Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vagal stimulation i knæ slidgigt (TRAVKO)

9. december 2022 opdateret af: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera

Transkutan Vagal Stimulation i Knæ Slidgigt (TRAVKO): Protokol for en overlegenhed, resultatbedømmer- og deltagerblind, randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​transkutan vagal stimulation hos mennesker med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for knæartrose (KOA) er delvist effektive. Det er derfor nødvendigt at finde nye strategier, der kan supplere de eksisterende. I dette scenarie kunne transkutan vagal stimulation (TVS) neurofysiologiske effekter være en nyttig løsning. Der er dog ingen beviser for effektiviteten af ​​TVS i KOA. Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​TVS til at mindske smerter hos deltagere i alderen 55 år eller ældre med KOA. Et randomiseret kontrolleret, to-arm, dobbeltblindet (deltagere og resultatbedømmere) og klinisk overlegenhedsforsøg vil blive udført for 70 patienter med KOA. Alle deltagere vil gennemføre et træningsprogram. Den består af 12 sessioner over fire uger. Derudover vil de blive tilfældigt tildelt til (1) aktiv TVS plus fysisk træning eller (2) falsk TVS plus fysisk træning. Anvendelsen af ​​aktivt TVS består af elektronisk stimulering af ørekonka ved hjælp af en bærbar enhed. Sham TVS tilstand består af stimulering af øreflippen, der ikke forårsager neurofysiologiske effekter. Det primære resultat er reduktionen i smerteintensiteten. Derudover vil funktionel kapacitet, fysisk ydeevne, smerterelateret interferens, smerterelateret nød, livskvalitet hos ældre voksne og globale forandringer blive målt. Vurderinger vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline), ved slutningen af ​​interventionen og efter 1 og 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd på 55 år og derover;
  2. Medicinsk diagnose af slidgigt i knæet i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatologists;
  3. Kroniske smerter (dvs. 3 måneder eller mere)
  4. Gennemsnitlig smerte for de sidste syv dage blandt 30 mm og 80 mm på Visual Analog Scale;
  5. Gå uden tekniske hjælpemidler eller knæstøtte;
  6. Mulighed for at deltage i et træningsprogram tre gange om ugen i fire uger;
  7. Adgang til kommunikation via telefon;
  8. Accepter at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af følgende symptomer og tegn: Feber eller kulderystelser, store effusioner, paræstesier eller pareser i underekstremiteterne;
  2. Tilstedeværelse af medicinsk diagnosticerede psykiatriske eller neurologiske sygdomme (kognitiv svækkelse, Alzheimers, Parkinsons, epilepsi, moderat eller svær depression, bipolære lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.)
  3. Neuromuskulære eller hjertesygdomme (dvs. arytmi, ledningshjerteblokering), slagtilfælde, generaliseret reumatologi, diabetes mellitus II, sygelig fedme (dvs. lig med eller større end III);
  4. Medicinsk kontraindikation af fysisk træning;
  5. Ledinfiltration eller operation i underekstremiteterne inden for de foregående 6 måneder;
  6. Operation er planlagt i de næste 6 måneder;
  7. Tag stærk regelmæssig to eller flere slags medicin;
  8. Tilstande, der påvirker underekstremiteterne og/eller begrænser dets funktionelle kapacitet, såsom tidligere frakturer i området, deformitet, ledudskiftning, tibial osteotomi;
  9. Deltagelse i træningsprogrammer inden for de sidste ni måneder;
  10. Manglende evne til at følge instruktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan Vagal stimulation
TVS vil blive påført gennem et bærbart elektrostimuleringsudstyr under hele sessionen i hver af behandlingssessionerne. Elektroderne vil blive placeret i det venstre øre, specifikt i ørekonkaen. Enheden vil blive programmeret med en bifasisk kvadratisk strøm med en intensitet, der giver en tydelig prikkende fornemmelse, der hverken er ubehagelig eller smertefuld, med pulser på 300 mikrosekunder, ved 25 Hertz, vil stimulus være til stede i 30 sekunder og vil blive efterfulgt af en 30 sekunders hvileperiode, gentag dette i cirka en time.
Andet: Træningsprogram
træningsprogram i 12 sessioner, af cirka en time, fordelt på 3 sessioner om ugen i løbet af en måned
Placebo komparator: Sham Transkutan Vagal Stimulering
Enheden vil blive konfigureret med de samme parametre og intensitet som det rigtige TVS. Enheden vil dog være placeret i venstre øreflip.
Andet: Træningsprogram
træningsprogram i 12 sessioner, af cirka en time, fordelt på 3 sessioner om ugen i løbet af en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnit af de sidste syv dage (VAS-7D)
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Det vil blive evalueret gennem Visual Analog Scale (VAS). Denne består af en 100 mm vandret linje. På venstre yderside står der "ingen smerte" og på yderste højre dekret står der "værst tænkelige smerte". Individet skal angive smertens intensitet ved hjælp af et mærke. Resultatet vil blive udtrykt i millimeter.
ved behandlingens afslutning (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intensiteten af ​​smerten i hvile (VAS-R) og gang på fladt underlag (VAS-W)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Det vil blive evalueret gennem Visual Analog Scale (VAS). Denne består af en 100 mm vandret linje. På venstre yderside står der "ingen smerte" og på yderste højre dekret står der "værst tænkelige smerte". Individet skal angive smertens intensitet ved hjælp af et mærke. Resultatet vil blive udtrykt i millimeter.
Baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Værdiområdet er fra 0 til 100. Lavere værdier indikerer større funktionel kapacitet og omvendt.
Baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Smerterelateret interferens
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Hvordan smerte forstyrrer den enkeltes daglige aktiviteter er beskrevet (Treede et al., 2019). Det vil blive vurderet gennem en VAS, der på dens venstre ende vil lokalisere fraværet af interferens (dvs. "ingen interferens") og på dens højre ende vil lokalisere den maksimale interferens (dvs. "ude af stand til at udføre mine aktiviteter")
Baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Smerterelateret lidelse
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Ubehagelig multifaktoriel følelsesmæssig oplevelse af psykologisk (kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig), social eller spirituel karakter på grund af vedvarende eller tilbagevendende smerte. Det vil blive vurderet ved at bede deltageren om at vurdere den smerterelaterede lidelse, de har oplevet i den seneste uge på en VAS, der vil lokalisere fraværet af nød i dens venstre ende (dvs. "ingen smerterelateret nød") og i dens højre ende vil lokalisere den maksimale intensitet af nød (dvs. "Ekstrem lidelse relateret til smerte")
Baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Livskvalitet hos ældre voksne
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Det vil blive målt med WHOQOL-BREF. Den indeholder fire dimensioner, hvorfra scores opnås separat. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Global forandring
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Det vil blive evalueret med den Patientopfattede tilfredsstillende forbedring. Disse blev konstrueret ved hjælp af en 5-punkts kategorisk vurdering af forandringsskala (''værre'', ''uændret'', ''utilfredsstillende forbedret'', ''tilfredsstillende forbedret'' og ''god til meget god forbedret'')
ved behandlingens afslutning (1 måned), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (1 måned)
fysioterapeut behandlingsnotater
ved behandlingens afslutning (1 måned)
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (1 måned)
Uønskede hændelser vil blive registreret, hvilket vil blive forstået som opfattelsen af ​​ethvert problem, som deltageren tilskriver hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen, og som kræver, at han eller hun er fraværende fra 2 eller flere sessioner eller søger ekstern behandling
ved behandlingens afslutning (1 måned)
Ganghastighedstest
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Meter i sekundet
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Stående og siddende på 30 sekunder
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Antal gentagelser
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Tid op og gå
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Sekunder
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Unipodal stillingsopgave
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Sekunder
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Det vil blive evalueret ved hjælp af Kinesiophobia TAMPA-skalaen. Det udtrykkes på en skala fra 11 til 44 point, hvor den højeste score er relateret til det højeste niveau af kinesiofobi.
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Søvnkvaliteten vil blive målt gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Søvnkvalitetsscore udtrykkes i en skala fra 0 til 21 point, hvor den højeste score er relateret til den dårligste søvnkvalitet.
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Smertekatastrofisme
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Dette vil blive evalueret ved hjælp af Pain Catastrophism Scale. Det udtrykkes på en skala fra 0 til 52 point, hvor den højeste score er relateret til det højeste niveau af katastrofe.
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Negativ affektivitet
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Dette vil blive evalueret ved hjælp af Depression, Angst og Stress Skala - 21 (DASS-21). Skalaen udtrykkes som en score fra 0 til 63 point. Højere score afspejler større negativ affektivitet.
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)
Dette vil blive evalueret ved hjælp af Pain self-efficacy spørgeskemaet. Skalaen er udtrykt fra 0 til 60 point. Højere score afspejler større opfattelse af self-efficacy.
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FONIS SA19/0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i hovedresultatartiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter publicering af hovedresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag skal rettes til hovedefterforskeren. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner