+TRB er ikke dårligere enn TRB alene når man sammenligner score for brukervennlighet vurdert av cath-laboratoriets teknikere.
3. InnoSEAL+TRB er overlegen TRB alene for utfall av reduksjon i total hemostasetid, total observasjonstid for det radiale stedet og tid til sykehusutskrivning for undergruppen barnehagepasienter.
4. InnoSEAL+TRB er overlegen TRB alene når det gjelder minimalt pasientubehag.

Eksempelstørrelse:

Ved å holde en kombinert komplikasjonsrate på 17,7 % (RAO: 7,7 %, Hematom: 10 %), forskjell til fordel for den eksperimentelle behandlingen på 4,89 %, kraft på 80 %, ensidig alfa på 2,5 %, 10 % utmattelsesrate, et utvalg på minst 357 pasienter i hver gruppe og totalt 714 pasienter vil være nødvendig.

Randomisering:

Randomisering vil bli utført ved hjelp av blokker med variabel størrelse gjennom dataprogramvare av en ikke-relatert stab fra forskningsavdelingen som ikke er en del av denne studien, og vil bli oppbevart trygt i forskningsavdelingen. Tildeling av intervensjon vil bli informert til forskningspersonalet for hver enkelt pasient via telefon, først etter at informert samtykke er tatt av datainnsamleren.

Intervensjonsarm:

I InnoSEAL+TRB-armen vil InnoSEAL-plaster påføres på stikkstedet og dekkes av en gjennomsiktig bandasje. TRB vil bli påført over lappen og 12 cc luft vil bli injisert for å blåse opp båndet. Luft fjernes fra TRB i løpet av 60 minutter, og 2cc luft fjernes etter 20 minutter, 4cc etter 40 minutter og 6cc etter 60 minutter fra tidspunktet for fjerning av hylsen.

Kontrollarm:

TR-bånd påføres sentrert over stikkstedet og blæren blåses opp med 15cc luft. Luft fjernes gradvis og etterlater minst 10 cc luft forutsatt at det ikke siver. Begynn å fjerne luft etter 90 minutter (fra tidspunktet for hemostaseprotokollen):

4cc-ved 20 min, 6cc-ved 40 min. 6cc-ved hver 20 min til nå 0cc. Hvis du får ny blødning når som helst, gjeninnfør 2cc luft.

I begge armene vil TRB stå med 0cc luft i 30 min. Omvendt Barbeaus test vil bli brukt i begge armene for å bestemme RAO. Hvis det ble funnet okklusjon, vil radial arterie-ultralyd bli utført. Både TRB- og InnoSEAL-plasteret vil bli fjernet før utskrivning av pasienten.

Datakvalitetsmål:

Data vil bli samlet inn av det utdannede pleiepersonalet som er ansatt spesifikt for studien og som vil få en dags opplæring i studieprotokoller. Studiekoordinator vil daglig sjekke alle skjemaene for fullstendighet og nøyaktighet, og 10 % av de utfylte skjemaene vil bli tilfeldig kontrollert av en av studieforskerne. Institusjonell IRB vil også gjøre en revisjon av studieprosedyrene.

Dataregistrering og analyse:

Data vil bli lagt inn i Access-databasen og vil bli analysert gjennom SPSS v.25. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for kontinuerlige data basert på normalitetsantagelse sammen med histogrammer og sammenlignet med Student t-test. Og frekvenser med prosenter vil bli rapportert for de kategoriske variablene. Forskjellene mellom kategoriske variabler ble undersøkt ved Chi-kvadrat-testen med tanke på p-verdi < 0,05 Statistisk signifikant. Chi square test vil bli brukt for å vurdere primært sammensatt resultat og dets komponenter. Uavhengig prøve t-test vil bli brukt for sammenligning av tidsintervaller. Kruskall Wallis-testen vil bli brukt for signifikanstesting mellom ordinære sekundære utfall av brukervennlighet og pasientens ubehag.