Combinazione della banda TR InnoSEAL Plus rispetto alla sola banda TR

È uno studio prospettico, randomizzato, in aperto con le seguenti ipotesi di studio (Ha):

1. InnoSEAL+TRB non è inferiore al solo TRB in termini di esiti compositi del sito di accesso avverso, tra cui RAO ed ematoma.
2. InnoSEAL+TRB non è inferiore al solo TRB quando si confrontano i punteggi di facilità d'uso valutati dai tecnici del laboratorio di cateterismo.
3. InnoSEAL+TRB è superiore al TRB da solo per i risultati della riduzione del tempo totale di emostasi, del tempo totale di osservazione per il sito radiale e del tempo alla dimissione dall'ospedale per il sottogruppo di pazienti diurni.
4. InnoSEAL+TRB è superiore al solo TRB in termini di minimo disagio per il paziente.

Misura di prova:

Mantenendo un tasso di complicanze combinato del 17,7% (RAO: 7,7%, Ematoma: 10%), differenza a favore del trattamento sperimentale del 4,89%, potenza dell'80%, alfa unilaterale del 2,5%, tasso di abbandono del 10%, un campione di almeno 357 pazienti in ciascun gruppo e un totale di 714 pazienti sarà richiesto.

Randomizzazione:

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando blocchi di dimensioni variabili tramite software per computer da uno staff non correlato del dipartimento di ricerca che non fa parte di questo studio e sarà tenuto al sicuro nel dipartimento di ricerca. L'assegnazione dell'intervento sarà comunicata al personale di ricerca per ogni singolo paziente tramite telefonata, solo dopo che il raccoglitore avrà preso il consenso informato.

Braccio di intervento:

Nel braccio InnoSEAL+TRB, il cerotto InnoSEAL verrà applicato nel sito di puntura e sarà coperto da una medicazione trasparente. TRB verrà applicato sopra il cerotto e verrà iniettata aria da 12 cc per gonfiare la fascia. L'aria viene rimossa dal TRB durante 60 minuti, rimuovendo 2 cc di aria a 20 minuti, 4 cc a 40 minuti e 6 cc a 60 minuti dal momento della rimozione della guaina.

Braccio di controllo:

La fascia TR viene applicata centrata sul sito di puntura e la camera d'aria viene gonfiata con 15 cc di aria. L'aria viene rimossa gradualmente lasciando almeno 10 cc di aria purché non vi siano trasudamenti. Inizia a rimuovere l'aria a 90 min (dal momento del protocollo di emostasi):

4cc-a 20 min, 6cc-a 40 min. 6cc-ogni 20 min fino a raggiungere 0cc. In caso di risanguinamento in qualsiasi momento, reintrodurre 2 cc di aria.

In entrambi i bracci TRB verrà lasciato con aria 0cc per 30 min. Il test di Reverse Barbeau verrà applicato a entrambe le braccia per determinare la RAO. Se è stata trovata un'occlusione, verrà eseguita l'ecografia dell'arteria radiale. Entrambi i cerotti TRB e InnoSEAL verranno rimossi prima della dimissione del paziente.

Misure di qualità dei dati:

I dati saranno raccolti dal personale infermieristico addestrato assunto appositamente per lo studio e che riceverà un giorno di formazione sui protocolli di studio. Il coordinatore dello studio controllerà quotidianamente tutti i moduli per verificarne la completezza e l'accuratezza e il 10% dei moduli completati sarà controllato in modo casuale da uno dei ricercatori dello studio. L'IRB istituzionale effettuerà anche un audit delle procedure di studio.

Inserimento e analisi dei dati:

I dati verranno inseriti nel data base di Access e verranno analizzati tramite SPSS v.25. Le medie e la deviazione standard saranno riportate per i dati continui basati sull'ipotesi di normalità insieme agli istogrammi e confrontati utilizzando il test t di Student. E le frequenze con le percentuali saranno riportate per le variabili categoriali. Le differenze tra le variabili categoriali sono state esaminate mediante il test del Chi quadro considerando p-value < .05 statisticamente significante. Il test del chi quadrato sarà utilizzato per valutare l'esito composito primario e le sue componenti. Verrà utilizzato il t-test del campione indipendente per il confronto degli intervalli di tempo. Il test di Kruskall Wallis sarà utilizzato per il test di significatività tra risultati secondari ordinali di facilità d'uso e disagio del paziente.