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Stimulation vagale transcutanée dans l'arthrose du genou (TRAVKO)

9 décembre 2022 mis à jour par: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera

Stimulation vagale transcutanée dans l'arthrose du genou (TRAVKO): Protocole d'un essai contrôlé randomisé de supériorité, évaluateur des résultats et participant à l'aveugle.

Cette étude évaluera l'efficacité de la stimulation vagale transcutanée chez les personnes souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements actuels de l'arthrose du genou (KOA) sont partiellement efficaces. Il est donc nécessaire de trouver de nouvelles stratégies pouvant compléter celles existantes. Dans ce scénario, les effets neurophysiologiques de la stimulation vagale transcutanée (TVS) pourraient être une solution utile. Cependant, il n'y a aucune preuve de l'efficacité de TVS dans KOA. Cet essai vise à évaluer l'efficacité de TVS dans la diminution de la douleur chez les participants âgés de 55 ans ou plus atteints de KOA. Un essai contrôlé randomisé, à deux bras, en double aveugle (participants et évaluateurs des résultats) et de supériorité clinique sera mené pour 70 patients atteints de KOA. Tous les participants réaliseront un programme d'exercices. Il se compose de 12 séances réparties sur quatre semaines. De plus, ils seront assignés au hasard à (1) TVS actif plus exercice physique ou (2) TVS factice plus exercice physique. L'application de la TVS active consiste en une stimulation électronique de la conque auriculaire à l'aide d'un appareil portable. La condition Sham TVS consiste en une stimulation du lobe de l'oreille qui ne provoque pas d'effets neurophysiologiques. Le résultat principal est la réduction de l'intensité de la douleur. De plus, la capacité fonctionnelle, la performance physique, les interférences liées à la douleur, la détresse liée à la douleur, la qualité de vie des personnes âgées et le changement global seront mesurés. Des évaluations seront réalisées au début de l'étude (baseline), à ​​la fin de l'intervention et après 1 et 3 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes et hommes âgés de 55 ans et plus ;
  2. Diagnostic médical de l'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatologists;
  3. Douleur chronique (c.-à-d. 3 mois ou plus)
  4. Douleur moyenne des sept derniers jours entre 30 mm et 80 mm sur l'échelle visuelle analogique ;
  5. Marcher sans aides techniques ni genouillère ;
  6. Disponibilité pour participer à un programme d'exercice trois fois par semaine pendant quatre semaines;
  7. Accès à la communication par téléphone ;
  8. Accepter de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence des symptômes et signes suivants : Fièvre ou frissons, épanchements importants, paresthésies ou parésie du membre inférieur ;
  2. Présence de maladies psychiatriques ou neurologiques médicalement diagnostiquées (troubles cognitifs, Alzheimer, Parkinson, épilepsie, dépression modérée ou sévère, troubles bipolaires, trouble obsessionnel-compulsif, etc.)
  3. Troubles neuromusculaires ou cardiaques (c'est-à-dire arythmie, bloc cardiaque de conduction), accident vasculaire cérébral, rhumatologie généralisée, diabète sucré II, obésité morbide (c'est-à-dire égale ou supérieure à III) ;
  4. Contre-indication médicale à l'exercice physique ;
  5. Infiltration articulaire ou chirurgie du membre inférieur dans les 6 mois précédents ;
  6. La chirurgie est prévue pour les 6 prochains mois;
  7. Prenez régulièrement deux types de médicaments ou plus;
  8. Conditions qui affectent le membre inférieur et/ou limitent sa capacité fonctionnelle, telles que des fractures antérieures dans la région, une déformation, un remplacement articulaire, une ostéotomie tibiale ;
  9. Participation à des programmes d'exercices au cours des neuf derniers mois ;
  10. Incapacité à suivre les instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation vagale transcutanée
La TVS sera appliquée à l'aide d'un équipement d'électrostimulation portable pendant toute la durée de chacune des séances de traitement. Les électrodes seront placées dans l'oreille gauche, plus précisément dans la conque auriculaire. L'appareil sera programmé avec un courant carré biphasique à une intensité produisant une nette sensation de picotement ni inconfortable ni douloureuse, avec des impulsions de 300 microsecondes, à 25 Hertz, le stimulus sera présent pendant 30 secondes et sera suivi d'un Période de repos de 30 secondes à répéter pendant environ une heure.
Autre: Programme d'exercices
programme d'exercices en 12 séances, d'une heure environ, réparties en 3 séances par semaine pendant un mois
Comparateur placebo: Stimulation vagale transcutanée factice
L'appareil sera configuré avec les mêmes paramètres et intensité que le vrai TVS. Cependant, l'appareil sera situé dans le lobe de l'oreille gauche.
Autre: Programme d'exercices
programme d'exercices en 12 séances, d'une heure environ, réparties en 3 séances par semaine pendant un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moyenne des sept derniers jours (EVA-7D)
Délai: à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Il sera évalué à travers l'échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une ligne horizontale de 100 mm. À l'extrême gauche, il est écrit "pas de douleur" et à l'extrême droite, il est écrit "pire douleur imaginable". L'individu doit indiquer l'intensité de la douleur au moyen d'une marque. Le résultat sera exprimé en millimètres.
à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur au repos (VAS-R) et à la marche sur terrain plat (VAS-W)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Il sera évalué à travers l'échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une ligne horizontale de 100 mm. À l'extrême gauche, il est écrit "pas de douleur" et à l'extrême droite, il est écrit "pire douleur imaginable". L'individu doit indiquer l'intensité de la douleur au moyen d'une marque. Le résultat sera exprimé en millimètres.
Au départ, à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). La plage de valeurs va de 0 à 100. Des valeurs plus faibles indiquent une plus grande capacité fonctionnelle et vice versa.
Au départ, à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Interférence liée à la douleur
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
La manière dont la douleur interfère avec les activités quotidiennes de l'individu est décrite (Treede et al., 2019). Il sera évalué à l'aide d'un SAV qui, à son extrémité gauche, localisera l'absence d'interférence (c'est-à-dire « aucune interférence ») et à son extrémité droite localisera l'interférence maximale (c'est-à-dire, « incapable d'effectuer mes activités »)
Au départ, à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Détresse liée à la douleur
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Expérience émotionnelle multifactorielle désagréable de nature psychologique (cognitive, comportementale et émotionnelle), sociale ou spirituelle, due à une douleur persistante ou récurrente. Il sera évalué en demandant au participant d'évaluer la détresse liée à la douleur qu'il a ressentie au cours de la semaine écoulée sur une EVA qui localisera l'absence de détresse à son extrémité gauche (c'est-à-dire "pas de détresse liée à la douleur") et à son extrémité droite localisera l'intensité maximale de la détresse (c.-à-d. « Détresse extrême liée à la douleur »)
Au départ, à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Qualité de vie des personnes âgées
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Il sera mesuré avec WHOQOL-BREF. Il contient quatre dimensions à partir desquelles les scores sont obtenus séparément. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Au départ, à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Changement global
Délai: à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Elle sera évaluée avec l'amélioration satisfaisante perçue par le patient. Celles-ci ont été construites à l'aide d'une échelle d'évaluation catégorique de changement en 5 points ('' pire '', '' inchangé '', '' amélioré insatisfaisant '', '' amélioré satisfaisant '' et '' bon à très bon amélioré '')
à la fin du traitement (1 mois), 1 mois et 3 mois de suivi
Présence aux sessions
Délai: à la fin du traitement (1 mois)
notes de traitement du physiothérapeute
à la fin du traitement (1 mois)
Événements indésirables
Délai: à la fin du traitement (1 mois)
Les événements indésirables seront enregistrés, ce qui sera compris comme la perception de tout problème que le participant attribue à sa participation à l'étude et qui l'oblige à s'absenter de 2 séances ou plus ou à rechercher un traitement externe
à la fin du traitement (1 mois)
Test de vitesse de marche
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Mètres par seconde
Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Debout et assis en 30 secondes
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Nombre de répétitions
Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Temps et aller
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Secondes
Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Tâche de position unipodale
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Secondes
Au départ, à la fin du traitement (1 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kinésiophobie
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Il sera évalué à l'aide de l'échelle de kinésiophobie TAMPA. Il s'exprime sur une échelle de 11 à 44 points, où le score le plus élevé est lié au niveau le plus élevé de kinésiophobie.
Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Qualité du sommeil
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
La qualité du sommeil sera mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Le score de qualité du sommeil est exprimé sur une échelle de 0 à 21 points, où le score le plus élevé est lié à la pire qualité du sommeil.
Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Catastrophisme de la douleur
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisme de la douleur. Il est exprimé sur une échelle de 0 à 52 points, où le score le plus élevé est lié au niveau de catastrophisme le plus élevé.
Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Affectivité négative
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 (DASS-21). L'échelle est exprimée sous la forme d'un score de 0 à 63 points. Un score plus élevé reflète une plus grande affectivité négative.
Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Auto-efficacité de la douleur
Délai: Au départ, à la fin du traitement (1 mois)
Cela sera évalué à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur. L'échelle est exprimée de 0 à 60 points. Un score plus élevé reflète une plus grande perception de l'auto-efficacité.
Au départ, à la fin du traitement (1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de La Frontera

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

25 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FONIS SA19/0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article principal sur les résultats, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication de l'article sur les principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions doivent être adressées au chercheur principal. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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