TR バンド単独と比較した InnoSEAL Plus TR バンドの組み合わせ

これは、次の研究仮説 (Ha) を使用した前向き無作為化非盲検試験です。

1. InnoSEAL+TRB は、RAO および血腫を含む複合逆アクセス部位の結果に関して、TRB 単独よりも劣っていません。
2. InnoSEAL+TRBi は、カテ ラボの技術者によって評価された使いやすさのスコアを比較すると、TRB 単独よりも劣っていません。
3. InnoSEAL+TRB は、合計止血時間、橈骨部位の合計観察時間、およびデイケア患者サブグループの退院までの時間の短縮という結果において、TRB 単独よりも優れています。
4. InnoSEAL+TRBi は、患者の不快感を最小限に抑えるという点で、TRB 単独よりも優れています。

サンプルサイズ：

複合合併症率 17.7% を維持 (RAO:7.7%、 血腫: 10%)、4.89% の実験的治療を支持する差、80% の検出力、2.5% の片側アルファ、10% の消耗率、各グループの少なくとも 357 人の患者のサンプル、および合計 714 人の患者が必要になります。

ランダム化:

無作為化は、この研究の一部ではなく、研究部門で安全に保管される研究部門の関係のないスタッフによって、コンピューターソフトウェアを介して可変サイズのブロックを使用して実行されます。 介入の割り当ては、データ収集者がインフォームドコンセントを取得した後にのみ、電話を通じて個々の患者の研究スタッフに通知されます。

介入アーム:

InnoSEAL+TRB アームでは、InnoSEAL パッチが穿刺部位に適用され、透明なドレッシングで覆われます。 パッチの上に TRB を塗布し、12 cc の空気を注入してバンドを膨らませます。 60 分間 TRB から空気が除去され、シース除去時から 20 分で 2cc、40 分で 4cc、60 分で 6cc の空気が除去されます。

コントロールアーム：

TR バンドを穿刺部位の中央に当て、ブラダーを 15cc の空気で膨らませます。 にじみがなければ、少なくとも 10 cc の空気を残して徐々に空気を抜きます。 (止血プロトコルの時間から) 90 分で空気の除去を開始します。

20分で4cc、40分で6cc。 0ccに達するまで20分ごとに6cc。 いつでも再出血する場合は、2cc の空気を再導入します。

両方のアームで、TRB を 0cc の空気で 30 分間放置します。 RAO を決定するために、リバース バーボー テストが両腕に適用されます。 閉塞が見つかった場合は、橈骨動脈の超音波検査を行います。 TRB と InnoSEAL パッチの両方が、患者の退院前に取り除かれます。

データ品質測定:

データは、研究のために特別に雇われ、研究プロトコルに関する1日のトレーニングを受ける訓練を受けた看護スタッフによって収集されます。 研究コーディネーターは、すべてのフォームの完全性と正確性を毎日チェックし、完成したフォームの 10% は、研究調査員の 1 人によって無作為にチェックされます。 機関の IRB は、研究手順の監査も行います。

データ入力と分析:

データは Access データベースに入力され、SPSS v.25 を通じて分析されます。 平均値と標準偏差は、ヒストグラムとともに正規性の仮定に基づいて連続データについて報告され、スチューデントの t 検定を使用して比較されます。 また、パーセンテージ付きの度数がカテゴリ変数について報告されます。 カテゴリ変数間の差異は、p 値 < .05 を考慮したカイ二乗検定によって調べられました。 統計学的に重要な。 カイ二乗検定は、主要な複合結果とその構成要素を評価するために利用されます。 時間間隔の比較には、独立標本の t 検定が使用されます。 Kruskall Wallis 検定は、使いやすさと患者の不快感に関する通常の二次アウトカム間の有意性検定に利用されます。