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Stimolazione vagale transcutanea nell'artrosi del ginocchio (TRAVKO)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera

Stimolazione vagale transcutanea nell'osteoartrosi del ginocchio (TRAVKO): protocollo di una superiorità, valutatore dei risultati e partecipante cieco, studio controllato randomizzato.

Questo studio valuterà l'efficacia della stimolazione vagale transcutanea nelle persone con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per l'artrosi del ginocchio (KOA) sono parzialmente efficaci. È quindi necessario trovare nuove strategie che possano integrare quelle esistenti. In questo scenario, gli effetti neurofisiologici della stimolazione vagale transcutanea (TVS) potrebbero essere una soluzione utile. Tuttavia, non ci sono prove dell'efficacia della TVS nella KOA. Questo studio mira a valutare l'efficacia della TVS nel ridurre il dolore nei partecipanti di età pari o superiore a 55 anni con KOA. Verrà condotto uno studio randomizzato controllato, a due bracci, in doppio cieco (partecipanti e valutatori dei risultati) e di superiorità clinica per 70 pazienti con KOA. Tutti i partecipanti svolgeranno un programma di esercizi. Si compone di 12 sessioni nell'arco di quattro settimane. Inoltre, verranno assegnati in modo casuale a (1) TVS attiva più esercizio fisico o (2) TVS fittizia più esercizio fisico. L'applicazione della TVS attiva consiste nella stimolazione elettronica della conca auricolare mediante un dispositivo portatile. La condizione di Sham TVS consiste nella stimolazione del lobo dell'orecchio che non provoca effetti neurofisiologici. L'esito primario è la riduzione dell'intensità del dolore. Inoltre, verranno misurate la capacità funzionale, le prestazioni fisiche, l'interferenza correlata al dolore, il disagio correlato al dolore, la qualità della vita negli anziani e il cambiamento globale. Le valutazioni saranno condotte all'inizio dello studio (baseline), alla fine dell'intervento e dopo 1 e 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne e uomini dai 55 anni in su;
  2. Diagnosi medica dell'artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatologists;
  3. Dolore cronico (cioè, 3 mesi o più)
  4. Dolore medio degli ultimi sette giorni tra 30 mm e 80 mm sulla Scala Analogica Visiva;
  5. Camminare senza ausili tecnici o ginocchiere;
  6. Disponibilità a frequentare un programma di esercizi tre volte a settimana per quattro settimane;
  7. Accesso alla comunicazione via telefono;
  8. Accettare di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza dei seguenti sintomi e segni: Febbre o brividi, versamenti abbondanti, parestesie o paresi dell'arto inferiore;
  2. Presenza di malattie psichiatriche o neurologiche diagnosticate dal punto di vista medico (deterioramento cognitivo, Alzheimer, Parkinson, epilessia, depressione moderata o grave, disturbi bipolari, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.)
  3. Disturbi neuromuscolari o cardiaci (cioè aritmia, blocco cardiaco di conduzione), ictus, reumatologia generalizzata, diabete mellito II, obesità patologica (cioè uguale o superiore a III);
  4. Controindicazione medica dell'esercizio fisico;
  5. Infiltrazione articolare o intervento chirurgico agli arti inferiori nei 6 mesi precedenti;
  6. L'intervento è previsto per i prossimi 6 mesi;
  7. Prendi regolarmente due o più tipi di farmaci;
  8. Condizioni che colpiscono l'arto inferiore e/o ne limitano la capacità funzionale, come fratture pregresse nell'area, deformità, artroprotesi, osteotomia tibiale;
  9. Partecipazione a programmi di esercizi negli ultimi nove mesi;
  10. Incapacità di seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione vagale transcutanea
La TVS verrà applicata attraverso un'apparecchiatura di elettrostimolazione portatile durante l'intera sessione in ciascuna delle sessioni di trattamento. Gli elettrodi verranno posizionati nell'orecchio sinistro, precisamente nella conca auricolare. Il dispositivo sarà programmato con una corrente quadra bifasica ad un'intensità tale da produrre una netta sensazione di formicolio né fastidiosa né dolorosa, con impulsi di 300 microsecondi, a 25 Hertz, lo stimolo sarà presente per 30 secondi e sarà seguito da un Periodo di riposo di 30 secondi ripetendolo per circa un'ora.
Altro: Programma di esercizi
programma di esercizi in 12 sessioni, di circa un'ora, distribuite in 3 sessioni a settimana durante un mese
Comparatore placebo: Stimolazione vagale transcutanea fittizia
Il dispositivo sarà configurato con gli stessi parametri e intensità del TVS reale. Tuttavia, il dispositivo sarà posizionato nel lobo dell'orecchio sinistro.
Altro: Programma di esercizi
programma di esercizi in 12 sessioni, di circa un'ora, distribuite in 3 sessioni a settimana durante un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media degli ultimi sette giorni (VAS-7D)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Sarà valutato attraverso la scala analogica visiva (VAS). Consiste in una linea orizzontale di 100 mm. All'estremo sinistro si dice "nessun dolore" e all'estremo destro si legge "il peggior dolore immaginabile". L'individuo deve indicare l'intensità del dolore mediante un segno. Il risultato sarà espresso in millimetri.
alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore a riposo (VAS-R) e camminando su terreno pianeggiante (VAS-W)
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Sarà valutato attraverso la scala analogica visiva (VAS). Consiste in una linea orizzontale di 100 mm. All'estremo sinistro si dice "nessun dolore" e all'estremo destro si legge "il peggior dolore immaginabile". L'individuo deve indicare l'intensità del dolore mediante un segno. Il risultato sarà espresso in millimetri.
Basale, alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC). L'intervallo di valori va da 0 a 100. Valori più bassi indicano una maggiore capacità funzionale e viceversa.
Basale, alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Interferenza correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Viene descritto come il dolore interferisce con le attività quotidiane dell'individuo (Treede et al., 2019). Sarà valutato attraverso un VAS che all'estremità sinistra individuerà l'assenza di interferenza (cioè "nessuna interferenza") e all'estremità destra individuerà l'interferenza massima (cioè "incapace di svolgere le mie attività")
Basale, alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Angoscia correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Esperienza emotiva multifattoriale spiacevole di natura psicologica (cognitiva, comportamentale ed emotiva), sociale o spirituale, dovuta a dolore persistente o ricorrente. Sarà valutato chiedendo al partecipante di valutare l'angoscia correlata al dolore che ha sperimentato nell'ultima settimana su un VAS che individuerà l'assenza di angoscia all'estremità sinistra (cioè, "nessuna angoscia correlata al dolore") e all'estremità destra individuerà la massima intensità del disagio (cioè, "estremo disagio correlato al dolore")
Basale, alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Qualità della vita negli anziani
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Sarà misurato con WHOQOL-BREF. Contiene quattro dimensioni dalle quali i punteggi sono ottenuti separatamente. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Cambiamento globale
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Sarà valutato con il miglioramento soddisfacente percepito dal paziente. Questi sono stati costruiti utilizzando una valutazione categorica a 5 punti della scala di cambiamento ("peggiore", "invariato", "migliorato insoddisfacente", "migliorato in modo soddisfacente" e "migliorato da buono a molto buono").
alla fine del trattamento (1 mese), 1 mese e 3 mesi di follow-up
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (1 mese)
Note sul trattamento del fisioterapista
alla fine del trattamento (1 mese)
Eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (1 mese)
Verranno registrati gli eventi avversi, che saranno intesi come la percezione di qualsiasi problema che il partecipante attribuisce alla sua partecipazione allo studio e che lo richieda di essere assente da 2 o più sessioni o di cercare un trattamento esterno
alla fine del trattamento (1 mese)
Test della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Metri al secondo
Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
In piedi e seduto in 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Numero di ripetizioni
Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Tempo e via
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Secondi
Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Compito in posizione unipodale
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Secondi
Basale, alla fine del trattamento (1 mese)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Sarà valutato utilizzando la Kinesiophobia TAMPA Scale. È espresso su una scala da 11 a 44 punti, dove il punteggio più alto è correlato al più alto livello di kinesiofobia.
Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
La qualità del sonno sarà misurata attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio della qualità del sonno è espresso in una scala da 0 a 21 punti, dove il punteggio più alto è correlato alla peggiore qualità del sonno.
Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Catastrofismo del dolore
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Questo sarà valutato utilizzando la scala del catastrofismo del dolore. È espresso su una scala da 0 a 52 punti, dove il punteggio più alto è correlato al più alto livello di catastrofismo.
Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Affettività negativa
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Questo sarà valutato utilizzando Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 (DASS-21). La scala è espressa come punteggio da 0 a 63 punti. Un punteggio più alto riflette una maggiore affettività negativa.
Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale, alla fine del trattamento (1 mese)
Questo sarà valutato utilizzando il questionario di autoefficacia del dolore. La scala è espressa da 0 a 60 punti. Un punteggio più alto riflette una maggiore percezione di autoefficacia.
Basale, alla fine del trattamento (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FONIS SA19/0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dei risultati principali, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo sui risultati principali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore principale. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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