Transkutaaninen vagaalistimulaatio polven nivelrikossa (TRAVKO)
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera
Transkutaaninen vagaalinen stimulaatio polven nivelrikossa (TRAVKO): Protokolla paremmuudesta, tulosarvioija- ja osallistujasokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan transkutaanisen vagaalistimulaation tehokkuutta ihmisillä, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset polven nivelrikon (KOA) hoidot ovat osittain tehokkaita.
Siksi on tarpeen löytää uusia strategioita, jotka voivat täydentää olemassa olevia.
Tässä skenaariossa transkutaanisen vagaalistimulaation (TVS) neurofysiologiset vaikutukset voivat olla hyödyllinen ratkaisu.
TVS:n tehokkuudesta KOA:ssa ei kuitenkaan ole näyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TVS:n tehoa kivun vähentämisessä 55-vuotiailla tai sitä vanhemmilla KOA-potilailla.
Satunnaistettu kontrolloitu, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu (osallistujat ja tulosarvioijat) ja kliininen paremmuustutkimus tehdään 70 KOA-potilaalle.
Kaikki osallistujat suorittavat harjoitusohjelman.
Se koostuu 12 istunnosta neljän viikon aikana.
Lisäksi heidät jaetaan satunnaisesti (1) aktiiviseen TVS:ään plus fyysiseen harjoitteluun tai (2) vale-TVS:ään plus fyysiseen harjoitteluun.
Aktiivisen TVS:n käyttö koostuu korvan simpukan elektronisesta stimulaatiosta kannettavalla laitteella.
Vale TVS-tila koostuu korvaliuskan stimulaatiosta, joka ei aiheuta neurofysiologisia vaikutuksia.
Ensisijainen tulos on kivun voimakkuuden väheneminen.
Lisäksi mitataan toimintakykyä, fyysistä suorituskykyä, kipuun liittyviä häiriöitä, kipuun liittyvää ahdistusta, ikääntyneiden aikuisten elämänlaatua ja globaalia muutosta.
Arvioinnit suoritetaan tutkimuksen alussa (perustaso), intervention lopussa ja 1 ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Bascour, PhD
- Puhelinnumero: +56973871095
- Sähköposti: claudio.bascour@ufrontera.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudio Muñoz, PhD
- Puhelinnumero: +56452325795
- Sähköposti: claudio.munoz@ufrontera.cl
Opiskelupaikat
-
-
La Araucania
-
Temuco, La Araucania, Chile, 4781176
- Universidad de La Frontera
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Muñoz, PhD
- Puhelinnumero: +56452325795
- Sähköposti: claudio.munoz@ufrontera.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Bascour, PhD
- Puhelinnumero: +56452325795
- Sähköposti: claudio.bascour@ufrontera.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet vähintään 55-vuotiaat;
- Polven nivelrikon lääketieteellinen diagnoosi American College of Rheumatologists -kriteerien mukaisesti;
- Krooninen kipu (eli 3 kuukautta tai enemmän)
- Keskimääräinen kipu viimeisen seitsemän päivän aikana 30 mm ja 80 mm visuaalisella analogisella asteikolla;
- Kävely ilman teknisiä apuvälineitä tai polvitukea;
- Mahdollisuus osallistua harjoitusohjelmaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan;
- Pääsy viestintään puhelimitse;
- Suostu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien oireiden ja merkkien esiintyminen: Kuume tai vilunväristykset, suuret vuodot, alaraajojen parestesia tai pareesi;
- Lääketieteellisesti diagnosoitujen psykiatristen tai neurologisten sairauksien (kognitiiviset vajaatoiminta, Alzheimerin, Parkinsonin, epilepsia, keskivaikea tai vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) esiintyminen
- Neuromuskulaariset tai sydämen häiriöt (eli rytmihäiriöt, sydämen johtumiskatkos), aivohalvaus, yleistynyt reumatologia, diabetes mellitus II, sairaalloinen liikalihavuus (eli yhtä suuri tai suurempi kuin III);
- Fyysisen harjoituksen lääketieteelliset vasta-aiheet;
- Nivelinfiltraatio tai alaraajan leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana;
- Leikkaus on suunniteltu seuraavien kuuden kuukauden ajaksi;
- Ota vahvoja säännöllisiä kahden tai useammanlaisia lääkkeitä;
- Tilat, jotka vaikuttavat alaraajaan ja/tai rajoittavat sen toimintakykyä, kuten alueen aiemmat murtumat, epämuodostumat, nivelleikkaukset, sääriluun osteotomia;
- Osallistuminen harjoitusohjelmiin viimeisen yhdeksän kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen vagal-stimulaatio
TVS:ää sovelletaan kannettavan sähköstimulaatiolaitteen kautta koko istunnon ajan jokaisessa hoitokerrassa.
Elektrodit asetetaan vasempaan korvaan, erityisesti korvakonchaan.
Laite ohjelmoidaan kaksivaiheisella neliövirralla intensiteetillä, joka tuottaa selkeän pistelyn tunteen, joka ei ole epämiellyttävä eikä tuskallinen, 300 mikrosekunnin pulsseilla 25 hertsillä, ärsyke on läsnä 30 sekuntia ja sitä seuraa 30 sekunnin lepoaika toistaen tätä noin tunnin ajan.
|
harjoitusohjelma 12 harjoituksessa, noin tunnin mittainen, jaettuna 3 harjoitukseen viikossa kuukauden aikana
|
|
Placebo Comparator: Vale transkutaaninen vagaalistimulaatio
Laite konfiguroidaan samoilla parametreilla ja intensiteetillä kuin todellinen TVS.
Laite sijoittuu kuitenkin vasemman korvalehteen.
|
harjoitusohjelma 12 harjoituksessa, noin tunnin mittainen, jaettuna 3 harjoitukseen viikossa kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viimeisten seitsemän päivän keskiarvo (VAS-7D)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tämä koostuu 100 mm:n vaakaviivasta.
Vasemmassa ääripäässä lukee "ei kipua" ja oikeassa ääripäässä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Henkilön on ilmoitettava kivun voimakkuus merkin avulla.
Tulos ilmaistaan millimetreinä.
|
hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuus levossa (VAS-R) ja tasaisella maalla kävellessä (VAS-W)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
Se arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tämä koostuu 100 mm:n vaakaviivasta.
Vasemmassa ääripäässä lukee "ei kipua" ja oikeassa ääripäässä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Henkilön on ilmoitettava kivun voimakkuus merkin avulla.
Tulos ilmaistaan millimetreinä.
|
Lähtötilanne, hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC).
Arvoalue on 0-100.
Pienemmät arvot tarkoittavat suurempaa toimintakykyä ja päinvastoin.
|
Lähtötilanne, hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
|
Kipuun liittyvä häiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
Miten kipu häiritsee yksilön päivittäistä toimintaa, kuvataan (Treede et al., 2019).
VAS:n avulla arvioidaan, että sen vasemmassa päässä paikantaa häiriön puuttuminen (eli "ei häiriötä") ja oikeasta päästään suurin häiriö (eli "ei pysty suorittamaan toimintojani").
|
Lähtötilanne, hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
|
Kipuun liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
Epämiellyttävä monitekijäinen psykologinen (kognitiivinen, käyttäytyminen ja emotionaalinen), sosiaalinen tai henkinen emotionaalinen kokemus, joka johtuu jatkuvasta tai toistuvasta kivusta.
Se arvioidaan pyytämällä osallistujaa arvioimaan kuluneen viikon aikana kokemansa kipuun liittyvän ahdistuksen VAS:lla, joka paikantaa ahdistuksen puuttumisen vasemmasta päästä (eli "ei kipuun liittyvää ahdistusta") ja sen oikeasta päästä. paikantaa ahdistuksen enimmäisintensiteetin (eli "äärimmäinen kipuun liittyvä ahdistus")
|
Lähtötilanne, hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
|
Vanhusten elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
Se mitataan WHOQOL-BREF:llä.
Se sisältää neljä ulottuvuutta, joista pisteet saadaan erikseen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
|
Globaali muutos
Aikaikkuna: hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
Se arvioidaan potilaan havaitseman tyydyttävän parannuksen perusteella.
Ne muodostettiin käyttämällä 5-pisteistä kategorista muutosasteikkoa (''huonompi'', ''ennallaan'', ''epätyydyttävästi parantunut'', ''tyydyttävästi parantunut'' ja ''hyvästä erittäin hyvään parantunut'').
|
hoidon lopussa (1 kuukausi), 1 kuukausi ja 3 kuukautta seurantaa
|
|
Istunnon osallistuminen
Aikaikkuna: hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
fysioterapeutin hoitotiedot
|
hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Haittatapahtumat kirjataan, mikä ymmärretään havaitsemiseksi mistä tahansa ongelmasta, jonka osallistuja pitää tutkimukseen osallistumisena ja joka vaatii hänen olemaan poissa kahdelta tai useammalta istunnosta tai hakemaan ulkopuolista hoitoa
|
hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
|
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Metriä sekunnissa
|
Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
|
Seisominen ja istuminen 30 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Toistojen määrä
|
Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
|
Aika kuluu ja mennään
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Sekuntia
|
Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
|
Yksijalkainen asennetehtävä
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Sekuntia
|
Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Se arvioidaan Kinesiophobia TAMPA -asteikolla.
Se ilmaistaan asteikolla 11-44 pistettä, jossa korkein pistemäärä liittyy korkeimpaan kinesiofobian tasoon.
|
Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Unen laatupisteet ilmaistaan asteikolla 0–21 pistettä, jossa korkein pistemäärä liittyy huonoimpaan unen laatuun.
|
Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
|
Kivun katastrofi
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Tämä arvioidaan Pain Catastrophism Scale -asteikolla.
Se ilmaistaan asteikolla 0-52 pistettä, jossa korkein pistemäärä liittyy korkeimpaan katastrofiasteeseen.
|
Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
|
Negatiivinen vaikutelma
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Tämä arvioidaan käyttämällä masennus-, ahdistus- ja stressiasteikkoa - 21 (DASS-21).
Asteikko ilmaistaan pistemääränä 0–63 pistettä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa negatiivista affektiivisuutta.
|
Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Tämä arvioidaan Pain self-efficacy -kyselylomakkeella.
Asteikko ilmaistaan 0 - 60 pistettä.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa käsitystä itsetehokkuudesta.
|
Lähtötaso, hoidon lopussa (1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONIS SA19/0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätulosartikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta päätulosartikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotukset tulee osoittaa päätutkijalle. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .