Combinatie van InnoSEAL Plus TR-band in vergelijking met alleen TR-band

Het is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie met de volgende onderzoekshypothesen (Ha):

1. InnoSEAL+TRB is niet-inferieur aan alleen TRB wat betreft de samengestelde nadelige toegangsplaatsuitkomsten, waaronder RAO en hematoom.
2. InnoSEAL+TRBis niet-inferieur aan TRB alleen bij het vergelijken van scores voor gebruiksgemak beoordeeld door de cathlab-technici.
3. InnoSEAL+TRB is superieur aan alleen TRB wat betreft de resultaten van vermindering van de totale hemostasetijd, de totale observatietijd voor de radiale locatie en de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis voor de subgroep van dagopvangpatiënten.
4. InnoSEAL+TRBi is superieur aan alleen TRB wat betreft minimaal ongemak voor de patiënt.

Steekproefgrootte:

Een gecombineerd complicatiepercentage behouden van 17,7% (RAO: 7,7%, Hematoom: 10%), verschil ten gunste van de experimentele behandeling van 4,89%, vermogen van 80%, eenzijdige alfa van 2,5%, 10% verloop, een steekproef van ten minste 357 patiënten in elke groep en in totaal 714 patiënten vereist zal zijn.

Randomisatie:

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van blokken van variabele grootte via computersoftware door een niet-verwante staf van de onderzoeksafdeling die geen deel uitmaakt van deze studie en die veilig wordt bewaard op de onderzoeksafdeling. Toewijzing van de interventie zal voor elke individuele patiënt per telefoon aan het onderzoekspersoneel worden meegedeeld, alleen nadat de geïnformeerde toestemming is gegeven door de gegevensverzamelaar.

Interventiearm:

In de InnoSEAL+TRB-arm wordt de InnoSEAL-pleister op de prikplaats aangebracht en bedekt met een transparant verband. Er wordt TRB over de patch aangebracht en er wordt 12 cc lucht geïnjecteerd om de band op te blazen. Lucht wordt gedurende 60 minuten uit de TRB verwijderd, waarbij 2 cc lucht wordt verwijderd na 20 minuten, 4 cc na 40 minuten en 6 cc na 60 minuten vanaf het moment van verwijdering van de huls.

Bedieningsarm:

De TR-band wordt gecentreerd over de prikplaats aangebracht en de blaas wordt opgeblazen met 15 cc lucht. De lucht wordt geleidelijk verwijderd en er blijft ten minste 10 cc lucht over, op voorwaarde dat er geen lekt. Begin met het verwijderen van lucht na 90 min (vanaf het tijdstip van het hemostaseprotocol):

4cc-bij 20 min, 6cc-bij 40 min. 6cc-bij elke 20 min tot bereiken 0cc. Als het op enig moment opnieuw bloedt, voeg dan opnieuw 2 cc lucht toe.

In beide armen krijgt TRB gedurende 30 minuten 0cc lucht. Omgekeerde Barbeau's test zal in beide armen worden toegepast om RAO te bepalen. Als occlusie werd gevonden, wordt echografie van de radiale arterie uitgevoerd. Zowel de TRB- als de InnoSEAL-pleister worden verwijderd voordat de patiënt wordt ontslagen.

Maatregelen gegevenskwaliteit:

De gegevens zullen worden verzameld door het getrainde verplegend personeel dat speciaal voor het onderzoek is ingehuurd en dat een dag training zal krijgen over onderzoeksprotocollen. Studiecoördinator controleert dagelijks alle formulieren op volledigheid en juistheid en 10% van de ingevulde formulieren wordt steekproefsgewijs gecontroleerd door een van de onderzoeksonderzoekers. Institutionele IRB zal ook een audit van de studieprocedures uitvoeren.

Gegevensinvoer en -analyse:

Gegevens worden ingevoerd in de Access-database en worden geanalyseerd via SPSS v.25. Gemiddelden en standaarddeviatie worden gerapporteerd voor continue gegevens op basis van normaliteitsaanname samen met histogrammen en vergeleken met Student t-test. En frequenties met percentages worden gerapporteerd voor de categorische variabelen. De verschillen tussen categorische variabelen werden onderzocht met de Chi-kwadraattoets, rekening houdend met p-waarde < .05 statistisch significant. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de primaire samengestelde uitkomst en de componenten ervan te beoordelen. Independent sample t-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van tijdsintervallen. De Kruskall Wallis-test zal worden gebruikt voor significantietesten tussen ordinale secundaire uitkomsten van gebruiksgemak en ongemak voor de patiënt.