Combinaison de la bande InnoSEAL Plus TR par rapport à la bande TR seule

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et ouvert avec les hypothèses d'étude suivantes (Ha):

1. InnoSEAL + TRB n'est pas inférieur au TRB seul en termes de résultats composites défavorables au site d'accès, y compris RAO et hématome.
2. InnoSEAL + TRBi est non inférieur au TRB seul lorsque l'on compare les scores de facilité d'utilisation évalués par les techniciens du laboratoire de cathétérisme.
3. InnoSEAL + TRB est supérieur au TRB seul pour les résultats de réduction du temps total d'hémostase, du temps total d'observation pour le site radial et du délai de sortie de l'hôpital pour le sous-groupe de patients en garderie.
4. InnoSEAL+TRBi est supérieur au TRB seul en termes de minimisation de l'inconfort du patient.

Taille de l'échantillon:

En maintenant un taux combiné de complications de 17,7 % (RAO : 7,7 %, Hématome : 10 %), différence en faveur du traitement expérimental de 4,89 %, puissance de 80 %, alpha unilatéral de 2,5 %, taux d'attrition de 10 %, un échantillon d'au moins 357 patients dans chaque groupe et un total de 714 patients sera requis.

Randomisation:

La randomisation sera effectuée à l'aide de blocs de taille variable via un logiciel informatique par un personnel indépendant du département de recherche qui ne fait pas partie de cette étude et sera conservé en sécurité dans le département de recherche. L'attribution de l'intervention sera communiquée au personnel de recherche pour chaque patient par appel téléphonique, uniquement après que le consentement éclairé a été recueilli par le collecteur de données.

Bras d'intervention :

Dans le bras InnoSEAL+TRB, le patch InnoSEAL sera appliqué au site de ponction et sera recouvert d'un pansement transparent. TRB sera appliqué sur le patch et 12 cc d'air seront injectés pour gonfler la bande. L'air est éliminé du TRB pendant 60 minutes, en éliminant 2 cc d'air à 20 minutes, 4 cc à 40 minutes et 6 cc à 60 minutes à partir du moment du retrait de la gaine.

Bras de commande:

La bande TR est appliquée centrée sur le site de ponction et la vessie est gonflée avec 15 cc d'air. L'air est éliminé progressivement en laissant au moins 10 cc d'air à condition qu'il n'y ait pas de suintement. Commencer à éliminer l'air à 90 min (à partir du moment du protocole d'hémostase) :

4cc-à 20 min, 6cc-à 40 min. 6cc-à chaque 20 min jusqu'à atteindre 0cc. En cas de nouvelle purge à tout moment, réintroduire 2 cc d'air.

Dans les deux bras, TRB sera laissé avec 0 cc d'air pendant 30 min. Le test de Reverse Barbeau sera appliqué dans les deux bras pour déterminer le RAO. Si une occlusion a été trouvée, une échographie de l'artère radiale sera effectuée. Les patchs TRB et InnoSEAL seront retirés avant la sortie du patient.

Mesures de la qualité des données :

Les données seront recueillies par le personnel infirmier formé recruté spécifiquement pour l'étude et qui recevra une formation d'une journée sur les protocoles d'étude. Le coordinateur de l'étude vérifiera quotidiennement l'exhaustivité et l'exactitude de tous les formulaires et 10 % des formulaires remplis seront vérifiés au hasard par l'un des investigateurs de l'étude. L'IRB institutionnel effectuera également un audit des procédures d'étude.

Saisie et analyse des données :

Les données seront saisies dans la base de données Access et seront analysées via SPSS v.25. Les moyennes et l'écart type seront rapportés pour les données continues basées sur l'hypothèse de normalité avec des histogrammes et comparés à l'aide du test t de Student. Et les fréquences avec des pourcentages seront rapportées pour les variables catégorielles. Les différences entre les variables catégorielles ont été examinées par le test du Chi carré en considérant la valeur de p < 0,05 statistiquement significatif. Le test du chi carré sera utilisé pour évaluer le résultat composite principal et ses composants. Un test t d'échantillon indépendant sera utilisé pour la comparaison des intervalles de temps. Le test de Kruskall Wallis sera utilisé pour les tests de signification entre les résultats secondaires ordinaux de la facilité d'utilisation et l'inconfort du patient.