Az InnoSEAL Plus TR Band kombinációja a TR Band Alone-hoz képest

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a következő vizsgálati hipotézisekkel (Ha):

1. Az InnoSEAL+TRB nem rosszabb, mint önmagában a TRB az összetett káros hozzáférési helyeket tekintve, beleértve a RAO-t és a hematómát.
2. Az InnoSEAL+TRB nem rosszabb, mint önmagában a TRB, ha összehasonlítjuk a kath labor technikusai által értékelt könnyű használhatósági pontszámokat.
3. Az InnoSEAL+TRB jobb, mint a TRB önmagában a teljes vérzéscsillapítási idő, a radiális hely teljes megfigyelési ideje és a kórházi elbocsátásig eltelt idő csökkentése tekintetében a napközis betegek alcsoportjában.
4. Az InnoSEAL+TRB felülmúlja a TRB-t önmagában a minimális kényelmetlenség tekintetében.

Minta nagysága:

A kombinált szövődmények aránya 17,7% (RAO: 7,7% Haematoma: 10%), különbség a kísérleti kezelés javára 4,89%, teljesítmény 80%, egyoldali alfa 2,5%, 10% kopási arány, minden csoportban legalább 357 betegből álló minta és összesen 714 beteg szükséges lesz.

Randomizálás:

A véletlenszerűsítést változó méretű blokkok segítségével, számítógépes szoftveren keresztül hajtja végre a kutatási részleg egy független munkatársa, aki nem vesz részt ebben a tanulmányban, és a kutatási osztályon tárolják. A beavatkozás kiosztásáról a kutatószemélyzet minden egyes beteg esetében telefonon keresztül, csak az adatgyűjtő tájékoztatáson alapuló hozzájárulását követően kerül tájékoztatásra.

Beavatkozó kar:

Az InnoSEAL+TRB karban az InnoSEAL tapaszt a szúrás helyére kell felhelyezni, és átlátszó kötéssel fedik le. TRB kerül fel a tapaszra, és 12 cm3 levegőt fecskendeznek be a szalag felfújására. A levegőt 60 percen keresztül távolítják el a TRB-ből, 2 cm3 levegőt 20 perccel, 4 cm3-t 40 perccel és 6 cm3-t 60 perccel a hüvely eltávolításától számítva.

Irányító kar:

A TR szalagot a szúrás helyére középre helyezzük, és a hólyagot 15 cm3 levegővel fújjuk fel. A levegőt fokozatosan távolítják el, legalább 10 cc levegőt hagyva, feltéve, hogy nincs szivárgás. Kezdje el a levegő eltávolítását 90 perccel (a vérzéscsillapítási protokoll időpontjától):

4cc-20 percnél, 6cc-40 percnél. 6cc-20 percenként, amíg el nem éri a 0cc-t. Ha bármikor újra légtelenít, engedjen be újra 2cc levegőt.

Mindkét karban a TRB-ben 0 cm3 levegő marad 30 percig. Fordított Barbeau-tesztet alkalmaznak mindkét karban a RAO meghatározására. Ha elzáródást találtak, radiális artéria ultrahangot végeznek. A TRB-t és az InnoSEAL tapaszt is eltávolítják a beteg elbocsátása előtt.

Adatminőségi intézkedések:

Az adatokat a kifejezetten a vizsgálatra felvett, képzett ápolószemélyzet gyűjti majd, akik egy napos képzésben részesülnek a vizsgálati protokollokról. A vizsgálati koordinátor naponta ellenőrzi az összes űrlap teljességét és pontosságát, és a kitöltött űrlapok 10%-át véletlenszerűen ellenőrzi a vizsgálatot végzők egyike. Az intézményi IRB a vizsgálati eljárások ellenőrzését is elvégzi.

Adatbevitel és elemzés:

Az adatok az Access adatbázisba kerülnek, és az SPSS v.25-ön keresztül kerülnek elemzésre. A normálitás feltételezésen alapuló folyamatos adatok átlagát és szórását hisztogramokkal együtt jelentik, és Student t-próbával hasonlítják össze. A kategorikus változókhoz a gyakoriságok százalékos arányban jelennek meg. A kategorikus változók közötti különbségeket Chi-négyzet teszttel vizsgáltuk, p-érték<,05 figyelembevételével. statisztikailag szignifikáns. A Chi-négyzet tesztet az elsődleges összetett eredmény és összetevőinek értékelésére használják. Az időintervallumok összehasonlítására független mintás t-próbát használunk. A Kruskall Wallis tesztet szignifikancia tesztelésére használják a könnyű használat és a beteg kényelmetlensége közötti rendes másodlagos eredmények között.