Transkutan vagal stimulering ved kneartrose (TRAVKO)
9. desember 2022 oppdatert av: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera
Transkutan vagal stimulering ved kneartrose (TRAVKO): Protokoll for en overlegenhet, resultatbedømmer- og deltakerblind, randomisert kontrollert forsøk.
Denne studien vil evaluere effekten av transkutan vagal stimulering hos personer med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandlinger for kneartrose (KOA) er delvis effektive.
Det er derfor nødvendig å finne nye strategier som kan utfylle de eksisterende.
I dette scenariet kan transkutan vagal stimulering (TVS) nevrofysiologiske effekter være en nyttig løsning.
Det er imidlertid ingen bevis for effekten av TVS i KOA.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av TVS for å redusere smerte hos deltakere i alderen 55 år eller eldre med KOA.
En randomisert kontrollert, to-arm, dobbeltblind (deltakere og resultatbedømmere) og klinisk overlegenhetsstudie vil bli utført for 70 pasienter med KOA.
Alle deltakerne skal gjennomføre et treningsprogram.
Den består av 12 økter over fire uker.
I tillegg vil de bli tilfeldig tildelt (1) aktiv TVS pluss fysisk trening eller (2) falsk TVS pluss fysisk trening.
Anvendelsen av aktiv TVS består av elektronisk stimulering av auricular concha ved hjelp av en bærbar enhet.
Sham TVS-tilstand består av stimulering av øreflippen som ikke forårsaker nevrofysiologiske effekter.
Det primære resultatet er reduksjon i smerteintensitet.
I tillegg vil funksjonskapasitet, fysisk ytelse, smerterelatert interferens, smerterelatert plage, livskvalitet hos eldre voksne og global endring bli målt.
Vurderinger vil bli utført i begynnelsen av studien (baseline), ved slutten av intervensjonen og etter 1 og 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudio Bascour, PhD
- Telefonnummer: +56973871095
- E-post: claudio.bascour@ufrontera.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudio Muñoz, PhD
- Telefonnummer: +56452325795
- E-post: claudio.munoz@ufrontera.cl
Studiesteder
-
-
La Araucania
-
Temuco, La Araucania, Chile, 4781176
- Universidad de La Frontera
-
Ta kontakt med:
- Claudio Muñoz, PhD
- Telefonnummer: +56452325795
- E-post: claudio.munoz@ufrontera.cl
-
Ta kontakt med:
- Claudio Bascour, PhD
- Telefonnummer: +56452325795
- E-post: claudio.bascour@ufrontera.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 55 år og over;
- Medisinsk diagnose av slitasjegikt i kneet i henhold til kriteriene til American College of Rheumatologists;
- Kronisk smerte (dvs. 3 måneder eller mer)
- Gjennomsnittlig smerte de siste syv dagene blant 30 mm og 80 mm på Visual Analogue Scale;
- Gå uten tekniske hjelpemidler eller knestøtte;
- Tilgjengelighet til å delta på et treningsprogram tre ganger i uken i fire uker;
- Tilgang til kommunikasjon via telefon;
- Godta å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av følgende symptomer og tegn: Feber eller frysninger, store effusjoner, parestesier eller pareser i underekstremiteten;
- Tilstedeværelse av medisinsk diagnostiserte psykiatriske eller nevrologiske sykdommer (kognitiv svikt, Alzheimers, Parkinsons, epilepsi, moderat eller alvorlig depresjon, bipolare lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, etc.)
- Nevromuskulære eller hjertelidelser (dvs. arytmi, ledningshjerteblokkering), slag, generalisert revmatologi, diabetes mellitus II, sykelig fedme (dvs. lik eller større enn III);
- Medisinsk kontraindikasjon for fysisk trening;
- Leddinfiltrasjon eller kirurgi i underekstremitetene de siste 6 månedene;
- Kirurgi er planlagt for de neste 6 månedene;
- Ta sterke vanlige to eller flere typer medisiner;
- Tilstander som påvirker underekstremiteten og/eller begrenser dens funksjonelle kapasitet, som tidligere brudd i området, deformitet, ledderstatning, tibial osteotomi;
- Deltakelse i treningsprogrammer de siste ni månedene;
- Manglende evne til å følge instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan vagal stimulering
TVS vil bli påført gjennom et bærbart elektrostimuleringsutstyr under hele økten i hver av behandlingsøktene.
Elektrodene vil bli plassert i venstre øre, nærmere bestemt i ørekoncha.
Enheten vil bli programmert med en bifasisk kvadratisk strøm med en intensitet som gir en tydelig prikkende følelse som verken er ubehagelig eller smertefull, med pulser på 300 mikrosekunder, ved 25 Hertz, vil stimulansen være tilstede i 30 sekunder og vil bli fulgt av en 30 sekunders hvileperiode gjenta dette i omtrent en time.
|
treningsprogram i 12 økter, på cirka en time, fordelt på 3 økter per uke i løpet av en måned
|
|
Placebo komparator: Sham Transkutan Vagal Stimulering
Enheten vil bli konfigurert med samme parametere og intensitet som den virkelige TVS.
Imidlertid vil enheten være plassert i venstre øreflip.
|
treningsprogram i 12 økter, på cirka en time, fordelt på 3 økter per uke i løpet av en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnitt av de siste syv dagene (VAS-7D)
Tidsramme: ved behandlingsslutt (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
Det vil bli evaluert gjennom Visual Analog Scale (VAS).
Denne består av en 100 mm horisontal linje.
Til venstre ytterst står det "ingen smerte" og til høyre ytterste dekret står det "verst tenkelig smerte".
Individet må angi smerteintensiteten ved hjelp av et merke.
Resultatet vil bli uttrykt i millimeter.
|
ved behandlingsslutt (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensiteten av smertene i hvile (VAS-R) og gå på flatt underlag (VAS-W)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
Det vil bli evaluert gjennom Visual Analog Scale (VAS).
Denne består av en 100 mm horisontal linje.
Til venstre ytterst står det "ingen smerte" og til høyre ytterste dekret står det "verst tenkelig smerte".
Individet må angi smerteintensiteten ved hjelp av et merke.
Resultatet vil bli uttrykt i millimeter.
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Verdiområdet er fra 0 til 100.
Lavere verdier indikerer større funksjonskapasitet og omvendt.
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
|
Smerterelatert forstyrrelse
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
Hvordan smerte forstyrrer den enkeltes daglige aktiviteter beskrives (Treede et al., 2019).
Det vil bli vurdert gjennom en VAS som på venstre ende vil lokalisere fravær av interferens (dvs. "ingen interferens") og på høyre ende vil lokalisere maksimal interferens (dvs. "ikke i stand til å utføre mine aktiviteter")
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
|
Smerterelatert nød
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
Ubehagelig multifaktoriell emosjonell opplevelse av psykologisk (kognitiv, atferdsmessig og emosjonell), sosial eller åndelig karakter, på grunn av vedvarende eller tilbakevendende smerte.
Det vil bli vurdert ved å be deltakeren vurdere den smerterelaterte plagen de opplevde den siste uken på en VAS som vil lokalisere fraværet av plager på venstre ende (dvs. "ingen smerterelatert nød") og på høyre ende vil finne den maksimale intensiteten av nød (dvs. "Ekstrem lidelse relatert til smerte")
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet hos eldre voksne
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
Det vil bli målt med WHOQOL-BREF.
Den inneholder fire dimensjoner som scores er hentet fra separat.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
|
Global endring
Tidsramme: ved behandlingsslutt (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
Det vil bli evaluert med Pasientopplevd tilfredsstillende forbedring.
Disse ble konstruert ved å bruke en 5-punkts kategorisk vurdering av endringsskala (''verre'', ''uendret'', ''utilfredsstillende forbedret'', ''tilfredsstillende forbedret'' og ''bra til veldig bra forbedret'')
|
ved behandlingsslutt (1 måned), 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
|
Sesjonsdeltakelse
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
behandlingsnotater fra fysioterapeut
|
ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Uønskede hendelser vil bli registrert, som vil bli forstått som oppfatningen av ethvert problem som deltakeren tilskriver hans eller hennes deltakelse i studien og som krever at han eller hun er fraværende fra 2 eller flere økter eller søker ekstern behandling
|
ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
|
Ganghastighetstest
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Meter per sekund
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
|
Stående og sitte på 30 sekunder
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Antall repetisjoner
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
|
Tid opp og gå
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Sekunder
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
|
Unipodal stillingsoppgave
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Sekunder
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av Kinesiophobia TAMPA-skalaen.
Det uttrykkes på en skala fra 11 til 44 poeng, der den høyeste poengsummen er relatert til det høyeste nivået av kinesiofobi.
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Søvnkvaliteten vil bli målt gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Søvnkvalitetsscore uttrykkes i en skala fra 0 til 21 poeng, der høyeste skår er relatert til dårligst søvnkvalitet.
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
|
Smertekatastrofisme
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av Pain Catastrophism Scale.
Det uttrykkes på en skala fra 0 til 52 poeng, der den høyeste poengsummen er relatert til det høyeste nivået av katastrofe.
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
|
Negativ affektivitet
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av Depresjon, Angst og Stress Scale - 21 (DASS-21).
Skalaen uttrykkes som en poengsum fra 0 til 63 poeng.
Høyere poengsum reflekterer større negativ affektivitet.
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Dette vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet Pain self-efficacy.
Skalaen er uttrykt fra 0 til 60 poeng.
Høyere poengsum reflekterer større oppfatning av selveffektivitet.
|
Baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
25. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONIS SA19/0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedresultatartikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder etter publisering av hovedresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
For individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag skal rettes til hovedetterforsker. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .