Estimulação vagal transcutânea na osteoartrite do joelho (TRAVKO)
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera
Estimulação Vagal Transcutânea na Osteoartrite do Joelho (TRAVKO): Protocolo de um Estudo Controlado Randomizado, Cego para Avaliador de Resultados e Superioridade.
Este estudo avaliará a eficácia da Estimulação Vagal Transcutânea em pessoas com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais para osteoartrite do joelho (KOA) são parcialmente eficazes.
É, portanto, necessário encontrar novas estratégias que possam complementar as existentes.
Nesse cenário, os efeitos neurofisiológicos da estimulação vagal transcutânea (TVS) podem ser uma solução útil.
No entanto, não há evidências da eficácia do TVS em OAJ.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do TVS na diminuição da dor em participantes com 55 anos ou mais com OAJ.
Um estudo randomizado controlado, de dois braços, duplo-cego (participantes e avaliadores de resultados) e de superioridade clínica será conduzido para 70 pacientes com OAJ.
Todos os participantes realizarão um programa de exercícios.
Consiste em 12 sessões durante quatro semanas.
Além disso, eles serão aleatoriamente designados para (1) TVS ativo mais exercício físico ou (2) TVS simulado mais exercício físico.
A aplicação do TVS ativo consiste na estimulação eletrônica da concha auricular por meio de um aparelho portátil.
A condição Sham TVS consiste na estimulação do lóbulo da orelha que não causa efeitos neurofisiológicos.
O desfecho primário é a redução da intensidade da dor.
Além disso, a capacidade funcional, o desempenho físico, a interferência relacionada à dor, o sofrimento relacionado à dor, a qualidade de vida em idosos e a mudança global serão medidos.
As avaliações serão realizadas no início do estudo (linha de base), no final da intervenção e após 1 e 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudio Bascour, PhD
- Número de telefone: +56973871095
- E-mail: claudio.bascour@ufrontera.cl
Estude backup de contato
- Nome: Claudio Muñoz, PhD
- Número de telefone: +56452325795
- E-mail: claudio.munoz@ufrontera.cl
Locais de estudo
-
-
La Araucania
-
Temuco, La Araucania, Chile, 4781176
- Universidad de La Frontera
-
Contato:
- Claudio Muñoz, PhD
- Número de telefone: +56452325795
- E-mail: claudio.munoz@ufrontera.cl
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Contato:
- Claudio Bascour, PhD
- Número de telefone: +56452325795
- E-mail: claudio.bascour@ufrontera.cl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com 55 anos ou mais;
- Diagnóstico médico de artrose do joelho segundo os critérios do American College of Rheumatologists;
- Dor crônica (ou seja, 3 meses ou mais)
- Dor média dos últimos sete dias entre 30 mm e 80 mm na Escala Visual Analógica;
- Andar sem ajuda técnica ou joelheira;
- Disponibilidade para frequentar um programa de exercícios três vezes por semana durante quatro semanas;
- Acesso à comunicação via telefone;
- Concordar em participar do estudo assinando um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença dos seguintes sintomas e sinais: Febre ou calafrios, grandes derrames, parestesias ou paresias do membro inferior;
- Presença de doenças psiquiátricas ou neurológicas com diagnóstico médico (deficiência cognitiva, Alzheimer, Parkinson, epilepsia, depressão moderada ou grave, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.)
- Distúrbios neuromusculares ou cardíacos (ou seja, arritmia, bloqueio cardíaco de condução), acidente vascular cerebral, reumatologia generalizada, diabetes mellitus II, obesidade mórbida (ou seja, igual ou superior a III);
- Contra-indicação médica de exercício físico;
- Infiltração articular ou cirurgia de membros inferiores nos últimos 6 meses;
- A cirurgia está prevista para os próximos 6 meses;
- Tome regularmente dois ou mais tipos de medicamentos fortes;
- Condições que afetam o membro inferior e/ou limitam sua capacidade funcional, como fraturas prévias na região, deformidade, substituição articular, osteotomia tibial;
- Participação em programas de exercícios nos últimos nove meses;
- Incapacidade de seguir instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Vagal Transcutânea
O TVS será aplicado através de um equipamento portátil de eletroestimulação durante toda a sessão em cada uma das sessões de tratamento.
Os eletrodos serão colocados na orelha esquerda, especificamente na concha auricular.
O aparelho será programado com uma corrente quadrada bifásica em uma intensidade que produza uma nítida sensação de formigamento que não é desconfortável nem dolorosa, com pulsos de 300 microssegundos, a 25 Hertz, o estímulo estará presente por 30 segundos e será seguido por um Período de descanso de 30 segundos, repetindo isso por aproximadamente uma hora.
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programa de exercícios em 12 sessões, de aproximadamente uma hora, distribuídas em 3 sessões por semana durante um mês
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Comparador de Placebo: Estimulação Vagal Transcutânea Simulada
O dispositivo será configurado com os mesmos parâmetros e intensidade do TVS real.
No entanto, o dispositivo estará localizado no lóbulo da orelha esquerda.
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programa de exercícios em 12 sessões, de aproximadamente uma hora, distribuídas em 3 sessões por semana durante um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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média dos últimos sete dias (EVA-7D)
Prazo: no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Será avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Este consiste em uma linha horizontal de 100 mm.
No extremo esquerdo diz "sem dor" e no extremo direito decreto diz "pior dor imaginável".
O indivíduo deve indicar a intensidade da dor por meio de uma marca.
O resultado será expresso em milímetros.
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no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor em repouso (VAS-R) e caminhada em terreno plano (VAS-W)
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Será avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Este consiste em uma linha horizontal de 100 mm.
No extremo esquerdo diz "sem dor" e no extremo direito decreto diz "pior dor imaginável".
O indivíduo deve indicar a intensidade da dor por meio de uma marca.
O resultado será expresso em milímetros.
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
O intervalo de valores é de 0 a 100.
Valores menores indicam maior capacidade funcional e vice-versa.
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Interferência relacionada à dor
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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É descrito como a dor interfere nas atividades diárias do indivíduo (Treede et al., 2019).
Será avaliado através de um VAS que em sua extremidade esquerda localizará a ausência de interferência (ou seja, "sem interferência") e em sua extremidade direita localizará a interferência máxima (ou seja, "incapaz de realizar minhas atividades")
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Sofrimento relacionado à dor
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Experiência emocional multifatorial desagradável de natureza psicológica (cognitiva, comportamental e emocional), social ou espiritual, decorrente de dor persistente ou recorrente.
Será avaliado pedindo ao participante para classificar o sofrimento relacionado à dor que experimentou na última semana em uma VAS que localizará a ausência de sofrimento em sua extremidade esquerda (ou seja, "sem sofrimento relacionado à dor") e em sua extremidade direita localizará a intensidade máxima de angústia (ou seja, "angústia extrema relacionada à dor")
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida em idosos
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Será medido com WHOQOL-bref.
Ele contém quatro dimensões das quais as pontuações são obtidas separadamente.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Mudança global
Prazo: no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Será avaliado com a melhora satisfatória percebida pelo paciente.
Estes foram construídos usando uma classificação categórica de 5 pontos da escala de mudança (''pior'', ''inalterado'', ''insatisfatório melhorado'', ''satisfatório melhorado'' e ''bom a muito bom melhorado'')
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no final do tratamento (1 mês), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Presença na sessão
Prazo: no final do tratamento (1 mês)
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notas de tratamento fisioterapeuta
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no final do tratamento (1 mês)
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Eventos adversos
Prazo: no final do tratamento (1 mês)
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Serão registrados Eventos Adversos, que serão entendidos como a percepção de qualquer problema que o participante atribua à sua participação no estudo e que o obrigue a faltar a 2 ou mais sessões ou a buscar tratamento externo
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no final do tratamento (1 mês)
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Teste de velocidade de marcha
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Metros por segundo
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Levantar e sentar em 30 segundos
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Número de repetições
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Tempo para cima e ir
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Segundos
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Tarefa de postura unipodal
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Segundos
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Será avaliado por meio da Escala TAMPA de Cinesiofobia.
É expresso em uma escala de 11 a 44 pontos, onde a maior pontuação está relacionada ao maior nível de cinesiofobia.
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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A qualidade do sono será medida através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O escore de qualidade do sono é expresso em uma escala de 0 a 21 pontos, sendo que o maior escore está relacionado à pior qualidade do sono.
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Dor catastrofismo
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Isso será avaliado por meio da Escala de Catastrofismo de Dor.
É expresso em uma escala de 0 a 52 pontos, onde a maior pontuação está relacionada ao maior nível de catastrofismo.
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Afetividade Negativa
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Esta será avaliada por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21).
A escala é expressa como uma pontuação de 0 a 63 pontos.
Maior pontuação reflete maior afetividade negativa.
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Dor Autoeficácia
Prazo: Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Isso será avaliado por meio do questionário de autoeficácia em dor.
A escala é expressa de 0 a 60 pontos.
Maior pontuação reflete maior percepção de autoeficácia.
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Linha de base, no final do tratamento (1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FONIS SA19/0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo de resultados principais, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 3 meses após a publicação do artigo sobre os principais resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas devem ser dirigidas ao Investigador Principal. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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