Combinação de InnoSEAL Plus TR Band em comparação com TR Band sozinha

É um estudo prospectivo, randomizado, aberto com as seguintes hipóteses de estudo (Ha):

1. O InnoSEAL+TRB não é inferior ao TRB sozinho em termos dos resultados adversos do local de acesso composto, incluindo RAO e hematoma.
2. O InnoSEAL+TRBi não é inferior ao TRB sozinho ao comparar as pontuações de facilidade de uso avaliadas pelos técnicos do laboratório de cateterismo.
3. InnoSEAL+TRB é superior ao TRB sozinho para resultados de redução no tempo total de hemostasia, tempo total de observação para o local radial e tempo para alta hospitalar para o subgrupo de pacientes de creche.
4. O InnoSEAL+TRBi é superior ao TRB sozinho em termos de desconforto minimizado para o paciente.

Tamanho da amostra:

Mantendo uma taxa de complicação combinada de 17,7% (RAO:7,7%, Hematoma: 10%), diferença a favor do tratamento experimental de 4,89%, poder de 80%, alfa unilateral de 2,5%, taxa de atrito de 10%, uma amostra de pelo menos 357 pacientes em cada grupo e um total de 714 pacientes será necessário.

Randomization:

A randomização será realizada usando blocos de tamanho variável por meio de software de computador por uma equipe não relacionada do departamento de pesquisa que não faz parte deste estudo e será mantida em segurança no departamento de pesquisa. A alocação da intervenção será informada à equipe de pesquisa para cada paciente individual por meio de ligação telefônica, somente após o consentimento informado ter sido obtido pelo coletor de dados.

Braço de intervenção:

No braço InnoSEAL+TRB, o adesivo InnoSEAL será aplicado no local da punção e coberto por um curativo transparente. TRB será aplicado sobre o patch e 12 cc de ar serão injetados para inflar a banda. O ar é retirado do TRB durante 60 minutos, retirando 2cc de ar aos 20 minutos, 4cc aos 40 minutos e 6cc aos 60 minutos a partir do momento da retirada da bainha.

braço de controle:

A banda TR é aplicada centrada sobre o local da punção e a bexiga é inflada com 15 cc de ar. O ar é removido gradualmente deixando pelo menos 10 cc de ar, desde que não haja vazamento. Comece a retirar o ar aos 90 min (a partir do momento do protocolo de hemostasia):

4cc-em 20 min, 6cc-em 40 min. 6cc-a cada 20 min até atingir 0cc. Se voltar a sangrar a qualquer momento, reintroduza 2 cc de ar.

Em ambos os braços, o TRB será deixado com 0cc de ar por 30 min. Será aplicado o teste de Barbeau reverso em ambos os braços para determinação da OAR. Se a oclusão for encontrada, o ultrassom da artéria radial será realizado. Os adesivos TRB e InnoSEAL serão removidos antes da alta do paciente.

Medidas de qualidade de dados:

Os dados serão coletados pela equipe de enfermagem treinada contratada especificamente para o estudo e que receberá treinamento de um dia sobre os protocolos do estudo. O coordenador do estudo verificará diariamente todos os formulários quanto à integridade e precisão e 10% dos formulários preenchidos serão verificados aleatoriamente por um dos investigadores do estudo. O IRB institucional também fará uma auditoria dos procedimentos do estudo.

Entrada e análise de dados:

Os dados serão inseridos no banco de dados Access e analisados ​​através do SPSS v.25. Médias e desvio padrão serão relatados para dados contínuos com base na suposição de normalidade junto com histogramas e comparados usando o teste t de Student. E as frequências com porcentagens serão relatadas para as variáveis ​​categóricas. As diferenças entre as variáveis ​​categóricas foram examinadas pelo teste do qui-quadrado considerando p-valor < 0,05 estatisticamente significante. O teste qui-quadrado será utilizado para avaliar o resultado composto primário e seus componentes. O teste t de amostras independentes será utilizado para comparação dos intervalos de tempo. O teste de Kruskall Wallis será utilizado para testar a significância entre os resultados secundários ordinais de facilidade de uso e desconforto do paciente.