Сочетание InnoSEAL Plus TR Band по сравнению с одним TR Band

Это проспективное рандомизированное открытое исследование со следующими гипотезами исследования (Ha):

1. InnoSEAL + TRB не уступает только TRB с точки зрения комбинированных неблагоприятных исходов в месте доступа, включая RAO и гематому.
2. InnoSEAL+TRB не уступает только TRB при сравнении показателей простоты использования, выставленных техниками рентгенлаборатории.
3. InnoSEAL + TRB превосходит только TRB по результатам сокращения общего времени гемостаза, общего времени наблюдения для лучевой локализации и времени до выписки из стационара для подгруппы пациентов дневного стационара.
4. InnoSEAL+TRB превосходит только TRB с точки зрения минимизации дискомфорта пациента.

Размер образца:

Сохранение комбинированной частоты осложнений на уровне 17,7% (RAO: 7,7%, Гематома: 10%), разница в пользу экспериментального лечения 4,89%, мощность 80%, односторонняя альфа 2,5%, коэффициент отсева 10%, выборка не менее 357 пациентов в каждой группе и всего 714 пациентов. потребуется.

Рандомизация:

Рандомизация будет выполняться с использованием блоков переменного размера с помощью компьютерного программного обеспечения посторонним персоналом из исследовательского отдела, который не участвует в этом исследовании и будет храниться в безопасном месте в исследовательском отделе. Распределение вмешательства будет сообщено исследовательскому персоналу для каждого отдельного пациента по телефону только после получения информированного согласия сборщиком данных.

Рука вмешательства:

В руке InnoSEAL+TRB заплата InnoSEAL будет наложена на место прокола и закрыта прозрачной повязкой. На пластырь будет наложен TRB, и для надувания бандажа будет введено 12 мл воздуха. Воздух удаляют из TRB в течение 60 минут, удаляя 2 см3 воздуха через 20 минут, 4 см3 через 40 минут и 6 см3 через 60 минут с момента удаления интродьюсера.

Рычаг управления:

Повязку TR накладывают по центру на место прокола и мочевой пузырь надувают 15 мл воздуха. Воздух удаляют постепенно, оставляя не менее 10 см3 воздуха при условии отсутствия просачивания. Начать удаление воздуха на 90 мин (от момента протокола гемостаза):

4cc-в 20 мин, 6cc-в 40 мин. 6cc-каждые 20 минут до достижения 0cc. При повторном кровотечении в любое время повторно введите 2 см3 воздуха.

В обоих рукавах TRB оставляют с 0 см3 воздуха на 30 мин. Обратный тест Барбо будет применяться в обеих руках для определения RAO. При обнаружении окклюзии проводят УЗИ лучевой артерии. Пластырь TRB и InnoSEAL будут удалены перед выпиской пациента.

Показатели качества данных:

Данные будут собираться обученным медицинским персоналом, нанятым специально для исследования и прошедшим однодневное обучение протоколам исследования. Координатор исследования будет ежедневно проверять все формы на полноту и точность, а 10% заполненных форм будет случайным образом проверяться одним из исследователей исследования. Институциональный IRB также проведет аудит процедур исследования.

Ввод и анализ данных:

Данные будут внесены в базу данных Access и проанализированы с помощью SPSS v.25. Средние значения и стандартное отклонение будут сообщаться для непрерывных данных на основе предположения о нормальности вместе с гистограммами и сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента. И частоты с процентами будут сообщены для категориальных переменных. Различия между категориальными переменными были исследованы с помощью критерия хи-квадрат с учетом p-значения <0,05. статистически значимый. Тест хи-квадрат будет использоваться для оценки первичного комбинированного результата и его компонентов. Независимый выборочный t-критерий будет использоваться для сравнения временных интервалов. Тест Краскела-Уоллиса будет использоваться для проверки значимости между порядковыми вторичными результатами простоты использования и дискомфорта пациента.