Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane vagale stimulatie bij artrose van de knie (TRAVKO)

9 december 2022 bijgewerkt door: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera

Transcutane vagale stimulatie bij artrose van de knie (TRAVKO): protocol van een superioriteit, uitkomstbeoordelaar en deelnemerblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Deze studie zal de werkzaamheid van transcutane vagale stimulatie evalueren bij mensen met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingen voor knieartrose (KOA) zijn gedeeltelijk effectief. Het is daarom noodzakelijk om nieuwe strategieën te vinden die de bestaande kunnen aanvullen. In dit scenario kunnen neurofysiologische effecten van transcutane vagale stimulatie (TVS) een nuttige oplossing zijn. Er is echter geen bewijs voor de werkzaamheid van TVS bij KOA. Deze proef heeft tot doel de werkzaamheid van TVS te beoordelen bij het verminderen van pijn bij deelnemers van 55 jaar of ouder met KOA. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, dubbelblinde (deelnemers en uitkomstbeoordelaars) en klinische superioriteitsstudie zal worden uitgevoerd voor 70 patiënten met KOA. Alle deelnemers voeren een oefenprogramma uit. Het bestaat uit 12 sessies gedurende vier weken. Bovendien worden ze willekeurig toegewezen aan (1) actieve TVS plus lichaamsbeweging of (2) schijn-TVS plus lichaamsbeweging. De toepassing van actieve TVS bestaat uit elektronische stimulatie van de oorschelp met behulp van een draagbaar apparaat. Sham TVS-aandoening bestaat uit de stimulatie van de oorlel die geen neurofysiologische effecten veroorzaakt. Het primaire resultaat is de vermindering van de pijnintensiteit. Daarnaast zullen functionele capaciteit, fysieke prestaties, pijngerelateerde interferentie, pijngerelateerde angst, kwaliteit van leven bij oudere volwassenen en globale verandering worden gemeten. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd aan het begin van de studie (baseline), aan het einde van de interventie en na 1 en 3 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen en mannen van 55 jaar en ouder;
  2. Medische diagnose van artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatologists;
  3. Chronische pijn (d.w.z. 3 maanden of langer)
  4. Gemiddelde pijn van de laatste zeven dagen tussen 30 mm en 80 mm op de visueel analoge schaal;
  5. Lopen zonder hulpmiddelen of kniebrace;
  6. Beschikbaarheid om gedurende vier weken drie keer per week een beweegprogramma te volgen;
  7. Toegang tot communicatie via telefoon;
  8. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van de volgende symptomen en tekenen: Koorts of koude rillingen, grote effusies, paresthesie of parese van de onderste ledematen;
  2. Aanwezigheid van medisch gediagnosticeerde psychiatrische of neurologische aandoeningen (cognitieve stoornissen, Alzheimer, Parkinson, epilepsie, matige of ernstige depressie, bipolaire stoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, enz.)
  3. Neuromusculaire of hartaandoeningen (d.w.z. aritmie, geleidingshartblokkade), beroerte, gegeneraliseerde reumatologie, diabetes mellitus II, morbide obesitas (d.w.z. gelijk aan of groter dan III);
  4. Medische contra-indicatie van lichaamsbeweging;
  5. Gewrichtsinfiltratie of operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden;
  6. Chirurgie is gepland voor de komende 6 maanden;
  7. Neem regelmatig twee of meer soorten medicijnen;
  8. Aandoeningen die de onderste extremiteit aantasten en/of de functionele capaciteit ervan beperken, zoals eerdere fracturen in het gebied, misvorming, gewrichtsvervanging, tibiale osteotomie;
  9. Deelname aan beweegprogramma's in de afgelopen negen maanden;
  10. Onvermogen om instructies op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane vagale stimulatie
TVS wordt gedurende de hele sessie in elk van de behandelingssessies toegepast via een draagbaar elektrostimulatieapparaat. De elektroden worden in het linkeroor geplaatst, met name in de oorschelp. Het apparaat wordt geprogrammeerd met een bifasische kwadraatstroom met een intensiteit die een duidelijk tintelend gevoel geeft dat noch onaangenaam noch pijnlijk is, met pulsen van 300 microseconden, bij 25 Hertz, de stimulus zal gedurende 30 seconden aanwezig zijn en zal worden gevolgd door een Rustperiode van 30 seconden die dit gedurende ongeveer een uur herhaalt.
Ander: Oefenprogramma
beweegprogramma in 12 sessies van ongeveer een uur, verdeeld over 3 sessies per week gedurende een maand
Placebo-vergelijker: Sham transcutane vagale stimulatie
Het apparaat wordt geconfigureerd met dezelfde parameters en intensiteit van de echte TVS. Het apparaat bevindt zich echter in de linkeroorlel.
Ander: Oefenprogramma
beweegprogramma in 12 sessies van ongeveer een uur, verdeeld over 3 sessies per week gedurende een maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde van de laatste zeven dagen (VAS-7D)
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Het wordt geëvalueerd via de Visual Analog Scale (VAS). Deze bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm. Aan de linkerkant staat "geen pijn" en aan de rechterkant staat "ergst denkbare pijn". Het individu moet de intensiteit van de pijn aangeven door middel van een markering. Het resultaat wordt uitgedrukt in millimeters.
aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intensiteit van de pijn in rust (VAS-R) en lopen op een vlakke ondergrond (VAS-W)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Het wordt geëvalueerd via de Visual Analog Scale (VAS). Deze bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm. Aan de linkerkant staat "geen pijn" en aan de rechterkant staat "ergst denkbare pijn". Het individu moet de intensiteit van de pijn aangeven door middel van een markering. Het resultaat wordt uitgedrukt in millimeters.
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Het waardebereik loopt van 0 tot 100. Lagere waarden duiden op een grotere functionele capaciteit en vice versa.
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Pijngerelateerde interferentie
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Hoe pijn de dagelijkse activiteiten van het individu verstoort, wordt beschreven (Treede et al., 2019). Het wordt beoordeeld door middel van een VAS die aan de linkerkant de afwezigheid van interferentie zal lokaliseren (dwz "geen interferentie") en aan de rechterkant de maximale interferentie zal lokaliseren (dwz "niet in staat mijn activiteiten uit te voeren")
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Pijngerelateerde klachten
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Onaangename multifactoriële emotionele ervaring van psychologische (cognitieve, gedrags- en emotionele), sociale of spirituele aard, als gevolg van aanhoudende of terugkerende pijn. Het wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen het pijngerelateerde leed dat ze in de afgelopen week hebben ervaren te beoordelen op een VAS die de afwezigheid van leed aan het linkeruiteinde (dwz "geen pijngerelateerd leed") en aan het rechteruiteinde zal lokaliseren zal de maximale intensiteit van leed lokaliseren (d.w.z. "Extreem leed gerelateerd aan pijn")
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Kwaliteit van leven bij ouderen
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Het wordt gemeten met WHOQOL-BREF. Het bevat vier dimensies waaruit afzonderlijk scores worden verkregen. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Wereldwijde verandering
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Het zal worden geëvalueerd met de door de patiënt waargenomen bevredigende verbetering. Deze werden geconstrueerd met behulp van een 5-punts categorische beoordeling van veranderingsschaal (''slechter'', ''ongewijzigd'', ''onvoldoende verbeterd'', ''bevredigend verbeterd'' en ''goed tot zeer goed verbeterd'').
aan het einde van de behandeling (1 maand), 1 maand en 3 maanden follow-up
Sessie bijwonen
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (1 maand)
behandelnotities fysiotherapeut
aan het einde van de behandeling (1 maand)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (1 maand)
Bijwerkingen worden geregistreerd, wat wordt opgevat als de perceptie van een probleem dat de deelnemer toeschrijft aan zijn of haar deelname aan het onderzoek en waarvoor hij of zij afwezig moet zijn bij 2 of meer sessies of om externe behandeling te zoeken
aan het einde van de behandeling (1 maand)
Loopsnelheidstest
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Meter per seconde
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Staan en zitten in 30 seconden
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Aantal herhalingen
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Tijd om en gaan
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Seconden
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Unipodale houdingstaak
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Seconden
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Het wordt geëvalueerd met behulp van de Kinesiofobie TAMPA-schaal. Het wordt uitgedrukt op een schaal van 11 tot 44 punten, waarbij de hoogste score gerelateerd is aan het hoogste niveau van kinesiofobie.
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
De slaapkwaliteit wordt gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De slaapkwaliteitsscore wordt uitgedrukt in een schaal van 0 tot 21 punten, waarbij de hoogste score verband houdt met de slechtste slaapkwaliteit.
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Pijn Catastrofisme
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophism Scale. Het wordt uitgedrukt op een schaal van 0 tot 52 punten, waarbij de hoogste score gerelateerd is aan het hoogste niveau van catastrofe.
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Negatieve affectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 (DASS-21). De schaal wordt uitgedrukt in een score van 0 tot 63 punten. Een hogere score weerspiegelt een grotere negatieve affectiviteit.
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Pijn zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Pain self-efficacy vragenlijst. De schaal wordt uitgedrukt van 0 tot 60 punten. Een hogere score weerspiegelt een grotere perceptie van zelfeffectiviteit.
Baseline, aan het einde van de behandeling (1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FONIS SA19/0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in het hoofdresultatenartikel, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie van het artikel over de belangrijkste resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.

Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren