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무릎 골관절염에서 경피적 미주 자극 (TRAVKO)

2022년 12월 9일 업데이트: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera

무릎 골관절염(TRAVKO)의 경피적 미주신경 자극: 우월성 프로토콜, 결과 평가자 및 참가자 맹검, 무작위 통제 시험.

이 연구는 무릎 골관절염 환자에서 경피적 미주 신경 자극의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염(KOA)에 대한 현재 치료법은 부분적으로 효과적입니다. 따라서 기존 전략을 보완할 수 있는 새로운 전략을 찾는 것이 필요하다. 이 시나리오에서 경피적 미주 신경 자극(TVS) 신경생리학적 효과는 유용한 해결책이 될 수 있습니다. 그러나 KOA에서 TVS의 효능에 대한 증거는 없습니다. 이 시험은 KOA가 있는 55세 이상 참가자의 통증 감소에 있어 TVS의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. KOA 환자 70명을 대상으로 무작위 통제, 2군, 이중 맹검(참가자 및 결과 평가자) 및 임상적 우월성 시험을 실시할 예정입니다. 모든 참가자는 운동 프로그램을 수행합니다. 4주 동안 12개의 세션으로 구성되어 있습니다. 또한, 그들은 (1) 활성 TVS와 신체 운동 또는 (2) 가짜 TVS와 신체 운동에 무작위로 할당됩니다. 능동 TVS의 적용은 휴대용 장치를 사용하여 귓바퀴의 전자 자극으로 구성됩니다. 가짜 TVS 상태는 신경생리학적 영향을 일으키지 않는 귓볼의 자극으로 구성됩니다. 주요 결과는 통증 강도의 감소입니다. 또한 기능적 능력, 신체 성능, 통증 관련 간섭, 통증 관련 고통, 노인의 삶의 질 및 전반적인 변화를 측정합니다. 평가는 연구가 시작될 때(기준선), 개입이 끝날 때, 그리고 1개월 및 3개월의 후속 조치 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상의 남녀,
  2. American College of Rheumatologists의 기준에 따른 무릎 골관절염의 의학적 진단;
  3. 만성 통증(즉, 3개월 이상)
  4. Visual Analogue Scale에서 30mm와 80mm 중 지난 7일 평균 통증;
  5. 기술적 보조 장치나 무릎 보호대 없이 걷기
  6. 4주 동안 일주일에 세 번 운동 프로그램에 참석할 수 있습니다.
  7. 전화를 통한 커뮤니케이션 액세스
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 다음 증상 및 징후의 존재: 발열 또는 오한, 다량의 삼출액, 하지의 감각 이상 또는 마비;
  2. 의학적으로 진단된 정신 또는 신경계 질환(인지 장애, 알츠하이머병, 파킨슨병, 간질, 중등도 또는 중증 우울증, 양극성 장애, 강박 장애 등)의 존재
  3. 신경근 또는 심장 장애(즉, 부정맥, 전도 심장 차단), 뇌졸중, 전신 류마티스, 당뇨병 II, 병적 비만(즉, III 이상),
  4. 신체 운동의 의학적 금기;
  5. 지난 6개월 동안 관절 침윤 또는 하지 수술;
  6. 수술은 향후 6개월 동안 계획되어 있습니다.
  7. 강력하고 정기적으로 두 가지 이상의 약물을 복용하십시오.
  8. 하지에 영향을 미치고 기능적 능력을 제한하는 상태(예: 해당 부위의 이전 골절, 기형, 관절 교체, 경골 절골술)
  9. 지난 9개월 동안 운동 프로그램 참여,
  10. 지시를 따르지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 미주 자극
TVS는 각 치료 세션 전체 세션 동안 휴대용 전기 자극 장비를 통해 적용됩니다. 전극은 왼쪽 귀, 특히 귓바퀴에 배치됩니다. 이 장치는 25Hz에서 300마이크로초의 펄스와 함께 불편하거나 고통스럽지 않은 명확한 따끔거림을 생성하는 강도의 2상 사각 전류로 프로그래밍되며, 자극은 30초 동안 존재하고 뒤따를 것입니다. 30초 휴식을 약 1시간 동안 반복합니다.
다른: 운동 프로그램
한 달 동안 주 3회에 걸쳐 약 1시간 분량의 12회기 운동 프로그램
위약 비교기: 가짜 경피적 미주 자극
장치는 실제 TVS와 동일한 매개변수 및 강도로 구성됩니다. 그러나 장치는 왼쪽 귓불에 위치합니다.
다른: 운동 프로그램
한 달 동안 주 3회에 걸쳐 약 1시간 분량의 12회기 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 7일 평균(VAS-7D)
기간: 치료 종료(1개월), 1개월, 3개월 추적
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가됩니다. 이것은 100mm 수평선으로 구성됩니다. 왼쪽 끝에는 "통증 없음"이라고 쓰여 있고 오른쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라고 적혀 있습니다. 개인은 표시를 통해 통증의 강도를 표시해야 합니다. 결과는 밀리미터로 표시됩니다.
치료 종료(1개월), 1개월, 3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정시 통증 강도(VAS-R) 및 평지 보행(VAS-W)
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월), 1개월, 3개월 추적
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가됩니다. 이것은 100mm 수평선으로 구성됩니다. 왼쪽 끝에는 "통증 없음"이라고 쓰여 있고 오른쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라고 적혀 있습니다. 개인은 표시를 통해 통증의 강도를 표시해야 합니다. 결과는 밀리미터로 표시됩니다.
기준선, 치료 종료 시점(1개월), 1개월, 3개월 추적
기능적 용량
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월), 1개월, 3개월 추적
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC). 값의 범위는 0에서 100까지입니다. 낮은 값은 더 큰 기능적 용량을 나타내며 그 반대도 마찬가지입니다.
기준선, 치료 종료 시점(1개월), 1개월, 3개월 추적
통증 관련 간섭
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월), 1개월, 3개월 추적
통증이 개인의 일상 활동을 방해하는 방식이 설명되어 있습니다(Treede et al., 2019). VAS를 통해 왼쪽 끝에서 간섭 없음(예: "간섭 없음")을 찾고 오른쪽 끝에서 최대 간섭(즉, "내 활동을 수행할 수 없음")을 찾을 것인지 평가합니다.
기준선, 치료 종료 시점(1개월), 1개월, 3개월 추적
통증 관련 고통
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월), 1개월, 3개월 추적
지속되거나 반복되는 통증으로 인해 심리적(인지적, 행동적, 감정적), 사회적 또는 영적 성질의 불쾌한 다원적 정서 경험. 왼쪽 끝(즉, "통증 관련 고통 없음")과 오른쪽 끝에 괴로움이 없음을 찾는 VAS에서 지난주에 경험한 통증 관련 괴로움을 참가자에게 평가하도록 요청하여 평가됩니다. 고통의 최대 강도(예: "통증과 관련된 극도의 고통")를 찾습니다.
기준선, 치료 종료 시점(1개월), 1개월, 3개월 추적
노인의 삶의 질
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월), 1개월, 3개월 추적
WHOQOL-BREF로 측정됩니다. 그것은 점수가 별도로 얻어지는 네 가지 차원을 포함합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료 시점(1개월), 1개월, 3개월 추적
글로벌 변화
기간: 치료 종료(1개월), 1개월, 3개월 추적
환자가 인지한 만족스러운 개선으로 평가됩니다. 이들은 5점 범주형 변화 척도(''나쁨'', ''변화 없음'', ''불만족스러운 개선됨'', ''만족스러운 개선됨'' 및 ''좋음에서 매우 좋음으로 개선됨')를 사용하여 구성되었습니다.
치료 종료(1개월), 1개월, 3개월 추적
세션 참석
기간: 치료 종료 시(1개월)
물리 치료사 치료 노트
치료 종료 시(1개월)
부작용
기간: 치료 종료 시(1개월)
참가자가 자신의 연구 참여로 인한 모든 문제에 대한 인식으로 이해되고 참가자가 2회 이상의 세션에 결석하거나 외부 치료를 받아야 하는 부작용이 기록됩니다.
치료 종료 시(1개월)
보행 속도 테스트
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월)
초당 미터
기준선, 치료 종료 시점(1개월)
30초 안에 서고 앉기
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월)
반복 횟수
기준선, 치료 종료 시점(1개월)
시간을 내서 이동
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월)
초
기준선, 치료 종료 시점(1개월)
Unipodal 자세 작업
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월)
초
기준선, 치료 종료 시점(1개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동공포증
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월)
Kinesiophobia TAMPA Scale을 사용하여 평가됩니다. 11점에서 44점까지의 척도로 표현되며, 가장 높은 점수는 운동공포증의 최고 수준과 관련이 있습니다.
기준선, 치료 종료 시점(1개월)
수면의 질
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월)
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통해 측정됩니다. 수면의 질 점수는 0점에서 21점까지의 척도로 표현되며 가장 높은 점수는 최악의 수면과 관련이 있습니다.
기준선, 치료 종료 시점(1개월)
고통의 재앙
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월)
이것은 Pain Catastrophism Scale을 사용하여 평가됩니다. 0에서 52점까지의 척도로 표현되며, 가장 높은 점수는 가장 높은 파국 수준과 관련이 있습니다.
기준선, 치료 종료 시점(1개월)
부정적인 감정
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월)
이는 우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21(DASS-21)을 사용하여 평가됩니다. 척도는 0점에서 63점까지의 점수로 표현됩니다. 점수가 높을수록 부정적인 감정이 더 크다는 것을 반영합니다.
기준선, 치료 종료 시점(1개월)
통증 자기효능감
기간: 기준선, 치료 종료 시점(1개월)
이것은 통증 자기효능감 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 척도는 0~60점으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 반영합니다.
기준선, 치료 종료 시점(1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de La Frontera

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 25일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FONIS SA19/0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 주요 결과 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

주요 결과 기사 게재 후 3개월 시작

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.

개별 참가자 데이터 메타 분석용. 제안서는 수석 연구원에게 전달해야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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