Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (TRAVKO)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych (TRAVKO): Protokół wyższości, oceniający wynik i ślepy uczestnik, randomizowana kontrolowana próba.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) są częściowo skuteczne. Konieczne jest zatem znalezienie nowych strategii, które mogą uzupełniać istniejące. W tym scenariuszu pomocnym rozwiązaniem mogą być efekty neurofizjologiczne przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (TVS). Jednak nie ma dowodów na skuteczność TVS w KOA. To badanie ma na celu ocenę skuteczności TVS w zmniejszaniu bólu u uczestników w wieku 55 lat lub starszych z KOA. Randomizowana, kontrolowana, dwuramienna, podwójnie ślepa próba (uczestnicy i osoby oceniające wyniki) oraz badanie wyższości klinicznej zostanie przeprowadzone dla 70 pacjentów z KOA. Wszyscy uczestnicy zrealizują program ćwiczeń. Składa się z 12 sesji w ciągu czterech tygodni. Ponadto zostaną losowo przydzieleni do (1) aktywnego TVS plus ćwiczenia fizyczne lub (2) pozorowanego TVS plus ćwiczeń fizycznych. Aplikacja aktywnego TVS polega na elektronicznej stymulacji małżowiny usznej za pomocą przenośnego urządzenia. Pozorowany stan TVS polega na stymulacji płatka ucha, która nie powoduje efektów neurofizjologicznych. Głównym rezultatem jest zmniejszenie intensywności bólu. Dodatkowo mierzona będzie wydolność funkcjonalna, wydolność fizyczna, zakłócenia związane z bólem, dystres związany z bólem, jakość życia osób starszych oraz zmiany globalne. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (linia wyjściowa), na końcu interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 55 lat i starsi;
  2. Diagnostyka medyczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatologists;
  3. Przewlekły ból (tj. 3 miesiące lub dłużej)
  4. Średni ból z ostatnich siedmiu dni między 30 mm a 80 mm w Wizualnej Skali Analogowej;
  5. Chodzenie bez pomocy technicznych lub ortezy kolana;
  6. Możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie;
  7. Dostęp do komunikacji przez telefon;
  8. Wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność następujących objawów: gorączka lub dreszcze, duże wysięki, parestezje lub niedowłady kończyn dolnych;
  2. Obecność medycznie zdiagnozowanych chorób psychicznych lub neurologicznych (upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Alzheimera, Parkinsona, padaczka, umiarkowana lub ciężka depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.)
  3. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub sercowe (tj. arytmia, blok przewodzenia serca), udar, uogólniona reumatologia, cukrzyca II, chorobliwa otyłość (tj. równa lub większa niż III);
  4. Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń fizycznych;
  5. Naciek stawu lub operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Operacja planowana jest na najbliższe 6 miesięcy;
  7. Przyjmuj regularnie dwa lub więcej rodzajów leków;
  8. Stany, które wpływają na kończynę dolną i/lub ograniczają jej sprawność funkcjonalną, takie jak wcześniejsze złamania w okolicy, deformacja, wymiana stawu, osteotomia kości piszczelowej;
  9. Udział w programach ćwiczeń w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy;
  10. Nieumiejętność wykonywania poleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
TVS będzie aplikowany za pomocą przenośnego sprzętu do elektrostymulacji podczas całej sesji w każdej z sesji zabiegowych. Elektrody zostaną umieszczone w lewym uchu, a konkretnie w małżowinie usznej. Urządzenie zostanie zaprogramowane na dwufazowy prąd kwadratowy o natężeniu wywołującym wyraźne uczucie mrowienia, które nie jest ani nieprzyjemne, ani bolesne, z impulsami o długości 300 mikrosekund, przy częstotliwości 25 Hz, bodziec będzie obecny przez 30 sekund, po czym nastąpi 30-sekundowy okres odpoczynku powtarzany przez około godzinę.
Inny: Program ćwiczeń
program ćwiczeń w 12 sesjach, około jednej godziny, podzielonych na 3 sesje tygodniowo przez miesiąc
Komparator placebo: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie zostanie skonfigurowane z takimi samymi parametrami i intensywnością jak prawdziwy TVS. Jednak urządzenie będzie zlokalizowane w lewym płatku ucha.
Inny: Program ćwiczeń
program ćwiczeń w 12 sesjach, około jednej godziny, podzielonych na 3 sesje tygodniowo przez miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia z ostatnich siedmiu dni (VAS-7D)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Składa się z poziomej linii o długości 100 mm. Na lewym krańcu jest napisane „bez bólu”, a na prawym skrajnym dekrecie jest napisane „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Osoba musi wskazać intensywność bólu za pomocą znaku. Wynik zostanie wyrażony w milimetrach.
pod koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu spoczynkowego (VAS-R) i chodzenia po płaskim terenie (VAS-W)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Składa się z poziomej linii o długości 100 mm. Na lewym krańcu jest napisane „bez bólu”, a na prawym skrajnym dekrecie jest napisane „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Osoba musi wskazać intensywność bólu za pomocą znaku. Wynik zostanie wyrażony w milimetrach.
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC). Zakres wartości wynosi od 0 do 100. Niższe wartości wskazują na większą wydolność funkcjonalną i odwrotnie.
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Zakłócenia związane z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Opisano, w jaki sposób ból przeszkadza w codziennych czynnościach danej osoby (Treede i in., 2019). Zostanie oceniony przez system VAS, który na lewym końcu zlokalizuje brak zakłóceń (tj. „brak zakłóceń”), a na prawym końcu zlokalizuje maksymalne zakłócenia (tj. „niezdolny do wykonywania moich czynności”).
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Dystres związany z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Nieprzyjemne wieloczynnikowe doznanie emocjonalne o charakterze psychologicznym (poznawczym, behawioralnym i emocjonalnym), społecznym lub duchowym, spowodowane uporczywym lub nawracającym bólem. Zostanie on oceniony poprzez poproszenie uczestnika o ocenę dystresu związanego z bólem, którego doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia na VAS, który zlokalizuje brak dystresu na lewym końcu (tj. „niepokój związany z bólem”) i na prawym końcu zlokalizuje maksymalne natężenie dystresu (tj. „Ekstremalny dystres związany z bólem”)
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Jakość życia osób starszych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Będzie mierzona za pomocą WHOQOL-BREF. Zawiera cztery wymiary, z których oddzielnie uzyskuje się wyniki. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Globalna zmiana
Ramy czasowe: pod koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Zostanie to ocenione jako zadowalająca poprawa postrzegana przez Pacjenta. Zostały one skonstruowane przy użyciu 5-punktowej kategorycznej oceny skali zmian („gorzej”, „niezmieniony”, „niezadowalająco poprawiony”, „zadowalająco poprawiony” oraz „dobry do bardzo dobrego poprawiony”).
pod koniec leczenia (1 miesiąc), 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
Obecność na sesji
Ramy czasowe: na koniec leczenia (1 miesiąc)
notatki z leczenia fizjoterapeuty
na koniec leczenia (1 miesiąc)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: na koniec leczenia (1 miesiąc)
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, co będzie rozumiane jako dostrzeżenie jakiegokolwiek problemu, który uczestnik przypisuje swojemu udziałowi w badaniu i który wymaga od niego nieobecności na 2 lub więcej sesjach lub skorzystania z leczenia zewnętrznego
na koniec leczenia (1 miesiąc)
Test szybkości chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Metry na sekundę
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Stanie i siedzenie w 30 sekund
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Liczba powtórzeń
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Czas i idź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Sekundy
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Zadanie w pozycji unipodal
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Sekundy
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Zostanie oceniony za pomocą skali kinezjofobii TAMPA. Wyrażana jest w skali od 11 do 44 punktów, gdzie najwyższy wynik odnosi się do najwyższego poziomu kinezjofobii.
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ocena jakości snu wyrażana jest w skali od 0 do 21 punktów, gdzie najwyższa ocena związana jest z najgorszą jakością snu.
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Katastrofizm bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Katastrofizmu Bólu. Wyrażana jest w skali od 0 do 52 punktów, gdzie najwyższy wynik odnosi się do najwyższego poziomu katastrofizmu.
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Uczuciowość negatywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 (DASS-21). Skala wyrażona jest w postaci punktacji od 0 do 63 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla większą negatywną afektywność.
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu. Skala wyrażana jest od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, na koniec leczenia (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FONIS SA19/0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w głównym artykule z wynikami, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu artykułu z głównymi wynikami

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować do głównego badacza. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj