InnoSEAL Plus TR Bandin yhdistelmä verrattuna yksinään TR Bandiin

Se on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on seuraavat tutkimushypoteesit (Ha):

1. InnoSEAL+TRB ei ole huonompi kuin pelkkä TRB, mitä tulee haitallisiin pääsykohtaisiin seurauksiin, mukaan lukien RAO ja hematooma.
2. InnoSEAL+TRB ei ole huonompi kuin pelkkä TRB, kun verrataan kath-laboratorioteknikon arvioimia helppokäyttöisyyspisteitä.
3. InnoSEAL+TRB on parempi kuin pelkkä TRB, koska se vähentää hemostaasin kokonaisaikaa, kokonaishavainnointiaikaa säteittäiskohdassa ja aikaa sairaalasta lähtöön päivähoitopotilaiden alaryhmässä.
4. InnoSEAL+TRB on parempi kuin pelkkä TRB, mitä tulee potilaan epämukavuuden minimoimiseen.

Otoskoko:

Yhdistetty komplikaatioaste pysyy 17,7 %:ssa (RAO: 7,7 % Hematooma: 10 %), ero kokeellisen hoidon hyväksi 4,89 %, teho 80 %, yksipuolinen alfa 2,5 %, 10 % poistumisaste, vähintään 357 potilaan näyte kussakin ryhmässä ja yhteensä 714 potilasta vaaditaan.

Satunnaistaminen:

Satunnaistamisen suorittaa erikokoisilla lohkoilla tietokoneohjelmistojen avulla tutkimusosaston ulkopuolinen henkilökunta, joka ei ole osa tätä tutkimusta ja jota säilytetään turvassa tutkimusosastolla. Intervention jakamisesta tiedotetaan tutkimushenkilöstölle kunkin yksittäisen potilaan osalta puhelimitse vasta, kun tiedonkeruija on antanut tietoisen suostumuksen.

Interventio käsi:

InnoSEAL+TRB-käsivarressa InnoSEAL-laastari kiinnitetään pistokohtaan ja peitetään läpinäkyvällä sidoksella. TRB asetetaan laastarin päälle ja 12 cm3 ilmaa ruiskutetaan nauhan täyttämiseksi. Ilmaa poistetaan TRB:stä 60 minuutin aikana poistaen 2 cm3 ilmaa 20 minuutin kohdalla, 4 cm3:n 40 minuutin kohdalla ja 6 cm3:n 60 minuutin kuluttua vaipan irrotushetkestä.

Ohjausvarsi:

TR-nauha asetetaan keskitetysti pistokohdan päälle ja rakko täytetään 15cc ilmalla. Ilma poistetaan vähitellen jättäen vähintään 10 cm3 ilmaa, mikäli vuotoa ei esiinny. Aloita ilman poistaminen 90 minuutin kohdalla (hemostaasiprotokollan ajankohdasta):

4cc - 20 min, 6cc - 40 min. 6cc - 20 minuutin välein, kunnes saavutetaan 0cc. Jos vuodat uudelleen milloin tahansa, lisää 2cc ilmaa.

Molemmissa käsivarsissa TRB:lle jätetään 0cc ilmaa 30 minuutiksi. Käänteistä Barbeaun testiä sovelletaan molempiin käsivarsiin RAO:n määrittämiseksi. Jos tukos havaitaan, suoritetaan radiaalisen valtimon ultraääni. Sekä TRB- että InnoSEAL-laastari poistetaan ennen potilaan kotiuttamista.

Tietojen laatumittaukset:

Tiedot keräävät erityisesti tutkimukseen palkattu koulutettu hoitohenkilökunta, joka saa yhden päivän koulutusta tutkimusprotokollasta. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa päivittäin kaikkien lomakkeiden täydellisyyden ja tarkkuuden, ja yksi tutkimuksen tutkijoista tarkastaa satunnaisesti 10 % täytetyistä lomakkeista. Institutionaalinen IRB tekee myös tarkastuksen tutkimusmenettelyistä.

Tietojen syöttäminen ja analysointi:

Tiedot syötetään Access-tietokantaan ja analysoidaan SPSS v.25:n kautta. Jatkuvan datan keskiarvot ja keskihajonta raportoidaan normaalisuusoletukseen perustuvien histogrammien kanssa ja niitä verrataan Studentin t-testillä. Ja kategorisille muuttujille raportoidaan frekvenssit prosentteineen. Kategoristen muuttujien välisiä eroja tutkittiin Chi-neliötestillä ottaen huomioon p-arvon < 0,05 tilastollisesti merkittävä. Chi square -testiä käytetään arvioimaan ensisijaista komposiittitulosta ja sen komponentteja. Aikavälien vertailuun käytetään riippumatonta näyte-t-testiä. Kruskall Wallis -testiä käytetään merkitsevyystestaukseen käytön helppouden ja potilaan epämukavuuden välillä.