変形性膝関節症における経皮的迷走神経刺激 (TRAVKO)
2022年12月9日 更新者：Germán Gálvez García、Universidad de La Frontera
変形性膝関節症における経皮的迷走神経刺激（TRAVKO）：優越性、結果評価者および参加者盲検、無作為化対照試験のプロトコル。
この研究では、変形性膝関節症の人における経皮的迷走神経刺激の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (KOA) の現在の治療法は部分的に有効です。
したがって、既存の戦略を補完できる新しい戦略を見つける必要があります。
このシナリオでは、経皮的迷走神経刺激 (TVS) の神経生理学的効果が役立つ解決策になる可能性があります。
ただし、KOA における TVS の有効性の証拠はありません。
この試験は、55 歳以上の KOA 患者の痛みを軽減する TVS の有効性を評価することを目的としています。
無作為化対照、2群、二重盲検（参加者および転帰評価者）および臨床的優越性試験は、70人のKOA患者に対して実施されます。
参加者全員で運動プログラムを実施します。
4週間にわたる12のセッションで構成されています。
さらに、(1) アクティブな TVS と運動、または (2) 偽の TVS と運動に無作為に割り当てられます。
アクティブ TVS の適用は、ポータブル デバイスを使用した耳介甲介の電子刺激で構成されます。
偽 TVS 状態は、神経生理学的影響を引き起こさない耳たぶの刺激で構成されます。
主要な結果は、痛みの強さの減少です。
さらに、機能的能力、身体能力、痛みに関連する干渉、痛みに関連する苦痛、高齢者の生活の質、および地球規模の変化が測定されます。
評価は、研究の開始時（ベースライン）、介入の終了時、および追跡の1か月後および3か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudio Bascour, PhD
- 電話番号：+56973871095
- メール：claudio.bascour@ufrontera.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudio Muñoz, PhD
- 電話番号：+56452325795
- メール：claudio.munoz@ufrontera.cl
研究場所
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La Araucania
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Temuco、La Araucania、チリ、4781176
- Universidad de La Frontera
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コンタクト：
- Claudio Muñoz, PhD
- 電話番号：+56452325795
- メール：claudio.munoz@ufrontera.cl
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コンタクト：
- Claudio Bascour, PhD
- 電話番号：+56452325795
- メール：claudio.bascour@ufrontera.cl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
53年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55 歳以上の男女。
- 米国リウマチ学会の基準による変形性膝関節症の医学的診断;
- 慢性的な痛み (つまり、3 か月以上)
- Visual Analogue Scale で 30 mm と 80 mm の間の過去 7 日間の平均的な痛み。
- 補助具やニーブレースなしで歩く;
- 運動プログラムに週 3 回、4 週間参加できること。
- 電話によるコミュニケーションへのアクセス。
- インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 次の症状および徴候の存在: 発熱または悪寒、大量の胸水、感覚異常または下肢の麻痺。
- 医学的に診断された精神疾患または神経疾患（認知障害、アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、中程度または重度のうつ病、双極性障害、強迫性障害など）の存在
- 神経筋または心臓障害（すなわち、不整脈、伝導性心臓ブロック）、脳卒中、全身性リウマチ、糖尿病II型、病的肥満（すなわち、III以上）;
- 身体運動の医学的禁忌;
- -過去6か月間の関節浸潤または下肢手術;
- 手術は次の 6 か月に予定されています。
- 強い定期的な2種類以上の薬を服用してください。
- 下肢に影響を与え、および/またはその領域の以前の骨折、変形、関節置換術、脛骨骨切り術など、その機能的能力を制限する状態;
- 過去9か月間の運動プログラムへの参加;
- 指示に従えない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的迷走神経刺激
TVS は、各治療セッションのセッション全体で携帯用電気刺激装置を介して適用されます。
電極は左耳、特に耳甲介に配置されます。
デバイスは、25 ヘルツで 300 マイクロ秒のパルスで、不快でも痛みでもない明確なチクチクする感覚を生み出す強度の二相性平方電流でプログラムされ、刺激は 30 秒間存在し、その後にこれを約1時間繰り返す30秒休憩。
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約 1 時間の 12 セッションの運動プログラムを、1 か月間に週 3 セッションで配布
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プラセボコンパレーター：偽の経皮的迷走神経刺激
デバイスは、実際の TVS と同じパラメーターと強度で構成されます。
ただし、デバイスは左耳たぶに配置されます。
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約 1 時間の 12 セッションの運動プログラムを、1 か月間に週 3 セッションで配布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 7 日間の平均 (VAS-7D)
時間枠：治療終了時（1ヶ月）、1ヶ月、3ヶ月の経過観察
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
これは 100 mm の水平線で構成されます。
左端には「痛みなし」と書かれており、右端には「想像を絶する最悪の痛み」と書かれています。
個人はマークによって痛みの強さを示さなければなりません。
結果はミリメートルで表されます。
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治療終了時（1ヶ月）、1ヶ月、3ヶ月の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛みの強さ（VAS-R）と平地歩行時の痛み（VAS-W）
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
これは 100 mm の水平線で構成されます。
左端には「痛みなし」と書かれており、右端には「想像を絶する最悪の痛み」と書かれています。
個人はマークによって痛みの強さを示さなければなりません。
結果はミリメートルで表されます。
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時
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機能的能力
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)。
値の範囲は 0 ～ 100 です。
値が低いほど機能的能力が高いことを示し、逆もまた同様です。
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時
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痛みに関連する干渉
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時
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痛みが個人の日常活動をどのように妨げるかが説明されています (Treede et al., 2019)。
VAS を通じて、左端で干渉がないこと (つまり、「干渉なし」) を見つけ、右端で最大の干渉 (つまり、「自分の活動を実行できない」) を見つけることを評価します。
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時
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痛みに関連した苦痛
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時
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持続的または反復的な痛みによる、心理的（認知的、行動的、感情的）、社会的、または精神的な性質の不快な多因子感情的経験。
参加者に、過去 1 週間に経験した痛みに関連する苦痛を VAS で評価するように依頼することによって評価されます。VAS は、左端 (すなわち、「痛みに関連する苦痛なし」) と右端に苦痛がないことを確認します。苦痛の最大強度を特定します (つまり、「痛みに関連する極度の苦痛」)。
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時
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高齢者の生活の質
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時
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WHOQOL-BREFで測定します。
これには、スコアが個別に取得される 4 つのディメンションが含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時
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グローバルな変化
時間枠：治療終了時（1ヶ月）、1ヶ月、3ヶ月の経過観察
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これは、患者が満足のいく改善を認識したかどうかで評価されます。
これらは、変化尺度の 5 段階のカテゴリー評価 (「悪化」、「変化なし」、「不満足な改善」、「十分な改善」、および「非常に良い改善」) を使用して作成されました。
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治療終了時（1ヶ月）、1ヶ月、3ヶ月の経過観察
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セッション出席
時間枠：治療終了時（1ヶ月）
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理学療法士の治療ノート
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治療終了時（1ヶ月）
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有害事象
時間枠：治療終了時（1ヶ月）
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有害事象が記録されます。これは、参加者が研究への参加に起因する問題の認識として理解され、2回以上のセッションを欠席するか、外部治療を求める必要があります
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治療終了時（1ヶ月）
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歩行速度テスト
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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メートル/秒
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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30秒で立ったり座ったり
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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繰り返し回数
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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タイムアップして出発
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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秒
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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一脚立ち課題
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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秒
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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キネシオフォビア TAMPA スケールを使用して評価されます。
それは 11 から 44 ポイントのスケールで表され、最高スコアは最高レベルの運動恐怖症に関連しています。
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。
睡眠の質のスコアは 0 から 21 ポイントのスケールで表され、最高のスコアは最低の睡眠の質に関連付けられます。
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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痛みの大惨事
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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これは、Pain Catastrophism Scale を使用して評価されます。
これは 0 ～ 52 点のスケールで表され、最高のスコアが最高レベルの破局に関連しています。
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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ネガティブな感情
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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これは、うつ病、不安、ストレス スケール - 21 (DASS-21) を使用して評価されます。
スケールは 0 ～ 63 点のスコアで表されます。
スコアが高いほど、否定的な感情が強いことを示します。
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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痛みの自己効力感
時間枠：ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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これは、痛みの自己効力感アンケートを使用して評価されます。
スケールは 0 ～ 60 ポイントで表されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、治療終了時 (1 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudio Bascour, PhD、Universidad de La Frontera
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月25日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FONIS SA19/0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された後、主要な結果記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
主な結果記事の公開から 3 か月後に開始
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。 提案は主任研究員に向けられるべきです。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動プログラムの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Children's Health積極的、募集していない
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集